Cloropromazina

Chloropernazina
10 mg, comprimidos
(Proclorperazina dimaleato)
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que incluye
datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Chloropernazina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Chloropernazina
3. Cómo tomar Chloropernazina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Chloropernazina
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Chloropernazina y para qué se utiliza

Chloropernazina es un medicamento antipsicótico de potencia elevada.
Está indicado para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos, así como para el tratamiento de las vértigos en el síndrome de Ménière y en la neuritis vestibular. Asimismo, se utiliza para el tratamiento complementario y de corta duración de la ansiedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Chloropernazinum

No debe utilizarse el medicamento Chloropernazinum en caso de hipersensibilidad a la proclorperazina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Chloropernazinum
Debe evitarse el uso de proclorperazina en pacientes con: alteraciones de la función renal o hepática, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, insuficiencia cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis (debilidad muscular), hipertrofia de próstata. Se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes conocidos por ser hipersensibles a las fenotiazinas, así como en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho o con agranulocitosis (disminución del número de granulocitos - glóbulos blancos en sangre periférica).
Se requiere un estrecho seguimiento en pacientes con epilepsia o convulsiones en sus antecedentes, ya que los derivados fenotiazínicos pueden disminuir el umbral convulsivo.
Debido a informes sobre la posibilidad de desarrollo de agranulocitosis, debe realizarse periódicamente un recuento sanguíneo completo. La aparición de síntomas de infección o fiebre de causa no explicada puede indicar alteraciones en la composición sanguínea y puede requerir una intervención hematológica urgente.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento ante fiebre de causa no explicada, ya que podría ser un signo de síndrome neuroléptico maligno (palidez cutánea, hipertermia - sobrecalentamiento del organismo, alteraciones del sistema autónomo, alteraciones de la conciencia, aumento del tono muscular esquelético). Los síntomas de alteraciones del sistema autónomo, como sudoración y fluctuaciones de la presión arterial, pueden preceder al desarrollo de hipertermia y constituir señales de advertencia tempranas. Aunque el síndrome neuroléptico maligno puede presentarse como resultado de una hipersensibilidad individual, los factores predisponentes incluyen la deshidratación y enfermedad cerebral orgánica.
Muy raramente se han observado síntomas de suspensión repentina de proclorperazina, tales como náuseas, vómitos e insomnio. Tras la interrupción brusca del tratamiento con altas dosis de neurolépticos también puede producirse una reaparición de los síntomas. Debe considerarse la posibilidad de aparición de trastornos funcionales del sistema extrapiramidal. Por ello, se recomienda retirar el medicamento de forma gradual.
Antes de iniciar el tratamiento con Chloropernazinum, debe evaluarse cuidadosamente el riesgo frente al beneficio. Los pacientes con factores de riesgo de arritmias ventriculares (por ejemplo, enfermedad cardíaca), alteraciones metabólicas como hipokalemia - disminución de la concentración de potasio en sangre, hipocalcemia - disminución de la concentración de calcio en sangre o hipomagnesemia - disminución de la concentración de magnesio en sangre, desnutrición, dependencia del alcohol o que estén recibiendo terapia concomitante con otros medicamentos deben vigilarse estrechamente (parámetros bioquímicos y ECG), especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Debido al riesgo de hipersensibilidad a la luz, debe aconsejarse a los pacientes evitar la exposición a la radiación solar.
Para prevenir reacciones alérgicas cutáneas en personas que frecuentemente están en contacto con medicamentos que contienen derivados fenotiazínicos, debe prestarse especial atención a evitar el contacto directo del medicamento con la piel.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante condiciones climáticas extremadamente cálidas o frías (riesgo de hipertermia e hipotermia). Las personas mayores son particularmente susceptibles a la aparición de caídas ortostáticas de la presión arterial.
La proclorperazina debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido a su mayor sensibilidad a los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, por lo que se recomienda el uso de dosis más bajas en estos pacientes. En personas mayores, durante un tratamiento prolongado, existe un mayor riesgo de desarrollar parkinsonismo inducido por fármacos (síntomas: temblores y rigidez muscular, lentitud de movimientos). También debe tenerse cuidado en diferenciar adecuadamente los efectos adversos del medicamento, como las caídas ortostáticas de la presión arterial, de síntomas similares debidos a la enfermedad subyacente.
Durante el tratamiento con Chloropernazinum, debe vigilarse la presión arterial y realizarse periódicamente controles morfológicos de la sangre y pruebas de función hepática.
Durante el tratamiento debe respetarse la prohibición de consumir alcohol.
Debe consultarse al médico, incluso si los síntomas han aparecido en el pasado.
Advertencias y precauciones

Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis reducidas de proclorperazina y deben permanecer bajo observación debido a su predisposición a desarrollar síntomas de parkinsonismo inducido por fármacos. Estos síntomas suelen ser irreversibles (no responden al tratamiento).
Chloropernazinum y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe administrarse adrenalina a pacientes que hayan sufrido sobredosis del medicamento Chloropernazinum.
El efecto del medicamento se intensifica al consumir alcohol y al combinarlo con medicamentos sedantes. También puede producirse depresión respiratoria (supresión de la respiración).
Los medicamentos anticolinérgicos pueden reducir la acción antipsicótica de los neurolépticos, mientras que el débil efecto anticolinérgico de los neurolépticos puede potenciarse por otros medicamentos anticolinérgicos, provocando estreñimiento o golpe de calor.
Medicamentos que afectan la absorción de neurolépticos: antiácidos, medicamentos antiparkinsonianos y sales de litio.
En caso de que sea necesario tratar los síntomas extrapiramidales provocados por el medicamento Chloropernazinum, debe consultarse al médico.
Altas dosis de neurolépticos reducen la eficacia de los medicamentos antidiabéticos.
Los neurolépticos pueden potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos, especialmente de los bloqueadores de los receptores alfa.
El efecto de ciertos medicamentos (por ejemplo, anfetamina, levodopa, clonidina, guanetidina, adrenalina) puede bloquearse por el medicamento Chloropernazinum. Se han observado aumentos o disminuciones clínicamente no relevantes en la concentración plasmática de muchos medicamentos, por ejemplo, propranolol o fenobarbital.
La administración conjunta de deferoxamina y proclorperazina provocó pérdida transitoria de la conciencia durante 48-72 horas.
Existe un mayor riesgo de aparición de arritmias durante la administración concomitante de neurolépticos con medicamentos que alargan el intervalo QT en el electrocardiograma, incluyendo algunos antiarrítmicos, antidepresivos y otros medicamentos antipsicóticos.
Existe un mayor riesgo de agranulocitosis durante el tratamiento con neurolépticos combinados con medicamentos que suprimen la médula ósea, como la carbamazepina, ciertos antibióticos y citostáticos.
Existen informes raros de neurotoxicidad en pacientes tratados simultáneamente con neurolépticos y sales de litio.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes que confirmen la seguridad del uso de proclorperazina durante el embarazo. Hay datos que indican efectos perjudiciales de la proclorperazina sobre el embarazo en animales. El medicamento Chloropernazinum no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Los derivados fenotiazínicos pueden pasar a la leche materna, por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer somnolencia; por ello, durante este periodo no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.
El medicamento Chloropernazinum contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Chloropernazinum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral.
Dosis habitualmente recomendada del medicamento Chloropernazinum:

• para prevenir las náuseas y los vómitos: de 5 a 10 mg dos o tres veces al día;
• para el tratamiento de las náuseas y los vómitos: inicialmente 20 mg; si fuera necesario, transcurridas 2 horas, administrar adicionalmente 10 mg;
• tratamiento breve de apoyo en el estado de ansiedad: inicialmente de 15 a 20 mg por día, en dosis fraccionadas; si fuera necesario, puede aumentarse la dosis hasta un máximo de 40 mg por día, administrados en dosis fraccionadas;
• tratamiento de los mareos en el síndrome de Menière: 5 mg tres veces al día; si fuera necesario, puede aumentarse la dosis hasta 30 mg por día; tras varias semanas, la dosis puede reducirse progresivamente hasta 5-10 mg por día.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis reducidas del medicamento y deben ser observados cuidadosamente debido al riesgo de aparición de síntomas de parkinsonismo inducido por fármacos. Estos síntomas suelen ser irreversibles y no responden al tratamiento.
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa. El médico indicará el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento Chloropernazinum.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Chloropernazinum
Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia o alteraciones de la conciencia, hipotensión, taquicardia,
alteraciones en el electrocardiograma (ECG), arritmia ventricular y disminución de la temperatura corporal. Pueden presentarse trastornos motores.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En un breve período tras la ingestión de una dosis tóxica del medicamento (hasta 6 horas), debe intentarse el lavado gástrico. Debe administrarse carbón activado. No existe antídoto específico. El tratamiento de la intoxicación es sintomático.
Omisión de una dosis de Chloropernazinum
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que ya sea casi el momento de la siguiente dosis programada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se ha definido de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (se presentan en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En general, los efectos adversos ocurren con baja frecuencia. Los síntomas más frecuentes son trastornos del funcionamiento del sistema nervioso.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: leucopenia leve (disminución del número de glóbulos blancos en sangre) en pacientes que toman dosis altas durante un período prolongado.
Raros: agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), no dependiente de la dosis.

Trastornos del sistema endocrino:
Frecuencia no conocida: galactorrea, ginecomastia en hombres, ausencia de menstruación, impotencia.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia no conocida:

• trastornos del tono muscular o discinesias (movimientos involuntarios), generalmente transitorios, más frecuentes en niños y adolescentes. Suelen aparecer durante los primeros 4 días de tratamiento o tras un aumento de la dosis;
• acatisia (sensación de rigidez muscular con inquietud motora), que generalmente aparece tras la administración de una dosis inicial elevada;
• parkinsonismo, más frecuente en adultos y personas de edad avanzada. Suele desarrollarse tras varias semanas o meses de tratamiento. Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: temblor, aumento del tono muscular, lentitud de movimientos u otros síntomas característicos del parkinsonismo. Con frecuencia, solo se presenta temblor;
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de los músculos faciales y de la lengua), si aparece, suele estar, aunque no necesariamente, relacionada con el uso prolongado o con dosis altas. Estos síntomas pueden presentarse incluso tras la interrupción completa del medicamento; por ello, se recomienda utilizar las dosis más bajas eficaces;
• insomnio y excitación.

Trastornos oculares y de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: alteraciones oculares y aparición de un enrojecimiento metálico, grisáceo-violeta o rosado en la piel expuesta directamente a la luz solar, observado en algunas personas, principalmente mujeres, que han tomado cloropromazina durante un período prolongado (de 4 a 8 años).

Trastornos del corazón:
Frecuencia no conocida: arritmias cardíacas, incluyendo arritmia auricular, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular, descritas durante el tratamiento con neurolépticos; probablemente relacionadas con la dosis administrada. La presencia de enfermedad cardíaca concomitante, la edad avanzada, la disminución del nivel de potasio y la administración simultánea de antidepresivos tricíclicos son factores predisponentes para cambios en el trazado del ECG.

Trastornos vasculares:
Frecuentes: descenso de la presión arterial, generalmente de tipo ortostático. Especialmente frecuente en personas de edad avanzada o deshidratadas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: sequedad de boca.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y de la pleura:
Frecuencia no conocida: posibilidad de depresión respiratoria en personas predispuestas. También puede producirse obstrucción nasal.

Trastornos del hígado y de las vías biliares:
Raros: ictericia, generalmente transitoria, que aparece en pacientes que toman neurolépticos. Un síntoma de alarma puede ser la aparición repentina de fiebre tras 1-3 semanas de tratamiento, seguida por la aparición de ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: alergia de contacto de la piel, afectando a personas que tienen contacto con productos que contienen ciertos derivados de fenotiazina. También pueden aparecer diversos tipos de erupciones cutáneas en pacientes que toman el medicamento. A los pacientes que toman dosis altas del medicamento debe advertírseles de que podrían desarrollar hipersensibilidad a la luz durante la exposición directa a la radiación solar, por lo que no deberían exponerse directamente a la luz solar.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:
Frecuencia no conocida: durante el uso de cualquier neuroléptico puede presentarse el síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, estado de estupor con aumento del tono muscular esquelético, trastornos del sistema autónomo y alteraciones de la conciencia).

En algunas personas, durante el uso del medicamento clorperazina, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse a un profesional sanitario (médico, dentista, farmacéutico, enfermero/a, matrona, técnico de laboratorio, socorrista médico o técnico farmacéutico).

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular del medicamento o directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 492 11 00; fax: +48 22 492 11 09
correo electrónico: [email protected]

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Chloropernazinum

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Chloropernazinum
La sustancia activa es procloroperazina dimaleato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (69,8 mg de lactosa por 1 comprimido), almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Chloropernazinum y contenido del envase
Envases disponibles:
Comprimidos de 10 mg, en envase blíster con 20 comprimidos, en caja de cartón, con prospecto para el paciente.

Titular del permiso de comercialización y Fabricante
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
faks: +48 71 326 14 57