Хлороперазинум

Хлороперазинум
10 мг, таблетки
(Прочлорперазина дималеат)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Хлороперазинум и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарства Хлороперазинум
3. Как применять лекарство Хлороперазинум
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Хлороперазинум
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Хлороперазинум и для чего его применяют

Хлороперазинум — это сильнодействующее противопсихотическое лекарственное средство.
Показаниями к применению являются профилактика и лечение тошноты и рвоты, головокружение при болезни Меньера и при лабиринтите, а также кратковременное вспомогательное лечение тревожного состояния.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хлороперназинум

Не следует применять лекарственное средство Хлороперназинум в случае повышенной чувствительности к проклорперазину или к какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Когда не следует применять лекарственное средство Хлороперназинум
Следует избегать применения проклорперазина у пациентов с: нарушением функции почек или печени, болезнью Паркинсона, гипотиреозом, сердечной недостаточностью, феохромоцитомой, миастенией (ослаблением мышц), аденомой предстательной железы. Необходимо избегать применения этого препарата у пациентов, у которых известна повышенная чувствительность к фенотиазинам, а также у больных с анамнезом глаукомы (с узким углом передней камеры глаза) или у пациентов с агранулоцитозом (снижение числа гранулоцитов — белых кровяных телец в периферической крови).
Требуется тщательное наблюдение за пациентами с эпилепсией или судорогами в анамнезе, поскольку производные фенотиазина могут понижать порог судорожной готовности.
В связи с сообщениями о возможности развития агранулоцитоза, необходимо периодически контролировать полный анализ крови. Появление симптомов инфекции или лихорадки неясной этиологии может указывать на нарушения состава крови и может потребовать срочного гематологического вмешательства.
Необходимо немедленно прекратить лечение при возникновении лихорадки неясной этиологии, поскольку она может быть симптомом злокачественного нейролептического синдрома (бледность кожных покровов, гипертермия — перегревание организма, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, нарушения сознания, повышенное напряжение скелетных мышц). Симптомы нарушений со стороны вегетативной нервной системы, такие как потливость и колебания артериального давления, могут предшествовать развитию гипертермии и могут являться ранними предупреждающими признаками. Несмотря на то, что злокачественный нейролептический синдром может возникнуть на фоне индивидуальной повышенной чувствительности, предрасполагающими факторами к его развитию являются: обезвоживание и органическое заболевание головного мозга.
Симптомы внезапного прекращения приема проклорперазина, такие как тошнота, рвота и бессонница, наблюдались очень редко. После резкого прекращения приема больших доз нейролептиков также может возникнуть рецидив заболевания. Следует учитывать возможность развития нарушений функции экстрапирамидной системы. Поэтому рекомендуется постепенное отменение препарата.
Перед началом лечения лекарственным средством Хлороперназинум необходимо тщательно оценить риск по отношению к ожидаемой пользе. Пациенты с факторами риска желудочковых аритмий (например, сердечная болезнь), метаболическими нарушениями, такими как гипокалиемия — снижение концентрации калия в крови, гипокальциемия — снижение концентрации кальция в крови или гипомагниемия — снижение концентрации магния в крови, истощенные, страдающие алкоголизмом, а также пациенты, одновременно получающие другие лекарства, должны находиться под тщательным наблюдением (биохимические параметры и ЭКГ), особенно в начальной фазе лечения.
В связи с риском развития фоточувствительности пациентам следует рекомендовать избегать воздействия солнечных лучей.
Для предотвращения кожной аллергии у лиц, часто имеющих контакт с лекарствами, содержащими производные фенотиазина, следует особое внимание уделить избеганию прямого контакта препарата с кожей.
У пожилых людей препарат следует применять с осторожностью, особенно в условиях очень жаркой или очень холодной погоды (риск развития гипертермии и гипотермии). Пожилые люди особенно подвержены ортостатическим падениям артериального давления.
Проклорперазин следует применять с осторожностью у пожилых людей из-за их повышенной чувствительности к препаратам, действующим на центральную нервную систему, поэтому у этих пациентов рекомендуется применение меньших доз препарата. У пожилых людей при длительном применении препарата существует повышенный риск развития лекарственного паркинсонизма (симптомы: тремор и мышечная ригидность, замедление движений). Также следует обращать внимание на правильное различение побочных эффектов препарата, например, ортостатических падений давления, от схожих симптомов, обусловленных основным заболеванием.
При применении лекарственного средства Хлороперназинум следует контролировать артериальное давление, а также периодически проверять морфологический состав крови и проводить тесты функции печени.
Во время лечения необходимо соблюдать запрет на употребление алкоголя.
Следует проконсультироваться с врачом, в том числе и в случае, если симптомы возникали в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Пожилые пациенты должны получать уменьшенные дозы проклорперазина и находиться под наблюдением из-за склонности к развитию у них симптомов лекарственного паркинсонизма. Эти симптомы часто необратимы (не поддаются лечению).
Хлороперназинум и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует вводить адреналин пациентам после передозировки лекарственного средства Хлороперназинум.
Действие препарата усиливается при употреблении алкоголя, а также при применении седативных лекарств. Может также возникнуть депрессия дыхания (подавление дыхания).
Антихолинергические препараты могут ослаблять противопсихотическое действие нейролептиков, в то время как слабое антихолинергическое действие нейролептиков может усиливаться другими антихолинергическими препаратами, что может привести к запорам, тепловому удару.
Лекарства, влияющие на всасывание нейролептиков: антациды, противопаркинсонические препараты и соли лития.
В случае, когда требуется лечение симптомов экстрапирамидных расстройств, вызванных лекарственным средством Хлороперназинум, следует обратиться к врачу.
Большие дозы нейролептиков снижают эффективность гипогликемических препаратов.
Нейролептики могут усиливать действие антигипертензивных препаратов, особенно блокаторов альфа-рецепторов.
Действие некоторых препаратов (например, амфетамина, леводопы, клонидина, гуанетидина, адреналина) может быть заблокировано лекарственным средством Хлороперназинум. Клинически незначимое увеличение или уменьшение концентрации в плазме многих препаратов, например, пропранолола или фенобарбитала, наблюдалось при одновременном применении.
Одновременное применение дефероксамина и проклорперазина вызывало временную потерю сознания на 48–72 часа.
Существует повышенный риск развития аритмий при одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT на электрокардиограмме, включая некоторые антиаритмические, антидепрессанты и другие противопсихотические препараты.
Существует повышенный риск развития агранулоцитоза при применении нейролептиков с препаратами, угнетающими функцию костного мозга, такими как карбамазепин, некоторые антибиотики и цитостатики.
Имеются редкие сообщения о нейротоксичности у пациентов, одновременно получающих нейролептики и соли лития.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных, подтверждающих безопасность применения проклорперазина во время беременности. Имеются данные, указывающие на вредное влияние проклорперазина на беременность у животных. Лекарственное средство Хлороперназинум не должно применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
Производные фенотиазина могут проникать в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В первые дни лечения может возникнуть сонливость, поэтому в этот период не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Хлороперназинум содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Chloropernazinum

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Обычно применяемая доза препарата Chloropernazinum:

• для профилактики тошноты и рвоты — 5–10 мг два или три раза в сутки;
• при лечении тошноты и рвоты — сначала 20 мг; при необходимости через 2 часа дополнительно 10 мг;
• кратковременное поддерживающее лечение тревожного состояния — сначала 15–20 мг в сутки, разделяя на несколько приёмов; при необходимости дозу можно увеличить до максимальной 40 мг в сутки, разделяя на несколько приёмов;
• лечение головокружения при синдроме Меньера — 5 мг три раза в сутки; при необходимости дозу препарата можно увеличить до 30 мг в сутки; через несколько недель дозу можно постепенно уменьшить до 5–10 мг в сутки.

Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам следует назначать уменьшенные дозы препарата, а также необходимо тщательно наблюдать за ними из-за возможности возникновения симптомов медикаментозного паркинсонизма. Эти симптомы часто необратимы и не поддаются лечению.
Самостоятельно прекращать лечение нельзя. Врач сообщит, как долго следует принимать препарат Chloropernazinum.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Chloropernazinum
Симптомы передозировки: сонливость или нарушения сознания, гипотония, тахикардия, изменения на ЭКГ, желудочковая аритмия и снижение температуры тела. Возможны двигательные нарушения.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В течение короткого времени после приёма токсической дозы препарата (в течение 6 часов) следует попытаться промыть желудок. Необходимо дать активированный уголь. Специфического антидота нет. Лечение отравления симптоматическое.
Пропуск приёма препарата Chloropernazinum
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, если только не наступило время следующего регулярного приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (возникает более чем у 1 из 10 пациентов);
• часто: (возникает у 1–10 из 100 пациентов);
• нечасто: (возникает у 1–10 из 1 000 пациентов);
• редко: (возникает у 1–10 из 10 000 пациентов);
• очень редко: (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

В целом, нежелательные явления возникают редко. Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушения со стороны нервной системы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: лёгкая лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), возникающая у пациентов, длительно принимающих высокие дозы препарата.
Редко: агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), не зависящий от дозы.
Эндокринные нарушения:
Частота неизвестна: галакторея, гинекомастия у мужчин, аменорея, импотенция.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частота неизвестна:

• нарушения мышечного тонуса или дискинезии (непроизвольные движения), как правило, преходящие, чаще встречаются у детей и подростков. Обычно возникают в первые 4 дня лечения или после увеличения дозы;
• акатизия (ощущение мышечной скованности с двигательным беспокойством), как правило, возникает после приёма высокой начальной дозы;
• паркинсонизм, чаще возникающий у взрослых и пожилых пациентов. Обычно развивается через несколько недель или месяцев лечения. Может проявляться одним или несколькими из следующих симптомов: тремор, повышенный мышечный тонус, брадикинезия или другие симптомы, характерные для паркинсонизма. Часто возникает только тремор;
• поздние дискинезии (непроизвольные движения мышц лица и языка), если возникают, то, как правило, хотя и не обязательно, связаны с длительным применением или высокими дозами. Эти симптомы могут появиться даже после полного прекращения приёма препарата, поэтому рекомендуется применение наименьших эффективных доз;
• бессонница и психомоторное возбуждение.

Нарушения со стороны глаза, а также кожи и подкожной ткани:
Частота неизвестна: у некоторых пациентов, преимущественно у женщин, длительно (от 4 до 8 лет) принимавших Хлороперазинум, наблюдались глазные изменения и появление металлического, серо-фиолетово-розового окрашивания кожи, подвергавшейся прямому воздействию солнечных лучей.
Нарушения со стороны сердца:
Частота неизвестна: аритмии сердца, включая предсердную аритмию, атриовентрикулярную блокаду, желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков, описывались при лечении нейролептиками; вероятно, это связано с дозой. Сопутствующие заболевания сердца, пожилой возраст, снижение уровня калия и одновременное применение трициклических антидепрессантов являются предрасполагающими факторами для изменений на ЭКГ.
Сосудистые нарушения:
Часто: снижение артериального давления, как правило, ортостатического характера. Особенно подвержены пожилые пациенты и пациенты с дегидратацией.
Нарушения метаболизма и питания:
Частота неизвестна: сухость во рту.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Частота неизвестна: возможна депрессия дыхания у предрасположенных пациентов. Также может возникнуть нарушение носового дыхания.
Нарушения печени и желчевыводящих путей:
Редко: желтуха, как правило, преходящая, возникающая у пациентов, принимающих нейролептики. В качестве предвестника может появиться внезапная лихорадка через 1–3 недели лечения, а затем — желтуха.
Нарушения кожи и подкожной ткани:
Редко: контактная аллергия кожи, возникающая у лиц, контактирующих с продуктами, содержащими некоторые производные фенотиазина. Различные виды кожных высыпаний также могут возникать у пациентов, принимающих препарат. Пациентам, принимающим высокие дозы препарата, следует предупредить, что у них может развиться повышенная чувствительность к свету при прямом воздействии солнечных лучей, поэтому им не следует находиться под прямыми солнечными лучами.
Общие нарушения и состояния в месте введения:
Частота неизвестна: при применении любого нейролептика может возникнуть злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, оглушение, повышенный тонус скелетных мышц, нарушения со стороны вегетативной нервной системы и нарушения сознания).

У некоторых пациентов при применении препарата Хлороперазинум могут возникать другие побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом медицинскому работнику (врачу, стоматологу, фармацевту, фельдшеру / старшему фельдшеру, медсестре, акушерке, лабораторному диагносту, медицинскому спасателю или фармацевтическому технику).
Побочные эффекты можно сообщать субъекту, ответственному за лекарственный препарат, или непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 492 11 00; факс: +48 22 492 11 09
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хлороперазинум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хлороперазинум
Действующим веществом препарата является прокаин перазина дималеинат.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (69,8 мг лактозы в 1 таблетке), картофельный крахмал,
желатин, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Как выглядит лекарство Хлороперазинум и что содержит упаковка
Доступные упаковки:
Таблетки 10 мг, 20 шт. в блистере, в картонной пачке с инструкцией для пациента.
Ответственный субъект и Производитель
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие ООО
ул. Длугожа 49
51-162 Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57