Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хлорсукциллин
200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
(Suxamethonii chloridum)
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Хлорсукциллин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Хлорсукциллин
Как применять препарат Хлорсукциллин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Хлорсукциллин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Хлорсукциллин и для чего он применяется

Хлорид суксаметония — это деполяризующее средство с очень короткой продолжительностью действия. Он вызывает расслабление скелетных мышц путём деполяризации нервно-мышечной бляшки.
Непосредственно после введения наблюдаются кратковременные мышечные подёргивания, которые исчезают через несколько секунд, после чего наступает расслабление мышц.
После внутривенного введения действие хлорида суксаметония начинается через 30 секунд и сохраняется примерно в течение 5 минут.
Показания
Кратковременное расслабление мышц, необходимое для проведения трахеальной интубации во время коротких хирургических вмешательств.
Вспомогательное средство при лечении судорог, вызванных электрошоком или передозировкой некоторых лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением препарата Хлорсукциллин

Когда не следует применять препарат Хлорсукциллин
Если у пациента имеются:

аллергия на сукцинилхолин хлорид;
миастения (Myasthenia gravis);
миопатии (с повышенной активностью креатинкиназы);
в анамнезе у пациента или в семейном анамнезе — злокачественная гипертермия (злокачественная лихорадка);
тяжёлые заболевания печени или почек;
повышенное внутричерепное давление;
открытые травмы глазного яблока;
обширные повреждения тканей (при тяжёлых ожогах и крупных травмах);
гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
генетически обусловленное снижение активности плазменной холинэстеразы.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат предназначен для применения в стационарных условиях и может применяться только квалифицированным медицинским персоналом при наличии оборудования, позволяющего проводить контролируемую вентиляцию лёгких.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

генетически обусловленные нарушения активности холинэстеразы;
тяжёлый генерализованный столбняк;
туберкулёз и другие тяжёлые хронические инфекции;
тяжёлый ожог;
заболевание, протекающее с истощением;
онкологическое заболевание;
хроническая анемия и недоедание;
терминальная печеночная недостаточность;
острая или хроническая почечная недостаточность;
аутоиммунное заболевание;
микседема (гипотиреоз);
коллагенозы.
Следует сообщить врачу:
о недавно проведённой плазмаферезе, замене плазмы или применении экстракорпорального кровообращения;
о контакте с инсектицидами.

Другие лекарства и Хлорсукциллин
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:

анестетиков и анальгетиков;
глазных капель, применяемых при повышенном внутриглазном давлении;
препаратов от кашля, простуды и аллергии;
препаратов, применяемых при лечении малярии;
оральных контрацептивов;
препаратов, применяемых при лечении астмы и других нарушений дыхания;
препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний (цитотоксических препаратов);
препаратов, применяемых при психических заболеваниях;
препаратов, содержащих магниевые соли;
препаратов, содержащих стероиды;
препаратов, содержащих эстрогены;
антибиотиков;
препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма;
препаратов, применяемых при лечении миастении gravis;
иммунодепрессантов.
Следует также сообщить о возможном контакте с инсектицидами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При рассмотрении возможности применения сукцинилхолина хлорида для расслабления мышц во время родов необходимо учитывать возможность проникновения препарата к плоду и развитие апноэ у новорождённого. Такое действие может возникнуть при применении сукцинилхолина хлорида у роженицы в дозе более 1 мг/кг массы тела.

Грудное вскармливание
В связи с коротким периодом полувыведения и отсутствием влияния на лактацию, противопоказаний к применению сукцинилхолина хлорида в период грудного вскармливания нет.

Управление транспортными средствами и механизмами
Сукцинилхолин хлорид сильно нарушает психофизическую работоспособность. В течение 24 часов после применения препарата строго запрещено управление транспортными средствами и работа с механизмами.

3. Как применять лекарство Хлорсукциллин

Лекарство может быть введено внутривенным инъекцией или инфузионным вливанием.
Применение лекарства допускается только медицинским персоналом.
Во время применения лекарства обязателен контроль дыхательной функции или применение контролируемой вентиляции лёгких.
Врач решает, каким образом и в какой дозе применить это лекарство. Это зависит от:

массы тела пациента;
степени требуемого мышечного расслабления в конкретном случае;
ожидаемой реакции на вводимое лекарство.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сердечные нарушения:
Большие дозы, особенно повторные, могут вызвать опасную брадикардию и внезапное понижение артериального давления. Брадикардию можно предотвратить, введя атропин заранее.
Деполяризующий механизм действия сукцинилхолина приводит к резкому и значительному перемещению ионов калия (K+) из мышечных клеток в сыворотку крови. Это особенно опасно при уже существующей гиперкалиемии (ожоги, обширные повреждения мышц, тяжёлые инфекции).
Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Повторное введение больших доз сукцинилхолина может также привести к развитию блока второй фазы, которому обычно сопутствуют кратковременные фасцикуляции мышц, особенно в области лица, шеи и конечностей. Непосредственно после введения препарата может возникнуть общее напряжение скелетных мышц, что может спровоцировать злокачественную гипертермию. Этим явлениям можно предотвратить, вводя перед сукцинилхолином небольшую дозу релаксанта из группы недеполяризующих, например, тубокурарина.
Нарушения глаза:
Кратковременное повышение внутриглазного давления.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Бронхоспазм.
Нарушения желудка и кишечника:
Повышенное слюноотделение.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки:
Сыпь.
Нарушения иммунной системы:
Анафилактические реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хлорсукциллин

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Chlorsuccillin:
Действующим веществом лекарства является суксаметониевая соль хлороводородной кислоты.
1 флакон содержит 200 мг суксаметониевой соли хлороводородной кислоты.
Как выглядит лекарство Chlorsuccillin и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок (лиофилизат) в виде твёрдой или частично рассыпчатой массы. Продукт
может иметь вид более или менее плотной массы, прилипшей ко дну и стенкам флакона, или так называемой таблетки, прилипшей к стенкам флакона на разной высоте. Поверхность продукта может быть матовой или блестящей.
Упаковка содержит 10 флаконов из бесцветного стекла, закрытых резиновой пробкой и красным
алюминиевым колпачком, в картонной коробке.
Ответственный субъект:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Желеня-Гура, ул. Винцентего Поля 21
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения.
Предупреждения и меры предосторожности
Не следует применять лекарство у лиц, у которых повышение концентрации ионов калия (K⁺) в сыворотке крови (3,6 – 5,4 ммоль/л у здоровых людей) может достигать опасных для жизни значений, например: у тяжёло обожжённых пациентов (особенно в течение 2–6 недель после ожога), после крупных травм, при параплегии, повреждении спинного мозга и повреждении мышц.
У здоровых людей после введения суксаметониевой соли хлороводородной кислоты редко возникает преходящее повышение концентрации калия в сыворотке. В некоторых патологических состояниях такое повышение концентрации калия может быть значительным и может привести к тяжёлым нарушениям сердечного ритма вплоть до остановки сердца.
У пациентов с неврологическими повреждениями, сопровождающимися вялым параличом крупных мышц (заболевание верхнего и нижнего двигательного нейрона), склонность к повышению концентрации калия наблюдается в первые 6 месяцев после острого возникновения неврологических нарушений и связана со степенью и обширностью поражения мышц. К такому риску подвержены пациенты, которым необходимо иммобилизация.
У здоровых взрослых суксаметониевая соль хлороводородной кислоты вызывает преходящее замедление сердечной деятельности в начале введения. Брадикардию чаще наблюдают у детей, а при повторном введении доз — как у детей, так и у взрослых. Внутривенное введение атропина перед процедурой значительно снижает риск развития тяжёлой брадикардии, вызванной суксаметониевой солью хлороводородной кислоты.
При слишком частом повторении доз суксаметониевой соли хлороводородной кислоты может развиться тахифилаксия.
Суксаметониевая соль хлороводородной кислоты может вызывать нарушения сердечного ритма. Риск возникновения нарушений увеличивается при одновременном применении гликозидов наперстянки.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении местных анестетиков, а также у лиц с повышенной или пониженной температурой тела.
Продолжительная и выраженная нервно-мышечная блокада (когда доза 1–1,5 мг/кг массы тела действует в течение 3–6 часов, что обусловлено очень медленным метаболизмом) может развиться вторично вследствие снижения активности холинэстеразы плазмы в следующих патологических состояниях: физиологические изменения во время беременности и послеродовом периоде, генетически обусловленные нарушения активности холинэстеразы, тяжёлый генерализованный столбняк, туберкулёз, другие тяжёлые хронические инфекции, тяжёлые ожоги, заболевания, протекающие с истощением, онкологические заболевания, хроническая анемия и недоедание, печеночная недостаточность в терминальной стадии, острая или хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, микседема, коллагенозы, ятрогенные состояния, такие как плазмаферез, плазмообмен, экстракорпоральное кровообращение, а также при одновременном применении других лекарственных средств.
Продолжительная деполяризующая блокада и вялость мышц могут также возникать у лиц, профессионально подвергающихся воздействию ингибиторов эстераз (например, при контакте с органическими фосфорными инсектицидами).
У пациента следует применять контролируемое дыхание до полного выведения препарата.
Перед применением миорелаксантов необходимо исследовать тип холинэстеразы у данного пациента.
Суксаметониевая соль хлороводородной кислоты может действовать как фактор, вызывающий продолжительное сокращение скелетных мышц у лиц с повышенной чувствительностью, а также противопоказана пациентам с семейным анамнезом злокачественной гипертермии. Если такое состояние неожиданно развивается, необходимо прекратить введение всех анестетиков (включая суксаметониевую соль хлороводородной кислоты), которые могут быть с ним связаны, и немедленно применить все возможные меры. Рекомендуемое лечение первой линии — максимально быстрое внутривенное введение натриевой соли дантролена.
Взаимодействие с лекарствами
Некоторые лекарства или химические соединения снижают активность плазменной холинэстеразы и могут привести к удлинению нервно-мышечной блокады после введения суксаметониевой соли хлороводородной кислоты.
К ним относятся: органические фосфорные инсектициды; глазные капли с экотиофатом йодидом; триметафан; соединения, действующие как антагонисты холинэстеразы: неостигмин, пиростигмин, физостигмин, эдифоний; цитотоксические препараты: циклофосфамид и тиотепа; психотропные препараты: фенелзин, промазин, хлорпромазин; анестетики: кетамин, морфин и антагонисты морфина, петидин, панкуроний.
К препаратам с потенциально угнетающим действием на активность плазменной холинэстеразы относятся: апротинин, дифенгидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, стероиды в высоких дозах и пероральные контрацептивы.
Некоторые лекарства или вещества могут усиливать или удлинять нервно-мышечное действие суксаметониевой соли хлороводородной кислоты по механизму, не связанному с активностью холинэстеразы. К ним относятся: соли магния, карбонат лития, азатиоприн, хинин и хлорохин; антибиотики, такие как: аминогликозиды, клиндамицин и полимицины; антиаритмические препараты, такие как: хинин, прокаинамид, верапамил, бета-адреноблокаторы, лидокаин и прокаин; ингаляционные анестетики: галотан, энфлуран, изофлуран, эфир для наркоза оказывают незначительное влияние на фазу I блокады, вызванную суксаметонием, но могут ускорять или усиливать интенсивность фазы II блокады, индуцированной суксаметонием.
В случае изменения деполяризующей блокады на фазу II (недеполяризующую), что может возникнуть при многократном повторении доз суксаметониевой соли хлороводородной кислоты, ингибиторы эстераз могут частично её обратить.
Растворы суксаметониевой соли хлороводородной кислоты нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом.
Как применять Chlorsuccillin
Способ приготовления лекарства перед введением или внутривенным вливанием.
Непосредственно перед введением готовят раствор, растворяя содержимое флакона в воде для инъекций или в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Приготовленный раствор нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами, включая тиопентал.
Для внутривенных инъекций готовят растворы, содержащие 2% суксаметониевой соли хлороводородной кислоты, растворяя содержимое 1 флакона в 10 мл воды для инъекций или в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
Для капельных инфузий готовят растворы, содержащие 0,1% или 0,2% суксаметониевой соли хлороводородной кислоты, растворяя и разбавляя содержимое 1 флакона соответственно в 200 мл или в 100 мл растворителя: воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
Стабильность после растворения
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только растворение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Дозировка
Дозировку определяет индивидуально врач в зависимости от вида процедуры, массы тела пациента и его чувствительности к суксаметониевой соли хлороводородной кислоты. Рекомендуется провести пробное введение для определения индивидуальной чувствительности, скорости и продолжительности действия препарата. Для этого внутривенно вводят 10 мг препарата.
Взрослым
В зависимости от желаемой степени мышечной релаксации и предполагаемой продолжительности процедуры применяют:
при коротких хирургических вмешательствах

внутривенно: Средняя доза, вызывающая кратковременное мышечное расслабление, составляет 40 мг (2 мл 2% раствора). Оптимальная доза может составлять от 20 мг до 80 мг (1 мл до 4 мл 2% раствора) (0,5 мг до 1,5 мг/кг массы тела). Расслабление мышц наступает примерно через 1 минуту, максимальное расслабление обычно сохраняется около 2 минут. Восстановление до состояния до введения препарата происходит через 8–10 минут.
при более длительных хирургических вмешательствах
внутривенно или капельно: 0,1 мг до 0,5 мг и даже 1 мг/кг массы тела. Дозировка препарата, вводимого капельно, зависит от продолжительности процедуры и степени мышечного расслабления, которое необходимо достичь. Обычно доза, вводимая при непрерывной внутривенной инфузии, составляет 2,5 мг до 4 мг в минуту. Общая доза, вводимая как при многократных инъекциях, так и при инфузии, не должна превышать 500 мг/час.

Применение в педиатрии
Лекарство применяют внутривенно в следующих дозах:
Дети: 1 мг до 2 мг/кг массы тела.
У более старших детей рекомендуется применять меньшую дозу.
Новорождённые и младенцы: 2 мг до 3 мг/кг массы тела.
Общая доза, применяемая в педиатрии, не должна превышать 150 мг.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Chlorsuccillin
В случае передозировки (например, при слишком частом повторении доз суксаметониевой соли хлороводородной кислоты во время общей анестезии) возникает так называемый двойной блок, т.е. изменение деполяризующей блокады на недеполяризующую (конкурентную). Передозировка приводит к мышечному расслаблению, длительному апноэ, нарушениям сердечного ритма.
Лечение включает прежде всего применение контролируемого дыхания, кислородотерапию, переливание крови, плазмы.