Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Choligrip
(750 mg + 10 mg + 60 mg)/bustina, polvere per soluzione orale
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Choligrip e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Choligrip
Come prendere Choligrip
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Choligrip
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Choligrip e a cosa serve

Choligrip è un medicinale con effetto analgesico e antipiretico, che provoca il restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale riducendone la congestione e, di conseguenza, facilitando la respirazione nasale e la drenatura dei seni paranasali. Il medicinale contiene vitamina C.
Choligrip è indicato per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore, come: mal di testa, brividi, mal di gola, ostruzione delle vie nasali e dei seni paranasali accompagnata da dolore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Choligrip

Quando non usare il medicinale Choligrip:

in caso di allergia al paracetamolo, alla fenilefrina, all'acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in persone con insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
in persone con malattia epatica alcolica,
in persone che assumono zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da virus HIV),
in persone che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei due settimane successive all'ultima somministrazione di tali medicinali. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale contiene paracetamolo. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato. Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, come analgesici, antipiretici, medicinali per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore o medicinali coadiuvanti per difficoltà di addormentamento.
Non assumere con altri medicinali contenenti simpaticomimetici (come medicinali per ridurre il gonfiore della mucosa nasale, inibitori dell'appetito o psicostimolanti con effetto simile alle anfetamine) o medicinali utilizzati per il raffreddore e l'influenza.

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale e di seguire le istruzioni in esso contenute.
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico nei seguenti casi:

malattie del fegato o dei reni,
pazienti sottopeso o malnutriti a causa di anoressia,
pazienti che assumono regolarmente alcol.
grave infezione, che potrebbe aumentare il rischio di acidosi metabolica, caratterizzata, tra l'altro, da:
- respiro profondo, rapido e difficoltoso,
- nausea, vomito e (o) perdita di appetito,
- malessere generale.
  Contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta contemporaneamente i sintomi sopra descritti.
ipertensione arteriosa, malattie cardiache, malattie vascolari come la sindrome di Raynaud (caratterizzata da episodi di dolore alle dita causati dal freddo o dall'emozione),
diabete,
ipertiroidismo,
glaucoma (patologia caratterizzata da un progressivo danno oculare con conseguente peggioramento o perdita della vista),
feocromocitoma,
ipertrofia prostatica benigna,
carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi).

Durante il trattamento con questo medicinale non si deve bere alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici.
I danni al fegato possono verificarsi in persone che assumono singolarmente 10 g o più di paracetamolo. L'assunzione di 5 g di paracetamolo può causare danni epatici in pazienti con i seguenti fattori di rischio:

Pazienti che assumono a lungo termine carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (medicinali utilizzati, tra l'altro, nell'epilessia), rifampicina (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella tubercolosi), erba di San Giovanni (utilizzata, tra l'altro, nella depressione) o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici.
Pazienti che abusano regolarmente di alcol.
Pazienti con possibile carenza di glutatione, ad esempio in caso di disturbi dell'alimentazione, fibrosi cistica, infezione da virus HIV, digiuno o stato di cachessia.

Nei pazienti con malattie epatiche esiste un rischio aumentato di sovradosaggio.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Choligrip e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Consultare il medico in caso di assunzione dei seguenti medicinali:

metoclopramide, domperidone (utilizzati contro nausea e vomito),
colestiramina (utilizzata per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue),
anticoagulanti (ad es. warfarina) in caso di necessità di un uso prolungato di un analgesico,
medicinali ipnotici, antiepilettici, rifampicina (medicinale antitubercolare),
inibitori delle MAO (utilizzati, tra l'altro, nella depressione) e altri antidepressivi (appartenenti al gruppo dei triciclici),
farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui l'acido acetilsalicilico),
alcaloidi dell'ergot (utilizzati, tra l'altro, nell'emicrania),
alcuni medicinali per malattie cardiache o ipertensione (ad es. digossina, beta-bloccanti, metildopa),
inibitori dell'appetito, decongestionanti nasali e psicostimolanti derivati dalle anfetamine (ad es. utilizzati nell'iperattività con disturbo dell'attenzione).

L'assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia).
La fenilefrina può potenziare l'effetto ipertensivo di medicinali che accelerano il travaglio.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo.
L'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro e aumenta l'assorbimento di alluminio da parte di preparati antiacidi contenenti alluminio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale durante la gravidanza o se si sospetta di essere in stato di gravidanza, né durante l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Se si pianifica una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Choligrip contiene:
Il medicinale contiene 135 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni bustina.
Ciò corrisponde al 6,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che controllano l'apporto di sodio nella dieta.
Il medicinale contiene 2,47 g di saccarosio in ogni bustina. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 50 mg di aspartame (E 951) in ogni bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un suo errato smaltimento.
Il medicinale contiene glucosio (componente della maltodestrina). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene solfitti. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene 5,25 mg di acido benzoico in ogni bustina, pari a 1,05 mg/g.

3. Come prendere il medicinale Choligrip

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni
Una bustina di Choligrip ogni 4-6 ore. Non assumere il medicinale più spesso di ogni
4 ore né assumere più di 4 bustine al giorno. Non superare la dose raccomandata.
Modalità di somministrazione
Solo per uso orale.
Prima dell'assunzione, sciogliere la polvere in acqua calda.
Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiungere acqua calda fino a metà, mescolare bene e bere. Se necessario, aggiungere acqua fredda o dolcificare.
Non assumere più spesso di ogni 4 ore.
Senza consultare il medico, non assumere regolarmente il medicinale per più di 3 giorni.
Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Non assumere nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Assumere sempre la dose minima efficace possibile.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata di Choligrip
In caso di assunzione di più di 4 bustine di Choligrip nelle 24 ore, rivolgersi immediatamente al medico, anche in assenza di sintomi indesiderati, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati, che possono richiedere il trapianto di fegato o portare alla morte. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare, entro poche o alcune ore, nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. In ogni caso di assunzione di una dose singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g, se non è trascorsa più di un'ora dal consumo, indurre il vomito e rivolgersi immediatamente al medico. Somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua. La quantità di medicinale che causerebbe gravi sintomi di sovradosaggio di fenilefrina o acido ascorbico causerebbe comunque gravi danni epatici dovuti al paracetamolo. Il sovradosaggio di fenilefrina può causare nervosismo, cefalea, vertigini, insonnia, aumento della pressione sanguigna, nausea, vomito, irritabilità, agitazione psicomotoria, ipertensione e riduzione della frequenza cardiaca. Nei casi gravi possono verificarsi confusione mentale, allucinazioni e aritmie. Alte dosi di acido ascorbico (oltre 3 g) possono causare diarrea transitoria e disturbi gastrointestinali come nausea e disagio addominale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico in caso di:

reazione allergica (ipersensibilità) come eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso,
eruzioni cutanee o gravi reazioni cutanee, caratterizzate da eruzioni maculopapulari diffuse o vesciche e lesioni erosive sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure da enormi vesciche sottocutanee, ampie lesioni erosive cutanee, distacco di ampie squame epidermiche e febbre,
difficoltà respiratorie, qualora in passato si fossero verificati problemi simili durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei,
ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta,
perdita della vista, che potrebbe essere causata da un’eccessiva pressione intraoculare. È un evento molto raro, ma vi è la possibilità che si verifichi in persone affette da glaucoma,
battito cardiaco insolitamente rapido o sensazione di ritmo cardiaco irregolare,
difficoltà a urinare. Tale evenienza è più probabile negli uomini con ipertrofia prostatica,
alterazioni della funzionalità epatica. Le suddette reazioni si verificano raramente (più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 pazienti) o molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti).

Choligrip può inoltre causare i seguenti effetti indesiderati:
molto raramente
(interessano meno di 1 su 10.000 pazienti)

cefalea,
vertigini,
insonnia,
nervosismo,
aumento della pressione arteriosa,
nausea e vomito.

In alcune persone durante l’assunzione di Choligrip possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Choligrip

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Choligrip
I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina e acido ascorbico (vitamina C). Ogni bustina (5 g di polvere) contiene 750 mg di paracetamolo, 10 mg di cloridrato di fenilefrina e 60 mg di acido ascorbico.
Altri componenti sono: acido citrico anidro, saccarinato di sodio, citrato di sodio, aroma al limone 610399E (contiene linalolo, geraniolo, d-limonene, citronellolo, citrale, maltodestrina* fonte di glucosio, butilidrossianisolo (E 320), solfiti), aroma miele PFW PHS - 050860 (contiene maltodestrina - fonte di glucosio, glicole propilenico, solfiti, acido benzoico (E 210)), aroma miele Felton F7624P, colorante caramello 626, amido di mais, aspartame, saccarosio.

Aspetto del medicinale Choligrip e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di polvere beige-chiaro marrone contenuta in bustine.
La confezione contiene 5, 8 oppure 10 bustine.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore
SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km 2 500
28806 Alcala de Henares
Madrid
Spagna
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.