Хлороперназинум
10 мг, таблетки
(Прочлорперазині дімалеас)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Хлороперназинум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хлороперназинум
Як застосовувати лікарський засіб Хлороперназинум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Хлороперназинум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хлороперназинум і для чого його застосовують

Хлороперназинум є потужним нейролептиком.
Показанням до застосування лікарського засобу є профілактика та лікування нудоти та блювоти, запаморочення
при синдромі Меньєра та при запаленні лабіринту, а також короткотривале призначне лікування тривоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хлороперназинум

Не слід застосовувати лікарський засіб Хлороперназинум у разі підвищеної чутливості до проклорперазину або
будь-якої допоміжної речовини препарату.
Коли не застосовувати лікарський засіб Хлороперназинум
Слід уникати застосування проклорперазину у пацієнтів із: порушеннями функції нирок або
печінки, хворобою Паркінсона, гіпотиреозом, серцевою недостатністю, пухлиною мозкового шару
надниркових залоз, міастенією (ослаблення м’язів), гіперплазією передміхурової залози. Слід уникати застосування цього препарату у пацієнтів, які відомі як підвищено чутливі
до фенотіазинів, а також у хворих із глаукомою (з вузьким кутом передньої камери) в анамнезі або у хворих
з агранулоцитозом (зниження кількості гранулоцитів — білих кров’яних тілець у периферичній крові).
Необхідне суворе спостереження за пацієнтами з епілепсією або судомами в анамнезі, оскільки
похідні фенотіазину можуть знижувати судомний поріг.
У зв’язку з повідомленнями про можливість розвитку агранулоцитозу слід періодично контролювати
повний аналіз крові. Виникнення симптомів інфекції або гарячки невідомого походження може вказувати
на порушення складу крові та може вимагати термінового гематологічного втручання.
Необхідно негайно припинити лікування у разі гарячки невідомого походження, оскільки
вона може бути симптомом злоякісного нейролептичного синдрому (блідість шкіри, гіпертермія — перегрівання
організму, порушення з боку автономної нервової системи, порушення свідомості, підвищене
напруження скелетних м’язів). Симптоми порушень з боку автономної нервової системи, такі як пітливість
і коливання артеріального тиску, можуть передувати розвитку гіпертермії і можуть бути ранніми
попереджувальними ознаками. Незважаючи на те, що злоякісний нейролептичний синдром може виникати
на ґрунті індивідуальної підвищеної чутливості, факторами, що сприяють його розвитку, є: дегідратація та органічне ураження мозку.
Симптоми раптового припинення проклорперазину, такі як нудота, блювота та безсоння,
спостерігалися дуже рідко. Після раптового припинення застосування великих доз нейролептиків може
також виникнути рецидив захворювання. Слід враховувати можливість розвитку порушень
функції екстрапірамідної системи. Тому рекомендується поступове відмінення препарату.
Перед початком лікування лікарським засобом Хлороперназинум слід дуже ретельно оцінити ризик
щодо очікуваної користі. Пацієнтів із факторами ризику виникнення шлуночкових аритмій (наприклад, хвороба серця),
метаболічними порушеннями, такими як гіпокаліємія — зниження концентрації калію в крові,
гіпокальціємія — зниження концентрації кальцію в крові чи гіпомагнезіємія — зниження концентрації
магнію в крові, тих, хто страждає від недоїдання, алкоголізму, а також при одночасному застосуванні інших ліків
слід уважно спостерігати (біохімічні показники та ЕКГ), особливо на початковому етапі
лікування.
У зв’язку з ризиком виникнення світлочутливості пацієнтам слід радити уникати впливу сонячних променів.
Для запобігання розвитку шкірної алергії у осіб, які часто мають справу з ліками,
що містять похідні фенотіазину, слід звернути особливу увагу на необхідність уникання безпосереднього
контакту препарату зі шкірою.
У літніх людей препарат слід застосовувати обережно, особливо під час дуже спекотної
або дуже холодної погоди (ризик виникнення гіпертермії та гіпотермії). Літні люди
особливо схильні до виникнення ортостатичного зниження артеріального тиску.
Проклорперазин слід застосовувати обережно у літніх людей через їхню підвищену
чутливість до ліків, що діють на центральну нервову систему, і тому рекомендується
застосовувати менші дози препарату у цих пацієнтів. У літніх людей при тривалому
застосуванні препарату існує підвищений ризик розвитку лікарського паркінсонізму (симптоми: тремтіння та
м’язова ригідність, уповільнення рухів). Також слід звернути увагу на те, щоб правильно
відрізняти побічні ефекти препарату, наприклад, ортостатичне зниження тиску, від подібних
симптомів, що виникають при основному захворюванні.
Під час лікування слід контролювати артеріальний тиск крові та періодично
перевіряти морфологічний склад крові та проводити тести функції печінки.
Під час лікування слід дотримуватися заборони на вживання алкоголю.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо симптоми виникали в минулому.
Попередження та заходи обережності
Літні люди повинні отримувати зменшені дози проклорперазину, повинні
перебувати під спостереженням через схильність до виникнення у них симптомів лікарського паркінсонізму.
Ці симптоми часто є невідворотними (не піддаються лікуванню).
Хлороперназинум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати адреналін пацієнтам після передозування лікарського засобу Хлороперназинум.
Дія препарату посилюється при вживанні алкоголю, а також під час застосування седативних засобів. Може
також виникнути депресія дихання (пригнічення дихання).
Антихолінергічні засоби можуть зменшувати протипсихотичну дію нейролептиків, тоді як
слабка антихолінергічна дія нейролептиків може посилюватися іншими антихолінергічними
засобами, що призводить до запорів, теплового удару.
Ліки, що впливають на всмоктування нейролептиків: знешкоджувальні, протипаркінсонічні та солі літію.
У разі, коли необхідне лікування симптомів, викликаних препаратом Хлороперназинум, слід звернутися до лікаря.
Великі дози нейролептиків зменшують ефективність гіпотензивних засобів.
Нейролептики можуть посилювати дію антигіпертензивних засобів, особливо блокаторів
альфа-рецепторів.
Дія деяких ліків (наприклад, амфетаміну, леводопи, клонідину, гуанетидину, адреналіну) може
бути заблокована лікарським засобом Хлороперназинум. Спостерігалося клінічно несуттєве збільшення або
зменшення концентрації в плазмі багатьох ліків, наприклад, пропранололу чи фенобарбіталу.
Одночасне застосування дефероксаміну та проклорперазину викликало тимчасову втрату
свідомості на 48–72 години.
Існує підвищений ризик виникнення аритмій під час одночасного застосування нейролептиків
з ліками, що подовжують інтервал QT на електрокардіограмі, зокрема з деякими антиаритмічними, антидепресантами та іншими протипсихотичними засобами.
Існує підвищений ризик виникнення агранулоцитозу під час застосування нейролептиків разом з ліками,
що пригнічують функцію кісткового мозку, такими як карбамазепін, деякі антибіотики
та цитостатики.
Є окремі повідомлення про нейротоксичність у пацієнтів, які лікуються одночасно нейролептиками
та солями літію.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатньо даних, що підтверджують безпеку застосування проклорперазину під час вагітності. Є дані, що вказують на шкідливий вплив проклорперазину на вагітність у тварин. Лікарський засіб Хлороперназинум не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Похідні фенотіазину можуть проникати в грудне молоко, тому слід припинити годування груддю
на час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У перші дні лікування може виникнути сонливість, тому в цей період не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Хлороперназинум містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Хлороперназинум

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Хлороперназинум:

для профілактики нудоти та блювоти — 5 до 10 мг дві або тричі на добу;
для лікування нудоти та блювоти — спочатку 20 мг; у разі необхідності через 2 години додатково 10 мг;
короткотривале допоміжне лікування тривоги — спочатку 15 до 20 мг на добу розділеними дозами; у разі необхідності дозу можна збільшити максимум до 40 мг на добу, застосовуючи розділеними дозами;
лікування запаморочення при синдромі Меньєра — 5 мг тричі на добу; у разі необхідності дозу лікарського засобу можна збільшити до 30 мг на добу; через кілька тижнів дозу можна поступово зменшити до 5–10 мг на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні отримувати знижені дози лікарського засобу, і за ними слід ретельно спостерігати через можливість виникнення симптомів лікарського паркінсонізму. Ці симптоми
часто є невиліковними та не піддаються лікуванню.
Не можна самостійно припиняти лікування. Лікар повідомить, як довго слід приймати лікарський засіб Хлороперназинум.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Хлороперназинум
Симптоми передозування: сонливість або порушення свідомості, гіпотензія, тахікардія,
зміни на ЕКГ, шлуночкові аритмії та зниження температури тіла. Можуть виникнути рухові порушення.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У короткий час після прийому токсичної дози лікарського засобу (до 6 годин) слід провести спробу промивання
шлунка. Слід застосувати активоване вугілля. Специфічного антидоту немає. Лікування отруєння є симптоматичним.
Пропуск прийому лікарського засобу Хлороперназинум
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час наступного запланованого прийому.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:

дуже часто: (виникають у більше ніж 1 особи з 10);
часто: (виникають у 1–10 осіб з 100);
не дуже часто: (виникають у 1–10 осіб з 1 000);
рідко: (виникають у 1–10 осіб з 10 000);
дуже рідко: (виникають у менше ніж 1 особи з 10 000);
невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Загалом, побічні ефекти виникають із низькою частотою. Найчастішими побічними ефектами є порушення функцій нервової системи.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Не дуже часто: легка лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові) у пацієнтів, які тривалий час застосовують великі дози.
Рідко: агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), що не залежить від дози.
Ендокринологічні порушення:
Частота невідома: галакторея, гіпертрофія молочних залоз у чоловіків, аменорея, імпотенція.
Порушення нервової системи:
Частота невідома:

порушення м’язового тонусу або дискінезії (непроизвольні рухи), як правило, тимчасові, найчастіше спостерігаються у дітей та підлітків. Зазвичай виникають протягом перших 4 днів лікування або після збільшення дози;
акатизія (відчуття м’язової скованості з руховим безпокійством) зазвичай виникає після застосування великої початкової дози;
паркінсонізм, що частіше виникає у дорослих та людей похилого віку. Зазвичай розвивається через кілька тижнів або місяців після початку лікування. Може виникнути один або кілька із таких симптомів: тремор, підвищення м’язового тонусу, уповільнення рухів або інші симптоми, характерні для паркінсонізму. Найчастіше спостерігається лише тремор;
пізні дискінезії (непроизвольні рухи м’язів обличчя та язика), якщо виникають, зазвичай, хоча й не обов’язково, пов’язані з тривалим застосуванням або великими дозами. Ці симптоми можуть виникнути навіть після повної відміни лікарського засобу, тому рекомендується застосовувати найменші ефективні дози;
безсоння та збудження. Порушення очей та шкіри та підшкірної тканини: Частота невідома: очні зміни та виникнення металевого, сіро-фіолетово-рожевого пігменту шкіри, виставленої безпосередньо під дію сонячних променів, спостерігалися у деяких осіб, переважно жінок, які приймали Chloropromazinum протягом тривалого часу (від 4 до 8 років). Порушення серця: Частота невідома: аритмії серця, включаючи передсердну аритмію, передсердно-шлуночкову блокаду, шлуночкову тахікардію та фібриляцію шлуночків, описані під час лікування нейролептиками; ймовірно, це пов’язано з застосованою дозою. Супутня хвороба серця, похилий вік, зниження рівня калію та одночасне застосування трициклічних антидепресантів є факторами, що сприяють змінам на ЕКГ. Судинні порушення: Часто: зниження тиску, зазвичай ортостатичне. Особливо схильні люди похилого віку або осіб із дегідратацією. Порушення обміну речовин та харчування: Частота невідома: сухість у порожнині рота. Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: Частота невідома: можливість виникнення депресії дихання у схильних осіб. Може також виникнути порушення прохідності носа. Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: Рідко: жовтяниця, зазвичай тимчасова, виникає у пацієнтів, які приймають нейролептики. Передвісником може бути раптове виникнення гарячки через 1–3 тижні після початку лікування, а потім розвиток жовтяниці. Порушення шкіри та підшкірної тканини: Рідко: алергія контактного типу шкіри, що стосується осіб, які мають контакт із продуктами, що містять деякі похідні фенотіазину. Різноманітні висипання на шкірі також спостерігаються у пацієнтів, які приймають препарат. Пацієнтів, які приймають великі дози лікарського засобу, слід попередити, що у них може розвинутися підвищена чутливість до світла під час безпосереднього впливу сонячних променів, і тому їм не слід перебувати безпосередньо під сонячним промінням. Загальні порушення та стани на місці введення: Частота невідома: під час застосування будь-якого нейролептику може виникнути злоякісний нейролептичний синдром (гіпертермія, стан оглушення з підвищеним тонусом скелетних м’язів, порушення з боку автономної нервової системи та порушення свідомості).

У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Хлороперназинум можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це фахівцю медичної сфери (лікар, лікар-стоматолог, фармацевт, фельдшер / старший фельдшер, медсестра, акушерка, лабораторний діагност, медичний рятувальник або фармацевтичний технік).
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарські засоби, або безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 492 11 00; факс: +48 22 492 11 09
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде збирати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Хлороперназинум

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Хлороперназинум
Діючою речовиною лікарського засобу є дималеїніат проклороперазину.
Інші складові: лактоза моногідрат (69,8 мг лактози в 1 таблетці), картопляний крохмаль,
желатина, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Хлороперназинум і що містить упаковка
Наявні упаковки:
Таблетки 10 мг по 20 шт. в блиштовій упаковці в картонному коробці з інструкцією для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт та Виробник
LABOR Фармацевтично-хімічне підприємство Sp. z o.o.
вул. Двугожа 49
51-162 Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57