Хлорид стронция 89srcl2 полатом

Хлорид стронция 89SrCl2 POLATOM, 37,5 МБк/мл, раствор для инъекций
Strontii (89Sr) chloridi solutio iniectabilis
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует ход терапии.
• Если усилятся какие-либо побочные реакции или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему ход терапии.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорид стронция 89SrCl2 POLATOM и для чего он применяется?
2. Важная информация перед применением Хлорида стронция 89SrCl2 POLATOM.
3. Как применять препарат Хлорид стронция 89SrCl2 POLATOM.
4. Возможные побочные действия.
5. Другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ ХЛОРИД СТРОНЦИЯ 89SrCl2 POLATOM И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?

Хлорид стронция 89SrCl2 POLATOM — это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для терапии, содержащий радиоактивный изотоп стронций-89. Хлорид стронция 89SrCl2 POLATOM применяется для облегчения боли, вызванной метастазами опухолей, чаще всего происходящих из предстательной железы и молочной железы, в скелетную систему.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ХЛОРИДА СТРОНЦИЯ

Хлорид стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ
Когда не применять Хлорид стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ
Препарат не следует вводить:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;
• беременным женщинам и в период грудного вскармливания.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Хлорида стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ
Применение радиофармацевтического препарата Хлорид стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ связано с облучением пациента. Однако доза излучения является минимальной, необходимой для уменьшения болевых симптомов.
Пациентам, ранее получавшим лечение хлоридом стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ, можно назначать противоопухолевые препараты после проведения исследований крови. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 12 недель между применением этих двух методов лечения.
У пациентов с недержанием мочи необходимо установить мочевой катетер непосредственно перед введением радиофармацевтического препарата и оставить его на 5 дней. Моча, образующаяся в этот период, является радиоактивной, поэтому все гигиенические процедуры, особенно опорожнение ёмкости с мочой, следует проводить с особой осторожностью, в резиновых перчатках, чтобы минимизировать риск загрязнения.
Ёмкость с мочой можно опорожнять в городскую канализацию.
Полный противоболевой эффект наступает через 10–20 дней после введения Хлорида стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ.
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• если женщина беременна или существует подозрение на беременность;
• если женщина кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет.

Важная информация для пациента после введения Хлорида стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ
Поскольку выведение Хлорида стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ происходит в основном с мочой, после его введения необходимо:

• при мочеиспускании особое внимание уделять тому, чтобы моча не попала за пределы унитаза;
• стирать отдельно бельё, загрязнённое мочой.

Для снижения риска загрязнения мочой рекомендуется:

• мочиться в сидячем положении (в том числе мужчинам);
• дважды смывать унитаз водой после каждого мочеиспускания;
• тщательно мыть руки после мочеиспускания;
• быстро удалять ёмкости с мочой;
• надевать резиновые перчатки при контакте с загрязнённой одеждой, ёмкостями с мочой и т.п.

При загрязнении радиоактивной мочой необходимо мыть руки холодной водой, избегая их трения.
После лечения Хлоридом стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ необходимо избегать беременности в течение как минимум 6 месяцев.

Применение препарата Хлорид стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ с другими лекарствами
Следует сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за ходом терапии, обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты кальция могут снизить накопление стронция-89 в опухолевых очагах.
Терапию кальцием следует прекратить за 14 дней до введения хлорида стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ.

Применение препарата Хлорид стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ с пищей и напитками
Специальных мер предосторожности не требуется.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат противопоказан беременным женщинам и кормящим грудью.
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины есть подозрение на беременность;
• отсутствовала менструация в ожидаемый срок;
• женщина кормит грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Хлорид стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ не оказывает влияния на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ХЛОРЕК СТРОНЦИЯ 89SrCl2 POLATOM

Дозировка и способ введения
Специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение лечения, определяет соответствующую дозу, необходимую для конкретного пациента. Это минимальное количество препарата, необходимое для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Рекомендуемая доза Хлорека стронция 89SrCl2 POLATOM составляет активность 150 МБк.
У пациентов с избыточной или недостаточной массой тела рекомендуется введение Хлорека стронция 89SrCl2 POLATOM в дозе 2 МБк/кг безжировой массы тела.
Эту дозу также рекомендуется применять у пожилых пациентов.
Хлорек стронция 89SrCl2 POLATOM вводится однократно внутривенно.
Госпитализация пациента не требуется, однако рекомендуется оставаться в отделении ядерной медицины в течение первых нескольких часов после введения Хлорека стронция 89SrCl2 POLATOM.
При повторном возникновении боли допускается повторное введение радиофармацевтического препарата не ранее чем через 3 месяца после предыдущей дозы, чтобы снизить риск кумулятивного токсического воздействия на костный мозг. Последующее применение препарата не рекомендуется у пациентов, у которых не было терапевтического ответа на предыдущую дозу.

Применение у детей
Препарат не предназначен для применения у детей.

Применение препарата Хлорек стронция 89SrCl2 POLATOM в дозе, превышающей рекомендованную
Радиофармацевтический препарат Хлорек стронция 89SrCl2 POLATOM относится к средствам, применяемым исключительно под строгим медицинским контролем, только в учреждениях ядерной медицины и только квалифицированным персоналом, поэтому риск случайного неправильного применения чрезвычайно мал.
В случае введения избыточного количества радиоактивного вещества риск, связанный с чрезмерным облучением, может быть уменьшен за счёт ускоренного выведения радиофармацевтика из организма путём увеличения потребления жидкости и частого опорожнения мочевого пузыря.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата Хлорек стронция 89SrCl2 POLATOM, следует обратиться к лечащему врачу или специалисту по ядерной медицине.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Хлорид стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К ранним побочным эффектам хлорида стронция 89SrCl2 относится преходящее усиление болевых ощущений (длится несколько дней), наблюдаемое у некоторых пациентов, обычно в первые дни (чаще всего в течение 72 часов) после введения Хлорида стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ. Эти симптомы могут свидетельствовать о хорошей реакции на терапию. Обычно они слабо выражены и хорошо поддаются лечению с помощью стандартных обезболивающих средств.

Поздним побочным эффектом введения хлорида стронция 89SrCl2 является преходящее угнетение функции костного мозга. Обычно наблюдается обратимое снижение числа тромбоцитов в среднем на 30% в течение 4–6 недель после терапии. Через 3–6 месяцев количество тромбоцитов чаще всего возвращается к исходным значениям, при этом скорость нормализации зависит от степени распространённости опухолевых изменений на момент лечения. Однако у части пациентов может наблюдаться более тяжёлая тромбоцитопения, связанная с прогрессированием заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине.

Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]

Сообщения о побочных эффектах также можно направлять лицу, несущему ответственность за продукт.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Хлорид стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ

• Действующим веществом препарата является хлорид стронция-89 [37,5 МБк/мл]
• Другие компоненты препарата: хлорид стронция, хлорид натрия, вода для инъекций

Внешний вид препарата Хлорид стронция 89SrCl2 ПОЛАТОМ и комплектация упаковки
Непосредственной упаковкой является флакон из стекла объёмом 10 мл, закрытый резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, помещённый в свинцовый защитный контейнер. Флакон содержит объём раствора, соответствующий активности, указанной на дату сертификации.

Регистрационное досье и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обратитесь к врачу или представителю держателя регистрационного удостоверения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или

работников здравоохранения:
В упаковку продукта вложен отдельный документ — Характеристика лекарственного препарата, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении этого радиофармацевтического средства.