Хлорсукцилін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ХЛОРСУКЦИЛІН
200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
(Suxamethonii chloridum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Хлорсукцилін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хлорсукцилін
3. Як застосовувати лікарський засіб Хлорсукцилін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Хлорсукцилін
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Хлорсукцилін і для чого його застосовують

Хлорид суксаметонію — це деполяризуючий засіб із дуже короткочасною дією. Він спричинює розслаблення скелетних м'язів шляхом деполяризації нервово-м'язового з'єднання. Безпосередньо після введення виникає короткочасне м'язове тремтіння, яке зникає через кілька секунд, а потім настає розслаблення м'язів.
Після внутрішньовенного введення дія хлориду суксаметонію починається через 30 секунд і триває близько 5 хвилин.
Показання
Короткочасне розслаблення м'язів, необхідне для проведення ендотрахеального інтубування під час коротких хірургічних втручань.
Допоміжно — у лікуванні судом, викликаних електрошоком або передозуванням певних ліків.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Хлорсукцилін

Коли не застосовувати ліки Хлорсукцилін
Якщо пацієнт має:

• алергію на хлорид суксаметонію;
• міастенію (Myasthenia gravis);
• міопатії (з підвищеною активністю креатинінової кінази);
• в анамнезі сімейну схильність до злощасної гіпертермії (злощасної гарячки);
• тяжкі захворювання печінки або нирок;
• внутрішньочерепну гіпертензію;
• відкриті травми очного яблука;
• значні ушкодження тканин (при тяжких опіках та великих травмах);
• гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові);
• генетично обумовлене зниження активності плазмової холінестерази.

Попередження та заходи обережності
Ліки призначений для стаціонарного лікування і може застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом за наявності обладнання, що дозволяє проводити контрольований дихання.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлено:

• генетично обумовлені порушення активності холінестерази плазми;

• тяжкий генералізований тетанус;

• туберкульоз та інші тяжкі хронічні інфекції;

• тяжкий опік;

• захворювання, що супроводжується виснаженням;

• онкологічне захворювання;

• хронічну анемію та недоїдання;

• крайню недостатність функції печінки;

• гостру або хронічну недостатність нирок;

• аутоімунне захворювання;

• слизовий набряк (гіпотиреоз);

• колагеноз. Необхідно повідомити лікаря:

• про недавно проведену плазмаферезу, заміну плазми або застосування позалікарського кровообігу;

• про контакт із інсектицидами.

Інші ліки та Хлорсукцилін
Необхідно сказати лікарю про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити про застосування таких ліків:

• знеболюючих і знечутливлюючих засобів;
• крапель для очей, що застосовуються при підвищеному внутрішньоочному тиску;
• при кашлі, застуді та алергії;
• що застосовуються при лікуванні малярії;
• оральних контрацептивів;
• що застосовуються при лікуванні астми та інших порушень дихання;
• що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань (цитотоксичних препаратів);
• що застосовуються при лікуванні психічних захворювань;
• що містять солі магнію;
• що містять стероїди;
• що містять естрогени;
• антибіотики;
• що застосовуються при порушеннях серцевого ритму;
• що застосовуються при лікуванні myastenia gravis;
• імуносупресивних. Також слід повідомити про можливий контакт із інсектицидами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування грудьми, або якщо є підозра, що жінка вагітна, або планує вагітність, перед застосуванням цього лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування під час вагітності
Ліки може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду.
При розгляді можливості застосування хлориду суксаметонію для розслаблення м’язів під час пологів слід враховувати можливість проникнення лікування до плоду та розвиток апнеї у новонародженого. Цей ефект може виникнути після застосування хлориду суксаметонію у пологової жінки в дозі понад 1 мг/кг маси тіла.
Годування грудьми
У зв’язку з коротким періодом напіввиведення та відсутністю впливу на лактацію, немає протипоказань до застосування хлориду суксаметонію в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Хлорид суксаметонію сильно порушує психофізичну здатність. Протягом 24 годин після застосування лікування діє абсолютний заборону керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Хлорсукцилін

Лік може бути введений ін’єкцією у вену або крапельно.
Лік може застосовуватися лише медичним персоналом.
Під час застосування ліку необхідний контроль дихальної функції або застосування контролюваного дихання.
Лікар визначить, яким чином і в якій дозі застосувати цей лік. Це залежить від:

• ваги пацієнта;
• ступеня розслаблення м’язів, яке необхідне в даному випадку;
• очікуваної відповіді на застосування ліку.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення з боку серця:
Великі дози, особливо повторні, можуть призвести до небезпечної брадикардії та раптового зниження артеріального тиску. Уникнути брадикардії можна шляхом попереднього введення атропіну.
Деполяризуючий механізм дії хлориду суксаметонію призводить до раптового та значного переміщення іонів калію (K⁺) з м’язових клітин у сироватку крові. Це особливо небезпечно при наявній гіперкаліємії (опіки, поширені ураження м’язів, важкі інфекції).
Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
Повторне введення великих доз хлориду суксаметонію може також спричинити виникнення блоку II фази, якому зазвичай супроводжують короткотривалі фасцикулярні дрижання м’язів, особливо у ділянці обличчя, шиї та кінцівок. Безпосередньо після введення препарату може виникнути загальне напруження скелетних м’язів, що може спричинити злоякісну гіпертермію. Уникнути цих явищ можна шляхом введення перед хлоридом суксаметонію невеликої дози розслаблюючого засобу з групи недеполяризуючих, наприклад, тубокурарину.
Порушення з боку очей:
Короткотривале підвищення внутрішньоочного тиску.
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Бронхоспазм.
Порушення з боку шлунка та кишечника:
Посилене виділення слини.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:
Висип.
Порушення з боку імунної системи:
Анафілактичні реакції.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Хлорсукцилін

Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Хлорсукцилін:
Діючою речовиною препарату є хлорид суксаметонію.
1 ампула містить 200 мг хлориду суксаметонію.
Як виглядає лікарський засіб Хлорсукцилін та що містить упаковка
Біла або майже біла маса (ліофілізат) у вигляді спресованої або частково розмеленої. Продукт
може мати вигляд більш або менш щільної маси, що прилипає до дна та стінок ампули, або так
званої таблетки, прикріпленої до стінок ампули на різних її рівнях. Поверхня продукту
може бути матовою або блискучою.
Упаковка містить 10 ампул із безбарвного скла, закритих гумовими пробками та червоними
алюмінієвими кришками, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Фармацевтичне підприємство Jelfa SA
58-500 Єленя-Гура, вул. Вінцентого Поля 21
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників
охорони здоров’я.
Попередження та заходи обережності
Не слід застосовувати препарат у осіб, у яких підвищення концентрації іонів калію (K⁺) у сироватці крові
(3,6 – 5,4 ммоль/л у здорових людей) може досягати небезпечних для життя значень, наприклад:
у важко обпеченних пацієнтів (особливо протягом 2–6 тижнів після опіку), після великих травм,
з параплегією, ушкодженням спинного мозку та ушкодженням м’язів.
У здорових людей після введення хлориду суксаметонію рідко виникає тимчасове
підвищення концентрації калію у сироватці. У деяких патологічних станах таке підвищення
концентрації калію може бути значним і може спричинити серйозні порушення ритму серця,
аж до зупинки серця.
У пацієнтів із неврологічною травмою, що супроводжується в’ялим паралічем великих м’язів
(хвороба верхнього та нижнього рухового нейрону), схильність до підвищення концентрації калію
спостерігається в перші 6 місяців після гострого розвитку неврологічних порушень і пов’язана зі
ступенем та поширенням ураження м’язів. До такого ризику належать пацієнти, яким необхідне
іммобілізація.
У здорових дорослих хлорид суксаметонію викликає тимчасове уповільнення серцевих скорочень
на початку введення. Брадикардію частіше спостерігають у дітей, а при повторному введенні доз —
як у дітей, так і в дорослих. Введення внутрішньовенно атропіну перед процедурою значно
зменшує ризик виникнення тяжкої брадикардії, спричиненої хлоридом суксаметонію.
При надмірно частому повторенні доз хлориду суксаметонію може розвинутися тахіфілаксія.
Хлорид суксаметонію може викликати порушення ритму серця. Ризик виникнення порушень
збільшується при одночасному застосуванні глікозидів наперстянки.
Слід дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні місцевих
анестетиків та у осіб із підвищеною або зниженою температурою тіла.
Тривала та інтенсивна нервово-м’язова блокада (коли доза 1–1,5 мг/кг маси тіла діє протягом
3–6 годин, що пов’язано з дуже повільним метаболізмом) може виникнути вторинно внаслідок
зниження активності холінестерази плазми в таких патологічних станах: фізіологічна зміна
під час вагітності та післяпологового періоду, генетично обумовлені порушення активності
холінестерази, важкий генералізований тетанус, туберкульоз, інші важкі хронічні інфекції,
важкі опіки, захворювання, що супроводжуються виснаженням, онкологічні захворювання,
хронічна анемія та недоїдання, крайня недостатність печінки, гостра або хронічна недостатність
нирок, аутоімунні захворювання, мікседема, колагенози, ятрогенні стани, такі як плазмаферез,
трансфузія плазми, позалікарське кровообігання, а також одночасне застосування інших ліків.
Продовжена деполяризаційна блокада та розслаблення м’язів можуть виникнути також у осіб,
які професійно піддаються впливу інгібіторів естераз (наприклад, контактують з інсектицидами
органофосфорної групи).
У пацієнта слід підтримувати контрольований дихання до повного виведення препарату.
Перед застосуванням м’язових релаксантів слід дослідити тип холінестерази у конкретного
пацієнта.
Хлорид суксаметонію може діяти як фактор, що викликає тривалий скорочення скелетних м’язів
у осіб із підвищеною чутливістю, також є протипоказаним пацієнтам із сімейним виникненням
злоїсної гіпертермії. Якщо такий стан несподівано розвинеться, слід припинити введення всіх
анестетиків (включаючи хлорид суксаметонію), які можуть бути з ним пов’язані, та негайно
застосувати всі можливі заходи. Рекомендоване лікування першої лінії — якомога швидше
внутрішньовенне введення натрію дантролену.
Взаємодія з іншими ліками
Деякі ліки або хімічні сполуки знижують активність плазматичної холінестерази та можуть
спричинити подовження нервово-м’язової блокади після введення хлориду суксаметонію.
До них належать: органофосфорні інсектициди; краплі для очей з екотіопатом йодиду;
триметафан; сполуки, що діють як антагоністи холінестерази: неостигмін, піридостигмін,
фізостигмін, едифоній; цитотоксичні препарати: циклофосфамід та тіотепа; психотропні
препарати: фенелзин, промазин, хлорпромазин; анестетики: кетамін, морфін
та антагоністи морфіну, петидин, панкуроній.
До препаратів, що потенційно можуть знижувати активність плазматичної холінестерази,
належать: апротинін, дифенгідрамін, прометазин, естрогени, окситоцин, стероїди у великих
дозах та оральні контрацептиви.
Деякі ліки або речовини можуть посилювати або подовжувати нервово-м’язову дію хлориду
суксаметонію механізмом, не пов’язаним з активністю холінестерази. До них належать:
солі магнію, карбонат літію, азатіоприн, хінін та хлорохін; антибіотики, такі як: аміноглікозиди,
кліндаміцин та поліміксини; антиаритмічні засоби, такі як: хінін, прокаїнамід, верапаміл,
бета-адреноблокатори, лідокаїн та прокаїн; інгаляційні анестетики: галотан, енфлуран, ізофлуран,
етер для наркозу — мають незначний вплив на блокаду І фази, спричинену суксаметонієм,
але можуть прискорити або посилити інтенсивність блокади ІІ фази, індукованої суксаметонієм.
У разі зміни деполяризаційної блокади на блокаду ІІ фази (недеполяризаційну), що може
відбуватися після багаторазового повторення доз хлориду суксаметонію, інгібітори естераз можуть
частково її усунути.
Розчини хлориду суксаметонію не слід змішувати в одному шприці з тіопенталом.
Як застосовувати Хлорсукцилін
Спосіб підготовки препарату перед введенням або інфузією внутрішньовенно.
Безпосередньо перед введенням готують розчин, розчиняючи вміст ампули у воді для ін’єкцій
або у розчині натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій.
Приготовлений розчин не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими
засобами, включаючи тіопентал.
Для внутрішньовенних ін’єкцій готують розчини, що містять 2% хлориду суксаметонію,
розчиняючи вміст 1 ампули в 10 мл води для ін’єкцій або в 10 мл розчину натрію хлориду 0,9%
для ін’єкцій.
Для крапельних інфузій готують розчини, що містять 0,1% або 0,2% хлориду
суксаметонію, розчиняючи та розбавляючи вміст 1 ампули відповідно в 200 мл або
в 100 мл розчинника: води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій.
Термін придатності після розчинення
З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати негайно після приготування. Якщо
він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням
несе користувач. Цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо
тільки розчинення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Дозування
Дозування встановлює лікар індивідуально в залежності від виду процедури, маси тіла пацієнта,
його чутливості до хлориду суксаметонію. Рекомендується провести пробу для визначення
індивідуальної чутливості, швидкості та тривалості дії препарату. Для цього вводять 10 мг
препарату внутрішньовенно.
Дорослі
Залежно від бажаного ступеня розслаблення та передбачуваного часу процедури застосовують:
при коротких хірургічних втручаннях

• внутрішньовенно Середня розслаблююча доза на короткий час тривання процедури становить 40 мг (2 мл 2% розчину). Оптимальна доза може становити 20 мг до 80 мг (1 мл до 4 мл 2% розчину) (0,5 мг до 1,5 мг/кг маси тіла). Розслаблення м’язів настає протягом приблизно 1 хвилини, максимальне розслаблення зберігається зазвичай близько 2 хвилин. Повернення до стану до введення препарату відбувається через 8–10 хвилин. при довших хірургічних втручаннях
• внутрішньовенно або у крапельній інфузії 0,1 мг до 0,5 мг або навіть 1 мг/кг маси тіла. Дозування препарату, що вводиться у крапельній інфузії, залежить від тривалості процедури та ступеня розслаблення м’язів, яке необхідно досягти. Зазвичай доза, що вводиться у постійній внутрішньовенній інфузії, становить 2,5 мг до 4 мг/хвилину. Загальна доза, введена як у багаторазових ін’єкціях, так і у інфузії, не повинна перевищувати 500 мг/годину.

Застосування в педіатрії
Препарат застосовують внутрішньовенно у таких дозах:
Діти: 1 мг до 2 мг/кг маси тіла.
У старших дітей рекомендується застосовувати менші дози.
Новонароджені та немовлята: 2 мг до 3 мг/кг маси тіла.
Загальна доза, що застосовується в педіатрії, не повинна перевищувати 150 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хлорсукцилін
У разі передозування (наприклад, при надмірно частому повторенні доз хлориду суксаметонію
під час загального знеболення) виникає так звана подвійна блокада, тобто зміна
деполяризаційної блокади на недеполяризаційну (конкурентну). Передозування призводить до
розслаблення м’язів, тривалої апнеї, порушень ритму серця.
Лікування включає, перш за все, застосування контрольованого дихання, оксигенації,
переливання крові, плазми.