Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Choligrip
(750 mg + 10 mg + 60 mg)/sobre, polvo para preparar una solución oral
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Choligrip y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Choligrip
Cómo tomar Choligrip
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Choligrip
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Choligrip y para qué se utiliza

Choligrip es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas, que provoca la contracción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, reduciendo su congestión y mejorando así la permeabilidad nasal y de los senos paranasales. El medicamento contiene vitamina C.
Choligrip está indicado en el tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado común, tales como: dolores de cabeza, escalofríos, dolor de garganta, congestión nasal y sinusitis acompañada de dolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Choligrip

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Choligrip:

si el paciente tiene alergia al paracetamol, fenilefrina, ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en personas con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,
en personas con enfermedad hepática alcohólica,
en personas que estén tomando zidovudina (utilizada en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH),
en personas que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan dejado de tomarlos en las últimas 2 semanas.
No administrar a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene paracetamol. Una sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves. No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, tales como analgésicos, antipiréticos, medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la gripe y resfriado o fármacos utilizados como ayuda en las dificultades para conciliar el sueño.
No debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos que contengan simpaticomiméticos (como medicamentos para reducir el enrojecimiento nasal, fármacos supresores del apetito o estimulantes psíquicos con acción similar a la anfetamina) o medicamentos utilizados en el resfriado y la gripe.

Debe leerse cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las instrucciones que contiene.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico en los siguientes casos:

enfermedades hepáticas o renales,
pacientes con bajo peso o desnutrición debido a anorexia,
pacientes que consuman habitualmente alcohol,
infección grave, que podría aumentar el riesgo de acidosis metabólica, que se manifiesta, entre otros, por:
- respiración profunda, rápida y dificultosa,
- náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito,
- malestar general.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente.
hipertensión arterial, enfermedades cardíacas o vasculares como el síndrome de Raynaud (caracterizado por episodios de dolor en los dedos provocados por el frío o emociones),
diabetes,
hipertiroidismo,
glaucoma (enfermedad caracterizada por un daño progresivo del ojo y, por tanto, empeoramiento o pérdida de la visión),
feocromocitoma,
hipertrofia prostática,
deficiencia de ciertos enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa).

Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático. El daño hepático puede ocurrir en personas que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol en una sola toma. La ingestión de 5 g de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

Pacientes que toman a largo plazo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la epilepsia), rifampicina (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis), hierba de San Juan (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la depresión) u otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos.
Pacientes que consumen habitualmente alcohol en exceso.
Pacientes con riesgo de deficiencia de glutatión, por ejemplo, con trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por el VIH, o que estén en ayunas o desnutridos.

En personas con enfermedad hepática existe un mayor riesgo de sobredosis.

Niños
No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Choligrip y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y vómitos),
colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre),
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), en caso de necesidad de tratamiento prolongado con analgésicos,
medicamentos hipnóticos, antiepilépticos, rifampicina (medicamento antituberculoso),
inhibidores de la MAO (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) y otros antidepresivos (del grupo de los antidepresivos tricíclicos),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico),
alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la migraña),
ciertos medicamentos para enfermedades del corazón o hipertensión (por ejemplo, digoxina, betabloqueantes, metildopa),
medicamentos supresores del apetito, descongestionantes nasales y estimulantes psíquicos derivados de la anfetamina (por ejemplo, utilizados en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad).

La administración de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucemia).
La fenilefrina puede intensificar el efecto hipertensor de los medicamentos que aceleran el parto.
La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol.
El ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro y también incrementa la absorción de aluminio procedente de medicamentos antiácidos que lo contengan.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Salvo indicación del médico, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, si se sospecha que se puede estar embarazada o durante la lactancia.
Si el paciente planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

Composición de Choligrip:
Este medicamento contiene 135 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre.
Esto equivale al 6,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlen la ingesta de sodio en su dieta.
Este medicamento contiene 2,47 g de sacarosa por sobre. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene 50 mg de aspartamo (E 951) por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene glucosa (componente de la maltodextrina). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene sulfitos. En raras ocasiones puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Este medicamento contiene 5,25 mg de ácido benzoico por sobre, lo que equivale a 1,05 mg/g.

3. Cómo utilizar el medicamento Choligrip

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
Una sobre de Choligrip cada 4 a 6 horas. No tomar el medicamento con más frecuencia de cada 4 horas ni utilizar más de 4 sobres al día. No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Forma de administración
Exclusivamente por vía oral.
Antes de su administración, el polvo debe disolverse en agua caliente.
Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir agua caliente hasta la mitad, mezclar bien y beber. Si fuera necesario, se puede completar con agua fría o endulzar.
No debe administrarse con más frecuencia que cada 4 horas.
Sin consulta previa con el médico, el medicamento no debe utilizarse de forma regular durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
No utilizar en niños menores de 12 años.
Debe administrarse siempre la dosis más baja posible que resulte eficaz.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
En caso de sobredosis de Choligrip
Si se toman más de 4 sobres del medicamento en un período de 24 horas, debe acudirse inmediatamente al médico, incluso si no aparecen síntomas adversos, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado, que podría requerir trasplante hepático o provocar la muerte. La sobredosis de paracetamol puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. En cualquier caso en que se haya ingerido paracetamol en una dosis única igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con el médico. Administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. La cantidad de medicamento que provocaría síntomas graves de sobredosis por fenilefrina o ácido ascórbico causaría asimismo un daño hepático grave por el paracetamol. La sobredosis de fenilefrina puede provocar nerviosismo, dolor de cabeza, mareo, insomnio, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud motora, hipertensión y disminución de la frecuencia cardíaca. En casos graves, pueden aparecer confusión, alucinaciones y arritmias. Dosis elevadas de ácido ascórbico (superiores a 3 g) pueden provocar diarrea transitoria y síntomas gastrointestinales como náuseas y molestias abdominales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con el médico si se presentan los siguientes síntomas:

reacciones alérgicas (hipersensibilidad) tales como: erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañados de dificultad respiratoria o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
erupción cutánea o reacciones cutáneas graves, manifestadas por erupciones ampollares generalizadas agudas o ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien ampollas subcutáneas gigantes, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre,
problemas para respirar, especialmente si anteriormente se han presentado problemas similares durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides,
equimosis o hemorragias de causa desconocida,
pérdida de la visión, que podría deberse a una presión intraocular excesivamente elevada. Este evento es muy raro, pero existe la posibilidad de que ocurra en personas con glaucoma,
taquicardia inusual o sensación de ritmo cardíaco irregular,
dificultad para orinar. Esto es más probable en hombres con hipertrofia de próstata,
alteraciones en la función hepática. Las reacciones anteriores ocurren raramente (más frecuentes que 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos frecuentes que 1 de cada 1 000) o muy raramente (menos frecuentes que 1 de cada 10 000 pacientes).

Choligrip también puede provocar los siguientes efectos adversos:
muy raramente
(afecta a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

dolor de cabeza,
mareo,
insomnio,
nerviosismo,
aumento de la presión arterial,
náuseas y vómitos.

En algunas personas, durante el uso de Choligrip, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se presentan efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Choligrip

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Choligrip
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y ácido ascórbico (vitamina C). Cada sobre (5 g de polvo) contiene 750 mg de paracetamol, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina y 60 mg de ácido ascórbico.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, citrato sódico, aroma de limón 610399E (contiene linalol, geraniol, d-limoneno, citronelol, citral, maltodextrina * fuente de glucosa, butilhidroxianisol (E 320), sulfitos), aroma de miel PFW PHS - 050860 (contiene maltodextrina - fuente de glucosa, propilenglicol, sulfitos, ácido benzoico (E 210)), aroma de miel Felton F7624P, colorante caramelo 626, almidón de maíz, aspartamo, sacarosa.

Aspecto del medicamento Choligrip y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo de color beige a marrón claro contenido en sobres.
El envase contiene 5, 8 u 10 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849
Fabricante
SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km 2 500
28806 Alcalá de Henares
Madrid
España
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.