Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ

Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ, 37,5 МБк/мл
Розчин для ін'єкцій
Strontii (89Sr) chloridi solutio iniectabilis
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За консультацією або додатковою інформацією звертайтеся до лікаря, який Вас лікує, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який контролює перебіг терапії.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, який Вас лікує, або лікаря-фахівця з ядерної медицини, що контролює перебіг терапії.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ і для чого його застосовують?
2. Важливі відомості перед застосуванням Хлориду стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ.
3. Як застосовувати лікарський засіб Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ.
4. Можливі небажані ефекти.
5. Інші відомості.

1. ЩО ТАКЕ ХЛОРИД СТРОНЦІЮ 89SrCl2 ПОЛАТОМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ?

Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для терапії, який містить радіоактивний ізотоп стронцію-89. Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ застосовують для полегшення болю, спричиненого метастазами злоякісних пухлин, найчастіше простати та молочної залози, до кісткової системи.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ХЛОРИДУ СТРОНЦІЮ

SrCl ПОЛАТОМ
Коли не застосовувати Хлорид стронцію SrCl ПОЛАТОМ
Препарат не слід застосовувати:

• якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість (алергію) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу
• вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Хлориду стронцію SrCl ПОЛАТОМ
Застосування радіофармацевтичного засобу Хлорид стронцію SrCl ПОЛАТОМ пов’язане з
опроміненням пацієнта. Доза випромінювання є найменшою з тих, що призводять до
зникнення болів.
Пацієнтам, яким раніше застосовували хлорид стронцію SrCl ПОЛАТОМ, можна призначати
протиракові ліки після проведення дослідження крові. Рекомендується дотримуватися інтервалу 12
тижнів між застосуванням обох методів лікування.
У пацієнтів із недержанням сечі безпосередньо перед введенням радіофармацевтичного засобу
слід встановити сечовий катетер на період 5 днів. Утворена за цей час сеча є радіоактивною, тому всі гігієнічні процедури, зокрема спорожнення посудини зі сечею, слід проводити особливо обережно, у гумових рукавицях, щоб зменшити ризик забруднення.
Посудину зі сечею можна спорожнювати у міську каналізацію.
Повна протибільова дія настає через 10–20 днів після введення Хлориду стронцію
SrCl ПОЛАТОМ.
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо жінка вагітна або існує підозра на вагітність,
• якщо жінка годує грудьми,
• якщо пацієнтові менше 18 років.

Важлива інформація для пацієнта після введення Хлориду стронцію SrCl ПОЛАТОМ
Оскільки Хлорид стронцію SrCl ПОЛАТОМ виводиться переважно з сечею, після його
введення слід:

• під час сечовипускання особливо уважно стежити, щоб сеча не розливалася за межі унітаза,
• прати окремо білизну, забруднену сечею.

Для зменшення ризику забруднення сечею доцільно:

• сечовипускати у сидячому положенні (також чоловікам),
• двічі спускати воду в унітазі після кожного сечовипускання,
• ретельно мити руки після сечовипускання,
• швидко видаляти мішки зі сечею,
• надягати гумові рукавиці під час контакту з забрудненим одягом, посудинами зі сечею тощо.

У разі забруднення радіоактивною сечею руки слід мити холодною водою, уникати їхніх тертя.
Після лікування Хлоридом стронцію SrCl ПОЛАТОМ необхідно уникати вагітності принаймні
протягом 6 місяців.
Застосування лікарського засобу Хлорид стронцію SrCl ПОЛАТОМ разом з іншими ліками
Слід повідомити лікареві, який веде пацієнта, або лікареві-фахівцю з ядерної медицини, який контролює перебіг терапії, про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Препарати кальцію можуть знижувати накопичення стронцію-89 у пухлинних ураженнях.
Терапію кальцієм слід припинити за 14 днів до введення хлориду стронцію SrCl
Застосування лікарського засобу Хлорид стронцію SrCl ПОЛАТОМ разом з їжею та напоями
Особливих заходів обережності не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Препарат не можна застосовувати вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми.
Перед введенням лікарського засобу слід повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини, якщо:

• у жінки існує підозра на вагітність,
• не було місячних у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Хлорид стронцію SrCl ПОЛАТОМ не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами
та працювати з механічними пристроями в русі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ХЛОРИД СТРОНЦІЮ 89SrCl2 ПОЛАТОМ

Дозування та спосіб введення
Відповідну дозу, необхідну для конкретного пацієнта, визначає лікар-фахівець з ядерної медицини, який контролює лікування. Це мінімальна кількість препарату, необхідна для досягнення бажаного терапевтичного ефекту.
Рекомендована доза Хлориду стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ відповідає активності 150 МБк.
У разі пацієнта з надмірною або недостатньою вагою рекомендовано вводити Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ у дозі 2 МБк/кг безжирової маси тіла.
Цю дозу також рекомендовано застосовувати у пацієнтів похилого віку.
Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ вводять у вигляді одноразового внутрішньовенного ін’єкційного введення.
Госпіталізація пацієнта не є обов’язковою, проте рекомендовано перебування в кабінеті ядерної медицини протягом перших кількох годин після введення Хлориду стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ.
У разі повторного болю допускається введення наступної дози радіофармацевтичного препарату не раніше ніж через 3 місяці після попередньої дози, щоб зменшити ризик кумулятивної шкідливої дії на кістковий мозок. Подальше застосування препарату не показане пацієнтам, у яких не було відповіді на попередню дозу.
Застосування у дітей
Препарат не призначений для застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ
Радіофармацевтик Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ належить до препаратів, які застосовуються в умовах суворого медичного контролю, виключно в установах ядерної медицини кваліфікованим персоналом, тому ризик можливих помилок у застосуванні є надзвичайно низьким.
У разі введення надмірної кількості радіоактивної речовини ризик, пов’язаний з надмірним опроміненням, можна зменшити за рахунок прискореного виведення радіофармацевтику з організму шляхом споживання більшої кількості рідини та частого спорожнення сечового міхура.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ може викликати побічні ефекти,
але вони не виникають у кожного пацієнта.
До ранніх побічних ефектів хлориду стронцію 89SrCl2 відносять тимчасове (що триває кілька днів) посилення болю,
яке спостерігається у деяких пацієнтів, зазвичай у перші дні (найчастіше протягом 72 годин) після введення
Хлориду стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ. Цей симптом може свідчити про добру відповідь на терапію.
Такі скарги, як правило, є незначними та добре піддаються лікуванню звичайними знеболювальними засобами.
Пізнім побічним ефектом введення хлориду стронцію 89SrCl2 є тимчасове пригнічення функції кісткового мозку.
Зазвичай спостерігається зворотне зменшення кількості тромбоцитів у середньому на 30 % протягом 4–6 тижнів
після терапії. Через 3–6 місяців кількість тромбоцитів найчастіше повертається до початкового рівня,
причому швидкість нормалізації залежить від поширення пухлинних уражень на момент терапії.
У деяких пацієнтів, однак, спостерігається тяжча тромбоцитопенія, пов’язана з прогресуванням захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря
або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ

• Діючою речовиною лікарського засобу є хлорид стронцію 89SrCl2 [37,5 МБк/мл]
• Інші складові лікарського засобу: хлорид стронцію, натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Хлорид стронцію 89SrCl2 ПОЛАТОМ і що містить упаковка
Безпосередньою упаковкою є скляна ампула об'ємом 10 мл, закрита гумовим кришкою і алюмінієвою кришечкою, розміщена в свинцевому захисному контейнері. Ампула містить об'єм розчину, що відповідає активності, визначеній на дату атестації.

Суб'єкт-власник і виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]

Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до лікаря або представника суб'єкта-власника.

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або

працівників охорони здоров’я:
До упаковки продукту як окремий документ додано Вкладиш, що містить додаткову наукову та практичну інформацію для працівників охорони здоров’я щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.