Cloropernazina

Chloropromazina
10 mg, compresse
(Prochlorperazina dimaleato)
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Chloropernazinum e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Chloropernazinum
3. Come usare Chloropernazinum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Chloropernazinum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Chloropernazinum e a cosa serve

Chloropernazinum è un medicinale antipsicotico potente.
È indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito, vertigini nel morbo di Ménière e nella neurite vestibolare, nonché per il trattamento di supporto a breve termine dell'ansia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Chloropernazinum

Non assumere il medicinale Chloropernazinum in caso di ipersensibilità alla procloroperazina o a qualsiasi componente del medicinale.
Quando non assumere il medicinale Chloropernazinum
Evitare l'uso della procloroperazina nei pazienti con: alterazioni della funzionalità renale o epatica, malattia di Parkinson, ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, tumore del midollo surrenale (feocromocitoma), miastenia (indebolimento muscolare), ipertrofia prostatica. Evitare l'uso di questo medicinale nei pazienti noti per essere ipersensibili alle fenotiazine, nonché nei pazienti con glaucoma (ad angolo stretto) in anamnesi o nei pazienti con agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti - globuli bianchi nel sangue periferico).
È necessario un rigoroso monitoraggio nei pazienti con epilessia o crisi convulsive in anamnesi, poiché i derivati fenotiazinici possono abbassare la soglia convulsiva.
A causa di segnalazioni riguardo alla possibile insorgenza di agranulocitosi, è necessario controllare periodicamente l’emocromo completo. L’insorgenza di sintomi di infezione o di febbre di origine sconosciuta può indicare alterazioni della composizione ematica e può richiedere un intervento ematologico urgente.
È assolutamente necessario interrompere il trattamento in caso di febbre di origine sconosciuta, poiché potrebbe essere un sintomo del sindrome maligna da neurolettici (pallore cutaneo, ipertermia - surriscaldamento dell’organismo, alterazioni del sistema autonomo, alterazioni della coscienza, aumento della rigidità muscolare scheletrica). I sintomi di alterazioni del sistema autonomo, come sudorazione e fluttuazioni della pressione arteriosa, possono precedere l’insorgenza dell’ipertermia e costituire segnali d’allarme precoci. Nonostante il sindrome maligna da neurolettici possa manifestarsi in seguito a ipersensibilità individuale, i fattori predisponenti sono: disidratazione e malattia organica cerebrale.
Sintomi da brusca sospensione della procloroperazina, come nausea, vomito e insonnia, sono stati osservati molto raramente. Dopo una brusca interruzione dell’assunzione di alte dosi di neurolettici può verificarsi anche una ricaduta dei sintomi. Si deve considerare la possibilità di insorgenza di disturbi del sistema extrapiramidale. Per questo motivo si raccomanda di sospendere gradualmente il medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Chloropernazinum, è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. I pazienti con fattori di rischio di aritmie ventricolari (ad es. malattia cardiaca), alterazioni metaboliche come ipokaliemia - riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, ipocalcemia - riduzione della concentrazione di calcio nel sangue o ipomagnesemia - riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, malnutrizione, alcolismo, o in trattamento concomitante con altri medicinali devono essere monitorati attentamente (parametri biochimici ed ECG), specialmente nella fase iniziale del trattamento.
A causa del rischio di ipersensibilità alla luce, ai pazienti deve essere raccomandato di evitare l’esposizione ai raggi solari.
Per prevenire reazioni allergiche cutanee in persone che hanno frequenti contatti con medicinali contenenti derivati fenotiazinici, è necessario prestare particolare attenzione ad evitare il contatto diretto del medicinale con la pelle.
Nei pazienti anziani il medicinale deve essere usato con cautela, in particolare durante periodi di caldo o freddo estremo (rischio di ipertermia e ipotermia). I pazienti anziani sono particolarmente esposti al rischio di ipotensione ortostatica.
La procloroperazina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani, a causa della loro maggiore sensibilità ai medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale; pertanto si raccomanda l’uso di dosi inferiori in questi pazienti. Nei pazienti anziani, durante un trattamento prolungato, esiste un rischio aumentato di sviluppare parkinsonismo indotto da farmaci (sintomi: tremori e rigidità muscolare, rallentamento del movimento). È inoltre necessario prestare attenzione a distinguere correttamente gli effetti indesiderati del medicinale, ad esempio l’ipotensione ortostatica, da sintomi simili dovuti alla malattia di base.
Durante il trattamento con il medicinale Chloropernazinum è necessario monitorare la pressione arteriosa e controllare periodicamente l’emocromo e i test di funzionalità epatica.
Durante il trattamento è necessario osservare il divieto di assumere alcol.
È necessario consultare il medico, anche se i sintomi si sono manifestati in passato.
Avvertenze e precauzioni
I pazienti anziani devono ricevere dosi ridotte di procloroperazina e devono essere tenuti sotto osservazione, a causa della maggiore tendenza a sviluppare sintomi di parkinsonismo indotto da farmaci. Questi sintomi sono spesso irreversibili (non rispondono al trattamento).
Chloropernazinum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non somministrare adrenalina ai pazienti in caso di sovradosaggio del medicinale Chloropernazinum.
L’effetto del medicinale è potenziato dall’assunzione di alcol e durante l’uso di medicinali sedativi. Può inoltre verificarsi depressione respiratoria (soppressione della respirazione).
I medicinali anticolinergici possono ridurre l’effetto antipsicotico dei neurolettici, mentre il debole effetto anticolinergico dei neurolettici può essere potenziato da altri medicinali anticolinergici, causando stitichezza o colpo di calore.
Medicinali che influenzano l’assorbimento dei neurolettici: antiacidi, medicinali antiparkinsoniani e sali di litio.
Nel caso in cui sia necessario trattare gli effetti extrapiramidali indotti dal medicinale Chloropernazinum, rivolgersi al medico.
Alte dosi di neurolettici riducono l’efficacia dei medicinali ipoglicemizzanti.
I neurolettici possono potenziare l’effetto dei medicinali antipertensivi, in particolare dei bloccanti dei recettori alfa.
L’effetto di alcuni medicinali (ad es. amfetamina, levodopa, clonidina, guanetidina, adrenalina) può essere bloccato dal medicinale Chloropernazinum. Sono stati osservati aumenti o riduzioni clinicamente irrilevanti della concentrazione plasmatica di molti medicinali, ad es. propranololo o fenobarbital.
La somministrazione concomitante di deferoxamina e procloroperazina ha causato perdita transitoria della coscienza per 48-72 ore.
Esiste un rischio aumentato di aritmie durante l’uso concomitante di neurolettici con medicinali che allungano l’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, tra cui alcuni antiaritmici, antidepressivi e altri medicinali antipsicotici.
Esiste un rischio aumentato di agranulocitosi durante l’uso concomitante di neurolettici con medicinali che inibiscono la funzione del midollo osseo, come la carbamazepina, alcuni antibiotici e citostatici.
Sono state riportate rare segnalazioni di neurotossicità in pazienti trattati contemporaneamente con neurolettici e sali di litio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti a confermare la sicurezza dell’uso della procloroperazina in gravidanza. Esistono dati che indicano un effetto dannoso della procloroperazina sulla gravidanza negli animali. Il medicinale Chloropernazinum non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
I derivati fenotiazinici possono passare nel latte materno; pertanto è necessario interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei primi giorni di trattamento può manifestarsi sonnolenza; pertanto in questo periodo non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Chloropernazinum contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Chloropernazinum

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
La dose normalmente utilizzata di Chloropernazinum:

• per prevenire nausea e vomito – da 5 a 10 mg due o tre volte al giorno;
• nel trattamento di nausea e vomito – inizialmente 20 mg; se necessario, dopo 2 ore ulteriori 10 mg;
• trattamento di supporto a breve termine dell’ansia – inizialmente da 15 a 20 mg al giorno in dosi frazionate; se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate;
• trattamento delle vertigini nel morbo di Ménière – 5 mg, tre volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno; dopo alcune settimane, la dose può essere ridotta gradualmente a 5-10 mg al giorno.

Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani devono ricevere dosi ridotte e devono essere attentamente osservati per il rischio di sviluppare sintomi da parkinsonismo indotto da farmaci. Tali sintomi
sono spesso irreversibili e non rispondono al trattamento.
Non deve interrompere autonomamente il trattamento. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicinale
Chloropernazinum.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Chloropernazinum
I sintomi da sovradosaggio sono: sonnolenza o alterazioni della coscienza, ipotensione, tachicardia,
modifiche nell’elettrocardiogramma (ECG), aritmia ventricolare e riduzione della temperatura corporea. Possono manifestarsi disturbi motori.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Entro breve tempo dall’ingestione di una dose tossica del medicinale (entro 6 ore), si deve tentare il lavaggio gastrico. Deve essere somministrato carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento dell’intossicazione è sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Chloropernazinum
Assuma la dose dimenticata non appena se ne accorge, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita come segue:

• molto spesso: (si verificano in più di 1 persona su 10);
• spesso: (si verificano in 1 a 10 persone su 100);
• non molto spesso: (si verificano in 1 a 10 persone su 1 000);
• raramente: (si verificano in 1 a 10 persone su 10 000);
• molto raramente: (si verificano in meno di 1 persona su 10 000);
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In generale, gli effetti indesiderati si verificano raramente. Gli effetti indesiderati più comuni sono
disturbi del sistema nervoso.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Non molto spesso: leucopenia lieve (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) che si verifica in
pazienti che assumono dosi elevate per un periodo prolungato.
Raramente: agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), indipendente dalla dose.
Disturbi endocrini:
Frequenza non nota: galattorrea, ipertrofia mammaria negli uomini, amenorrea, impotenza.
Disturbi del sistema nervoso:
Frequenza non nota:

• disturbi del tono muscolare o discinesie (movimenti volontari), generalmente transitori, più frequenti nei bambini e negli adolescenti. Si manifestano solitamente entro i primi 4 giorni di trattamento o dopo un aumento della dose;

• akatizia (sensazione di rigidità muscolare con agitazione motoria), che si verifica generalmente dopo una dose iniziale elevata;

• parkinsonismo, più frequente negli adulti e nelle persone anziane. Si sviluppa solitamente dopo alcune settimane o mesi di trattamento. Può manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: tremore, aumento del tono muscolare, rallentamento dei movimenti o altri sintomi tipici del parkinsonismo. Spesso si verifica soltanto il tremore;

• discinesie tardive (movimenti involontari dei muscoli del viso e della lingua); se si verificano, sono generalmente, sebbene non necessariamente, causate da un uso prolungato o da dosi elevate. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo l’interruzione completa del trattamento; pertanto, si raccomanda l’uso delle dosi efficaci più basse possibili;

• insonnia e agitazione.
  Disturbi oculari e della cute e del tessuto sottocutaneo:
  Frequenza non nota: alterazioni oculari e comparsa di un’alterazione cutanea metallica, grigio-violetto-rosata, della pelle esposta direttamente ai raggi solari sono state osservate in alcune persone, principalmente donne, che hanno assunto Chloropromazinum per un lungo periodo (da 4 a 8 anni).
  Disturbi cardiaci:
  Frequenza non nota: aritmie cardiache, inclusa aritmia atriale, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare, sono state descritte durante il trattamento con neurolettici; probabilmente correlate alla dose somministrata. Malattia cardiaca concomitante, età avanzata, riduzione dei livelli di potassio e l’uso concomitante di antidepressivi triciclici sono fattori predisponenti per alterazioni dell’ECG.
  Disturbi vascolari:
  Spesso: calo della pressione, generalmente ortostatico. Particolarmente suscettibili sono le persone anziane o disidratate.
  Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
  Frequenza non nota: secchezza orale.
  Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
  Frequenza non nota: possibile insorgenza di depressione respiratoria in soggetti predisposti. Può anche verificarsi ostruzione nasale.
  Disturbi del fegato e delle vie biliari:
  Raramente: ittero, generalmente transitorio, che si verifica in pazienti che assumono neurolettici. Il sintomo premonitorio può essere l’insorgenza improvvisa di febbre dopo 1-3 settimane di trattamento, seguita poi dall’ittero.
  Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
  Raramente: allergia da contatto della cute, riguarda persone che hanno contatto con prodotti contenenti alcuni derivati della fenotiazina. Diversi tipi di eruzioni cutanee si verificano anche nei pazienti che assumono il medicinale. I pazienti che assumono dosi elevate del medicinale devono essere avvertiti che potrebbe svilupparsi una fotosensibilità durante l’esposizione diretta ai raggi solari e, pertanto, non dovrebbero esporsi direttamente alla luce del sole.
  Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
  Frequenza non nota: durante l’assunzione di qualsiasi neurolettico può manifestarsi il sindrome neurolettica maligna (ipertermia, stato di torpore con aumento del tono muscolare scheletrico, disturbi del sistema autonomo e alterazioni della coscienza).

In alcune persone durante l’assunzione di Chloropernazinum possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il professionista sanitario (medico, dentista, farmacista, infermiere / infermiere capo, ostetrica, tecnico di laboratorio, soccorritore medico o tecnico farmaceutico).
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati all’ente responsabile o direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 492 11 00; fax: +48 22 492 11 09
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Chloropernazinum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Chloropernazinum
Il principio attivo è il dimaleato di procloroperazina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (69,8 mg di lattosio per 1 compressa), amido di patate,
gelatina, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A).
Come si presenta il medicinale Chloropernazinum e contenuto della confezione
Confezioni disponibili:
Compresse da 10 mg, 20 compresse in blister in una scatola di cartone, con foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
fax: +48 71 326 14 57