Chlorsuccillin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CHLORSUCCILLIN
200 mg, polvere per soluzione per iniezione
(Suxamethonii chloridum)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere passato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è CHLORSUCCILLIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CHLORSUCCILLIN
3. Come usare CHLORSUCCILLIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CHLORSUCCILLIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CHLORSUCCILLIN e a cosa serve

Il cloruro di succinilcolina è un agente depolarizzante con una durata d'azione molto breve. Causa
rilassamento dei muscoli scheletrici attraverso la depolarizzazione della giunzione neuromuscolare.
Immediatamente dopo la somministrazione si verifica un breve tremore muscolare, che scompare
dopo alcuni secondi, seguito da rilassamento muscolare.
Dopo somministrazione endovenosa, l'effetto del cloruro di succinilcolina inizia dopo circa 30 secondi
e dura circa 5 minuti.
Indicazioni
Rilassamento muscolare di breve durata necessario per eseguire l'intubazione endotracheale durante
interventi chirurgici brevi.
Come terapia di supporto nel trattamento delle convulsioni indotte da elettroshock o causate da
sopradosaggio di alcuni farmaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Chlorsuccillin

Quando non usare il medicinale Chlorsuccillin
Se il paziente ha:

• allergia al cloruro di succinilcolina;
• miastenia gravis;
• miopatie (con aumento dell'attività della creatinchinasi);
• anamnesi familiare di ipertermia maligna;
• gravi malattie del fegato o dei reni;
• ipertensione endocranica;
• lesioni aperte del bulbo oculare;
• ampie lesioni dei tessuti (in caso di gravi ustioni e traumi estesi);
• iperkaliemia (aumento del livello di potassio nel sangue);
• deficit genetico dell'attività della colinesterasi plasmatica.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale è destinato all'uso in ambito ospedaliero e può essere somministrato solo da personale medico qualificato, in presenza di apparecchiature che consentano la ventilazione controllata.
È necessario informare il medico se il paziente presenta:

• alterazioni genetiche dell'attività della colinesterasi;

• tetano grave generalizzato;

• tubercolosi e altre gravi malattie infettive croniche;

• grave ustione;

• malattia con conseguente cachessia;

• neoplasia;

• anemia grave e malnutrizione;

• insufficienza epatica terminale;

• insufficienza renale acuta o cronica;

• malattia autoimmune;

• mixedema (ipotiroidismo);

• collaghenosi. È necessario informare il medico:

• di recenti plasmoforesi, scambio di plasma o uso di circolazione extracorporea;

• di un eventuale contatto con insetticidi.

Altri medicinali e Chlorsuccillin
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• anestetici e antidolorifici;
• colliri usati in caso di aumento della pressione intraoculare;
• medicinali per tosse, raffreddore e allergie;
• medicinali usati nel trattamento della malaria;
• contraccettivi orali;
• medicinali per l'asma e altri disturbi respiratori;
• medicinali usati nel trattamento dei tumori (citotossici);
• medicinali per malattie psichiatriche;
• medicinali contenenti sali di magnesio;
• medicinali contenenti steroidi;
• medicinali contenenti estrogeni;
• antibiotici;
• medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco;
• medicinali usati nel trattamento della miastenia gravis;
• immunosoppressori. Informare inoltre il medico di un eventuale contatto con insetticidi.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Uso in gravidanza
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Nella valutazione dell'opportunità di utilizzare il cloruro di succinilcolina per il rilassamento muscolare durante il parto, bisogna considerare la possibilità del passaggio del farmaco al feto e l'insorgenza di apnea nel neonato. Questo effetto può verificarsi dopo somministrazione di cloruro di succinilcolina alla partoriente in dosi superiori a 1 mg/kg di peso corporeo.
Allattamento
Grazie al breve tempo di dimezzamento e alla mancanza di effetti sulla lattazione, non vi sono controindicazioni all'uso del cloruro di succinilcolina durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il cloruro di succinilcolina altera fortemente le capacità psicofisiche. È assolutamente vietato guidare veicoli o utilizzare macchinari nelle 24 ore successive all'assunzione del medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Chlorsuccillin

Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o infusione.
Il medicinale può essere utilizzato esclusivamente da personale medico.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario il controllo della funzione respiratoria oppure la ventilazione controllata.
Il medico deciderà come e in quale dose somministrare questo medicinale. Ciò dipende da:

• il peso del paziente;
• il grado di rilassamento muscolare richiesto nel singolo caso;
• la risposta prevista al medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Disturbi del cuore:
Dosaggi elevati, specialmente se ripetuti, possono causare bradicardia pericolosa e una rapida diminuzione della pressione arteriosa. La bradicardia può essere prevenuta somministrando atropina in precedenza.
Il meccanismo d'azione depolarizzante del cloruro di succinilcolina provoca un repentino e significativo spostamento degli ioni potassio (K ) dalle cellule muscolari al siero ematico. Questo fenomeno è particolarmente pericoloso in presenza di iperkaliemia preesistente (ustioni, lesioni estese del muscolo, infezioni gravi).
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
La ripetuta somministrazione di alte dosi di cloruro di succinilcolina può causare il blocco di fase II, caratterizzato generalmente da brevi episodi di fascicolazioni muscolari, soprattutto a livello del viso, del collo e degli arti. Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale può verificarsi una contrazione generalizzata dei muscoli scheletrici, che può indurre ipertermia maligna. Questi effetti possono essere prevenuti somministrando, prima del cloruro di succinilcolina, una piccola dose di un miorilassante non depolarizzante, ad esempio tubocurarina.
Disturbi dell'occhio:
Aumento transitorio della pressione intraoculare.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
Broncospasmo.
Disturbi gastrici e intestinali:
Aumento marcato della salivazione.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Eruzioni cutanee.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni anafilattiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Chlorsuccillin

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Chlorsuccillin:
Il principio attivo è il cloruro di succinilcolina.
1 flaconcino contiene 200 mg di cloruro di succinilcolina.
Aspetto del medicinale Chlorsuccillin e contenuto della confezione
Massa bianca o quasi bianca (linfofilizzato) in forma solida o parzialmente frammentata. Il prodotto
può presentarsi come massa più o meno compatta aderente al fondo e alle pareti del flaconcino o
come cosiddetta compressa aderente alle pareti del flaconcino a diverse altezze. La superficie del
prodotto può essere opaca o lucida.
La confezione contiene 10 flaconcini in vetro incolore chiusi con tappo in gomma e capsula in
alluminio rosso, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario.
Avvertenze e precauzioni
Non somministrare il medicinale a persone in cui l'aumento della concentrazione di ioni potassio (K+) nel siero ematico (3,6 – 5,4 mmol/l in soggetti sani) può raggiungere valori pericolosi per la vita, ad esempio: pazienti gravemente ustionati (in particolare tra la 2ª e la 6ª settimana dopo l'ustione), traumi estesi, paraplegia, lesioni del midollo spinale e lesioni muscolari.
In soggetti sani, dopo la somministrazione di cloruro di succinilcolina, raramente si verifica un aumento transitorio della concentrazione di potassio nel siero. In alcune condizioni patologiche tale aumento può essere significativo e può causare gravi aritmie cardiache fino all'arresto cardiaco.
Nei pazienti con lesione neurologica associata a flaccidità muscolare estesa (malattia del neurone motore superiore e inferiore), la tendenza all'aumento della concentrazione di potassio si verifica nei primi 6 mesi dopo l'insorgenza acuta delle alterazioni neurologiche ed è correlata al grado e all'estensione del coinvolgimento muscolare. A tale rischio sono esposti i pazienti che richiedono immobilizzazione.
In adulti sani il cloruro di succinilcolina provoca un rallentamento transitorio dell'attività cardiaca all'inizio della somministrazione. La bradicardia si osserva più frequentemente nei bambini e, con dosi ripetute, sia nei bambini che negli adulti. La somministrazione endovenosa di atropina prima dell'intervento riduce notevolmente il rischio di bradicardia grave indotta dal cloruro di succinilcolina.
Una somministrazione troppo frequente di cloruro di succinilcolina può causare tachifilassi.
Il cloruro di succinilcolina può causare aritmie cardiache. Il rischio aumenta in caso di somministrazione concomitante di glicosidi cardiaci.
È necessario prestare particolare attenzione durante la somministrazione concomitante di anestetici locali e in soggetti con temperatura corporea aumentata o ridotta.
Una blocco neuromuscolare prolungato e accentuato (quando la dose di 1-1,5 mg/kg di peso corporeo agisce per 3-6 ore, a causa di un metabolismo estremamente lento) può verificarsi secondariamente a causa della ridotta attività della colinesterasi plasmatica nelle seguenti condizioni patologiche: modificazioni fisiologiche durante gravidanza e puerperio, alterazioni geneticamente determinate dell'attività della colinesterasi, tetano generalizzato grave, tubercolosi, altre gravi infezioni croniche, ustioni gravi, malattie con grave cachessia, neoplasie, anemia cronica e malnutrizione, insufficienza epatica terminale, insufficienza renale acuta o cronica, malattie autoimmuni, mixedema, collaghenosi, effetti iatrogeni come plasmaferesi, scambio plasmatico, circolazione extracorporea e somministrazione concomitante di altri farmaci.
Un blocco depolarizzante prolungato e la flaccidità muscolare possono verificarsi anche in soggetti esposti professionalmente a inibitori delle esterasi (ad esempio, contatto con insetticidi organofosforici).
Nei pazienti deve essere mantenuta una ventilazione controllata fino alla completa eliminazione del farmaco.
Prima di somministrare farmaci rilassanti muscolari, è necessario determinare il tipo di colinesterasi nel paziente.
Il cloruro di succinilcolina può agire come fattore scatenante di contrazioni muscolari scheletriche prolungate in soggetti ipersensibili ed è controindicato nei pazienti con storia familiare di ipertermia maligna. Se tale condizione si sviluppa inaspettatamente, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di tutti gli agenti anestetici (incluso il cloruro di succinilcolina) che potrebbero essere coinvolti e si devono adottare immediatamente tutte le misure terapeutiche possibili. Il trattamento di prima scelta raccomandato è l'infusione endovenosa più rapida possibile di sodio dantrolene.
Interazioni con altri medicinali
Alcuni farmaci o composti chimici riducono l'attività della colinesterasi plasmatica e possono causare un prolungamento del blocco neuromuscolare dopo la somministrazione di cloruro di succinilcolina.
Tra questi: insetticidi organofosforici; colliri a base di ecotiopato ioduro; trimeperidina; composti con azione antagonista sulla colinesterasi: neostigmina, piridostigmina, fisostigmina, edrofonio; farmaci citotossici: ciclofosfamide e tiotepa; farmaci psicotropi: fenelzina, promazina, clorpromazina; agenti anestetici: ketamina, morfina e antagonisti della morfina, petidina, pancuronio.
Farmaci con potenziale effetto inibitorio sull'attività della colinesterasi plasmatica includono:
aprotinina, difenidramina, prometazina, estrogeni, ossitocina, steroidi in alte dosi e contraccettivi orali.
Alcuni farmaci o sostanze possono potenziare o prolungare l'azione neuromuscolare del cloruro di succinilcolina attraverso meccanismi non legati all'attività della colinesterasi. Tra questi: sali di magnesio, carbonato di litio, azatioprina, chinina e clorochina; antibiotici come: aminoglicosidi, clindamicina e polimixine; antiaritmici come: chinina, procainamide, verapamil, beta-bloccanti, lidocaina e procaina; anestetici inalatori: alogeno, enflurano, isoflurano, etere per anestesia hanno un lieve effetto sul blocco di fase I indotto dalla succinilcolina, ma possono accelerare o intensificare il blocco di fase II indotto dalla succinilcolina.
Nel caso di transizione del blocco depolarizzante in blocco di fase II (non depolarizzante), che può verificarsi dopo dosi ripetute di cloruro di succinilcolina, gli inibitori delle esterasi possono in parte invertire tale blocco.
Le soluzioni di cloruro di succinilcolina non devono essere miscelate nella stessa siringa con tiopentale.
Come utilizzare Chlorsuccillin
Modalità di preparazione del medicinale prima dell'iniezione o dell'infusione endovenosa.
Immediatamente prima dell'iniezione, si prepara una soluzione sciogliendo il contenuto del flaconcino in acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio per iniezioni.
La soluzione preparata non deve essere miscelata nella stessa siringa con altri prodotti medicinali, incluso tiopentale.
Per iniezioni endovenose si preparano soluzioni contenenti il 2% di cloruro di succinilcolina, sciogliendo il contenuto di 1 flaconcino in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio per iniezioni.
Per infusione endovenosa goccia a goccia si preparano soluzioni contenenti lo 0,1% o lo 0,2% di cloruro di succinilcolina, sciogliendo e diluendo il contenuto di 1 flaconcino rispettivamente in 200 ml o in 100 ml di solvente: acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio per iniezioni.
Stabilità dopo ricostituzione
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non deve superare le 24 ore, a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Posologia
La posologia deve essere stabilita individualmente dal medico in base al tipo di intervento, al peso corporeo del paziente e alla sua sensibilità al cloruro di succinilcolina. Si raccomanda di effettuare un test per determinare la sensibilità individuale, la velocità e la durata d'azione del farmaco. A tale scopo si somministrano 10 mg di farmaco per via endovenosa.
Adulti
A seconda del grado desiderato di rilassamento muscolare e della durata prevista dell'intervento:
in interventi chirurgici brevi

• per via endovenosa La dose media rilassante muscolare per un breve periodo durante l'intervento è di 40 mg (2 ml di soluzione al 2%). La dose ottimale può variare da 20 mg a 80 mg (1 ml a 4 ml di soluzione al 2%) (0,5 mg a 1,5 mg/kg di peso corporeo). Il rilassamento muscolare si verifica entro circa 1 minuto, il massimo rilassamento dura generalmente circa 2 minuti. Il ritorno allo stato precedente alla somministrazione avviene dopo 8-10 minuti.
  in interventi chirurgici più lunghi
• per via endovenosa o in infusione continua da 0,1 mg a 0,5 mg e persino 1 mg/kg di peso corporeo. La posologia del farmaco somministrato in infusione dipende dalla durata dell'intervento e dal grado di rilassamento muscolare desiderato. Generalmente, la dose somministrata in infusione endovenosa continua è di 2,5 mg a 4 mg al minuto. La dose totale somministrata, sia mediante iniezioni ripetute che in infusione, non deve superare i 500 mg/ora.

Uso in pediatria
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa alle seguenti dosi:
Bambini: 1 mg - 2 mg/kg di peso corporeo.
Nei bambini più grandi si raccomanda una dose inferiore.
Neonati e lattanti: 2 mg - 3 mg/kg di peso corporeo.
La dose totale somministrata in pediatria non deve superare i 150 mg.
Sovradosaggio del medicinale Chlorsuccillin
In caso di sovradosaggio (ad esempio, dopo somministrazioni troppo frequenti di cloruro di succinilcolina durante anestesia generale) si verifica il cosiddetto blocco doppio, cioè la trasformazione del blocco depolarizzante in blocco non depolarizzante (competitivo). Il sovradosaggio provoca flaccidità muscolare, apnea prolungata e aritmie cardiache.
Il trattamento comprende principalmente ventilazione controllata, ossigenoterapia, trasfusioni di sangue e di plasma.