Chlorsuccillin

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

CHLORSUCCILLIN
200 mg, polvo para preparar una solución para inyección
(Suxamethonii chloridum)
Lea cuidadosamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos
importantes para el paciente.

• Conserve este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, el medicamento podría perjudicar a otra persona.
• Si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del folleto:

1. Qué es CHLORSUCCILLIN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de CHLORSUCCILLIN
3. Cómo utilizar CHLORSUCCILLIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CHLORSUCCILLIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CHLORSUCCILLIN y para qué se utiliza

El cloruro de suxametonio es un agente despolarizante de acción muy breve. Causa relajación de los músculos esqueléticos mediante la despolarización de la placa neuromuscular. Inmediatamente después de su administración se produce un breve temblor muscular que desaparece tras unos segundos, seguido de relajación muscular.
Tras la administración intravenosa, el efecto del cloruro de suxametonio comienza a los 30 segundos y dura aproximadamente 5 minutos.
Indicaciones
Relajación muscular de corta duración necesaria para realizar la intubación endotraqueal durante procedimientos quirúrgicos breves.
Como ayuda en el tratamiento de convulsiones provocadas por electroshock o provocadas por sobredosis de ciertos medicamentos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Chlorsuccillin

Cuándo no debe usarse el medicamento Chlorsuccillin
Si el paciente presenta:

• alergia al cloruro de suxametonio;
• miastenia gravis (Myasthenia gravis);
• miopatías (con aumento de la actividad de la creatincinasa);
• antecedentes familiares de hipertermia maligna (fiebre maligna);
• enfermedades graves del hígado o de los riñones;
• hipertensión intracraneal;
• lesiones abiertas del globo ocular;
• lesiones extensas de los tejidos (en casos graves de quemaduras y traumatismos importantes);
• hipercaliemia (nivel elevado de potasio en sangre);
• actividad plasmática colinesterásica genéticamente reducida.

Advertencias y precauciones
El medicamento está indicado para uso hospitalario y solo debe ser administrado por personal médico cualificado, siempre que se disponga de equipos que permitan la ventilación controlada.
Debe informarse al médico si el paciente presenta:

• alteraciones genéticas de la actividad de la colinesterasa plasmática;

• tétanos generalizado grave;

• tuberculosis y otras infecciones crónicas graves;

• quemaduras graves;

• enfermedades que cursen con agotamiento;

• enfermedad tumoral;

• anemia crónica y desnutrición;

• insuficiencia hepática terminal;

• insuficiencia renal aguda o crónica;

• enfermedad autoinmune;

• mixedema (hipotiroidismo);

• colagenosis.
  Debe informarse también al médico:

• sobre una plasmaféresis, intercambio de plasma o circulación extracorpórea realizada recientemente;

• sobre contacto con insecticidas.

Otros medicamentos y Chlorsuccillin
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar.
En particular, debe mencionarse el uso de los siguientes medicamentos:

• anestésicos y analgésicos;
• gotas oculares utilizadas en caso de presión intraocular elevada;
• medicamentos para la tos, resfriados y alergias;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria;
• anticonceptivos orales;
• medicamentos para el tratamiento del asma y otros trastornos respiratorios;
• medicamentos para el tratamiento de tumores (citostáticos);
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos que contengan sales de magnesio;
• medicamentos que contengan esteroides;
• medicamentos que contengan estrógenos;
• antibióticos;
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco;
• medicamentos para el tratamiento de la miastenia gravis;
• inmunosupresores.
  Asimismo, debe informarse sobre posible contacto con insecticidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea el embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Al considerar la posibilidad de utilizar cloruro de suxametonio para relajar los músculos durante el parto, debe tenerse en cuenta que el medicamento puede atravesar la placenta y provocar apnea en el recién nacido. Este efecto puede ocurrir tras la administración de cloruro de suxametonio a la madre en dosis superiores a 1 mg/kg de peso corporal.

Lactancia
Debido a su corto periodo de semivida y a la ausencia de efecto sobre la lactancia, no existen contraindicaciones para el uso de cloruro de suxametonio durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El cloruro de suxametonio altera gravemente la capacidad psicofísica. Durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento, queda prohibido absolutamente conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Chlorsuccillin

El medicamento puede administrarse mediante inyección intravenosa o en infusión.
Este medicamento solo puede ser administrado por personal médico.
Durante la administración del medicamento, debe realizarse un control de la función respiratoria o bien aplicarse ventilación controlada.
El médico decidirá la forma y la dosis en que debe administrarse este medicamento. Esto depende de:

• el peso del paciente;
• el grado de relajación muscular requerido en cada caso;
• la respuesta esperada al medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos del corazón:
Dosis altas, especialmente si se repiten, pueden provocar una bradicardia peligrosa y una caída repentina de la presión arterial. La bradicardia puede prevenirse administrando previamente atropina.
El mecanismo de acción despolarizante del cloruro de suxametonio provoca un desplazamiento rápido y significativo de iones potasio (K+) desde las células musculares hacia el suero sanguíneo. Esto es especialmente peligroso en estados con hiperkalemia preexistente (quemaduras, lesiones musculares extensas, infecciones graves).
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo:
La repetición de inyecciones con altas dosis de cloruro de suxametonio también puede provocar la aparición de un bloqueo de fase II, que habitualmente se acompaña de fasciculaciones musculares breves, especialmente en la cara, cuello y extremidades. Inmediatamente después de la administración del medicamento puede producirse una tensión generalizada de los músculos esqueléticos, lo que puede desencadenar una hipertemia maligna. Estos fenómenos pueden prevenirse administrando, antes del cloruro de suxametonio, una dosis baja de un relajante muscular no despolarizante, por ejemplo tubocurarina.
Trastornos oculares:
Aumento transitorio de la presión intraocular.
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales:
Aumento intenso de la secreción salival.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Erupción cutánea.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones anafilácticas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Chlorsuccillin

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Chlorsuccillin:
El principio activo del medicamento es el cloruro de suxametonio.
Cada frasco contiene 200 mg de cloruro de suxametonio.
Aspecto del medicamento Chlorsuccillin y contenido del envase
Masa blanca o casi blanca (linfofilizado) en forma compacta o parcialmente desmenuzada. El producto
puede presentarse como una masa más o menos compacta adherida al fondo y paredes del frasco o
como una tableta adherida a las paredes del frasco a distintas alturas. La superficie del producto
puede ser mate o brillante.
El envase contiene 10 frascos de vidrio incoloro cerrados con tapón de goma y precinto de aluminio
rojo, envasados en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario.
Advertencias y precauciones

No debe administrarse este medicamento a personas en las que el aumento de la concentración de iones de potasio (K+) en suero sanguíneo (3,6 – 5,4 mmol/l en personas sanas) pueda alcanzar niveles peligrosos para la vida, por ejemplo: pacientes con quemaduras graves (especialmente entre las 2 y 6 semanas posteriores a la quemadura), traumatismos severos, paraplejia, lesión medular y daño muscular.
En personas sanas, tras la administración de cloruro de suxametonio, raramente se produce un aumento transitorio de la concentración de potasio en suero. En ciertos estados patológicos, este aumento puede ser significativo y provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, incluso paro cardíaco.
En pacientes con lesión neurológica asociada a debilidad muscular flácida (enfermedad de la neurona motora superior e inferior), la predisposición al aumento de la concentración de potasio se presenta durante los primeros 6 meses tras el inicio agudo de la alteración neurológica y está relacionada con el grado y extensión de la parálisis muscular. Este riesgo también afecta a pacientes que requieren inmovilización.
En adultos sanos, el cloruro de suxametonio provoca una bradicardia transitoria al inicio de la administración. La bradicardia es más frecuente en niños y, con dosis repetidas, tanto en niños como en adultos. La administración previa de atropina por vía intravenosa reduce significativamente el riesgo de bradicardia grave inducida por el cloruro de suxametonio.
La administración repetida y excesiva de dosis de cloruro de suxametonio puede provocar taquifilaxia.
El cloruro de suxametonio puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. El riesgo aumenta cuando se administra simultáneamente con glucósidos digitálicos.
Debe extremarse la precaución durante la administración concomitante de anestésicos locales y en personas con temperatura corporal elevada o reducida.
Una bloqueo neuromuscular prolongado e intenso (cuando la dosis de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal actúa durante 3 a 6 horas, debido a un metabolismo muy lento) puede ocurrir secundariamente por disminución de la actividad de la colinesterasa plasmática en las siguientes condiciones patológicas: cambios fisiológicos durante el embarazo y el puerperio, alteraciones genéticamente determinadas de la actividad de la colinesterasa, tétanos generalizado grave, tuberculosis, otras infecciones crónicas graves, quemaduras severas, enfermedad con desnutrición, enfermedad neoplásica, anemia crónica y desnutrición, insuficiencia hepática terminal, insuficiencia renal aguda o crónica, enfermedades autoinmunes, mixedema, colagenosis, efectos iatrogénicos como intercambio de plasma, plasmaféresis, circulación extracorpórea y uso concomitante de otros medicamentos.
Un bloqueo depolarizante prolongado y relajación muscular también pueden ocurrir en personas expuestas profesionalmente a inhibidores de esterasas (por ejemplo, personas en contacto con insecticidas organofosforados).
En el paciente debe mantenerse una ventilación controlada hasta la eliminación completa del medicamento.
Antes de administrar relajantes musculares, debe evaluarse el tipo de colinesterasa en el paciente.
El cloruro de suxametonio puede actuar como un factor desencadenante de contracción muscular esquelética sostenida en personas sensibles y también está contraindicado en pacientes con antecedentes familiares de hipertermia maligna. Si se desarrolla este estado inesperadamente, debe suspenderse la administración de todos los agentes anestésicos (incluido el cloruro de suxametonio) que puedan estar relacionados y aplicarse inmediatamente todas las medidas terapéuticas posibles. El tratamiento de elección recomendado consiste en la administración intravenosa inmediata de dantroleno sódico en solución salina.
Interacciones con otros medicamentos
Algunos medicamentos o compuestos químicos reducen la actividad de la colinesterasa plasmática y pueden provocar una prolongación del bloqueo neuromuscular tras la administración de cloruro de suxametonio. Entre ellos se incluyen: insecticidas organofosforados; colirios con ecotiopato de yodo; trimeperifano; agentes que actúan como antagonistas de la colinesterasa: neostigmina, piridostigmina, fisostigmina, edrofonio; medicamentos citotóxicos: ciclofosfamida y tiotepa; medicamentos psicotrópicos: fenelzina, prometacina, clorpromacina; agentes y medicamentos anestésicos: ketamina, morfina y antagonistas de la morfina, petidina, pancuronio.
Entre los medicamentos que pueden potencialmente reducir la actividad de la colinesterasa plasmática se incluyen: aprotinina, difenhidramina, prometacina, estrógenos, oxitocina, esteroides en altas dosis y anticonceptivos orales.
Algunos medicamentos o sustancias pueden potenciar o prolongar el efecto neuromuscular del cloruro de suxametonio mediante un mecanismo no relacionado con la actividad de la colinesterasa. Entre ellos se incluyen: sales de magnesio, carbonato de litio, azatioprina, quinina y cloroquina; antibióticos como: aminoglucósidos, clindamicina y polimixinas; antiarrítmicos como: quinina, procainamida, verapamilo, betabloqueantes, lidocaína y procaína; anestésicos inhalatorios: halotano, enflurano, isoflurano, éter anestésico tienen un efecto leve sobre el bloqueo de la fase I inducido por suxametonio, pero pueden acelerar o intensificar la intensidad del bloqueo de la fase II inducido por suxametonio.
En caso de cambio del bloqueo depolarizante a un bloqueo de fase II (no depolarizante), que puede ocurrir tras dosis repetidas de cloruro de suxametonio, los inhibidores de esterasas pueden revertir parcialmente este efecto.
No se deben mezclar en la misma jeringa las soluciones de cloruro de suxametonio con tiopental.
Cómo se debe utilizar Chlorsuccillin
Preparación del medicamento antes de la inyección o perfusión intravenosa
Inmediatamente antes de la administración, se prepara una solución disolviendo el contenido de un frasco en agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico 0,9% para inyecciones.
La solución preparada no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos, incluido el tiopental.
Para inyecciones intravenosas, se preparan soluciones que contienen 2% de cloruro de suxametonio, disolviendo el contenido de un frasco en 10 ml de agua para inyecciones o en 10 ml de solución de cloruro sódico 0,9% para inyecciones.
Para perfusiones intravenosas, se preparan soluciones que contienen 0,1% o 0,2% de cloruro de suxametonio, disolviendo y diluyendo el contenido de un frasco en 200 ml o 100 ml, respectivamente, de disolvente: agua para inyecciones o solución de cloruro sódico 0,9% para inyecciones.
Estabilidad tras la reconstitución
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente tras su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. Este período no debe exceder de 24 horas, a una temperatura de 2-8ºC, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dosificación
La dosificación debe establecerse individualmente por el médico según el tipo de procedimiento, el peso corporal del paciente y su sensibilidad al cloruro de suxametonio. Se recomienda realizar una prueba para determinar la sensibilidad individual, la velocidad y la duración del efecto del medicamento. Para ello, se administra una dosis de 10 mg por vía intravenosa.
Adultos
Dependiendo del grado de relajación deseado y la duración prevista del procedimiento, se utiliza:
En procedimientos quirúrgicos cortos

• Vía intravenosa: La dosis media relajante para un procedimiento de corta duración es de 40 mg (2 ml de solución al 2%). La dosis óptima puede oscilar entre 20 mg y 80 mg (1 ml a 4 ml de solución al 2%) (0,5 mg a 1,5 mg/kg de peso corporal). La relajación muscular se produce en aproximadamente 1 minuto, el efecto máximo se mantiene generalmente durante unos 2 minutos. La recuperación al estado previo a la administración del medicamento ocurre a los 8-10 minutos.
  En procedimientos quirúrgicos prolongados
• Vía intravenosa o en perfusión continua: 0,1 mg a 0,5 mg e incluso 1 mg/kg de peso corporal. La dosificación en perfusión depende de la duración del procedimiento y del grado de relajación muscular deseado. Habitualmente, la dosis administrada en perfusión continua es de 2,5 mg a 4 mg por minuto. La dosis total administrada, ya sea mediante inyecciones múltiples o perfusión continua, no debe exceder de 500 mg/hora.

Uso en pediatría
El medicamento se administra por vía intravenosa en las siguientes dosis:
Niños: 1 mg a 2 mg/kg de peso corporal.
En niños mayores se recomienda utilizar una dosis menor.
Recién nacidos e infantes: 2 mg a 3 mg/kg de peso corporal.
La dosis total administrada en pediatría no debe exceder de 150 mg.
Sobredosificación del medicamento Chlorsuccillin
En caso de sobredosificación (por ejemplo, tras la repetición excesiva de dosis de cloruro de suxametonio durante anestesia general), puede producirse un denominado "bloqueo doble", es decir, el cambio del bloqueo depolarizante a un bloqueo no depolarizante (competitivo). La sobredosificación conduce a relajación muscular, apnea prolongada y alteraciones del ritmo cardíaco.
El tratamiento incluye principalmente ventilación controlada, oxigenoterapia, transfusión de sangre y plasma.