Cloruro de estroncio 89SrCl2 Polatom

Cloruro de estroncio SrCl POLATOM, 37,5 MBq/ml, solución inyectable
Solución inyectable de cloruro de estroncio (Sr)
Lea todo el prospecto antes de usar el medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa su tratamiento si necesita consejo o información adicional.
• Si empeoran los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa su tratamiento.

Índice del prospecto:

1. ¿Qué es Cloruro de estroncio SrCl POLATOM y para qué se utiliza?
2. Información importante antes de la administración de Cloruro de estroncio SrCl POLATOM.
3. Cómo se utiliza el medicamento Cloruro de estroncio SrCl POLATOM.
4. Posibles efectos adversos.
5. Otra información.

1. ¿QUÉ ES CLORURO DE ESTRONCIO SrCl POLATOM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Cloruro de estroncio SrCl POLATOM es un medicamento radiofármaco destinado exclusivamente al tratamiento, que contiene el isótopo radiactivo estroncio-89. Cloruro de estroncio SrCl POLATOM se utiliza para aliviar el dolor causado por metástasis tumorales óseas, generalmente originadas por cáncer de próstata o de mama.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE CLORURO DE ESTRONCIO

SrCl POLATOM
Cuándo no debe utilizarse Cloruro de estroncio SrCl POLATOM
No se debe administrar este medicamento:

• si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento,
• a mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Cloruro de estroncio SrCl POLATOM
La administración del radiofármaco Cloruro de estroncio SrCl POLATOM implica una
irradiación del paciente. Sin embargo, la dosis de radiación es la mínima necesaria para
aliviar los síntomas de dolor.
A los pacientes tratados previamente con Cloruro de estroncio SrCl POLATOM se les puede
administrar tratamiento oncológico posterior, tras realizar análisis de sangre. Se recomienda
mantener un intervalo de 12 semanas entre ambos tratamientos.
En pacientes con incontinencia urinaria, se debe colocar una sonda urinaria en la vejiga
antes de la administración del radiofármaco, que permanecerá durante 5 días. La orina
producida durante este período es radiactiva; por ello, todas las medidas de higiene, y
especialmente el vaciado del recipiente de orina, deben realizarse con especial cuidado y
con guantes de goma, con el fin de reducir el riesgo de contaminación.
El recipiente con orina puede vaciarse en la alcantarilla municipal.
El efecto analgésico completo se produce entre 10 y 20 días tras la administración de
Cloruro de estroncio SrCl POLATOM.
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear en las siguientes situaciones:

• si la mujer está embarazada o existe sospecha de embarazo,
• si la mujer está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años de edad.

Información importante para el paciente tras la administración de Cloruro de estroncio SrCl POLATOM
Debido a que el Cloruro de estroncio SrCl POLATOM se elimina principalmente por la orina, tras su administración debe:

• tener especial cuidado al orinar para evitar salpicaduras fuera de la taza del inodoro,
• lavar por separado la ropa interior contaminada con orina.

Para reducir el riesgo de contaminación por orina, es recomendable:

• orinar sentado (también los hombres),
• tirar dos veces de la cadena del inodoro tras cada micción,
• lavarse cuidadosamente las manos tras orinar,
• eliminar rápidamente las bolsas con orina,
• utilizar guantes de goma al manipular ropa contaminada, recipientes con orina, etc.

En caso de contaminación con orina radiactiva, deben lavarse las manos con agua fría, evitando frotarlas.
Tras el tratamiento con Cloruro de estroncio SrCl POLATOM, es necesario evitar el embarazo durante al menos 6 meses.
Uso de Cloruro de estroncio SrCl POLATOM con otros medicamentos
Debe informar al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el tratamiento sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta.
Los preparados de calcio pueden reducir la acumulación de estroncio-89 en las lesiones tumorales.
El tratamiento con calcio debe suspenderse 14 días antes de la administración de cloruro de estroncio SrCl.
Uso de Cloruro de estroncio SrCl POLATOM con alimentos y bebidas
No se requieren precauciones especiales.
Embarazo y lactancia
No se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas ni a aquellas que estén amamantando.
Antes de la administración del medicamento, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si:

• existe sospecha de embarazo,
• no se ha producido la menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
El cloruro de estroncio SrCl POLATOM no afecta a la capacidad para conducir vehículos
mecánicos ni para manejar dispositivos o máquinas en movimiento.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO CLORURO DE ESTRONCIO SrCl POLATOM

Dosificación y vía de administración
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el tratamiento determinará la dosis adecuada para cada paciente. Esta corresponde a la cantidad mínima del producto necesaria para alcanzar el efecto terapéutico deseado.
La dosis recomendada de Cloruro de estroncio SrCl POLATOM equivale a una actividad de 150 MBq.
En pacientes con sobrepeso o bajo peso, se recomienda administrar el Cloruro de estroncio SrCl POLATOM en una dosis de 2 MBq/kg de masa corporal magra.
Esta dosis también se recomienda para su uso en pacientes de edad avanzada.
El cloruro de estroncio SrCl POLATOM se administra como una inyección intravenosa única.
No se requiere hospitalización del paciente; sin embargo, se recomienda permanecer en la unidad de medicina nuclear durante las primeras horas tras la administración del Cloruro de estroncio SrCl POLATOM.
En caso de reaparición del dolor, se permite la administración de una nueva dosis del medicamento radiofármaco, no antes de que hayan transcurrido 3 meses desde la dosis anterior, con el fin de reducir el riesgo de acumulación de efectos tóxicos sobre la médula ósea. No se recomienda continuar la administración del medicamento en pacientes que no hayan respondido a la dosis previa.

Uso en niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cloruro de estroncio SrCl POLATOM
El radiofármaco Cloruro de estroncio SrCl POLATOM pertenece a los medicamentos que se administran bajo estricto control médico, exclusivamente en centros de medicina nuclear y por personal cualificado, por lo que el riesgo de error accidental en la administración es extremadamente bajo.
En caso de administración de una cantidad excesiva de sustancia radiactiva, el riesgo derivado de una irradiación excesiva puede reducirse mediante la eliminación acelerada del radiofármaco del organismo, bebiendo mayores cantidades de líquidos y vaciando frecuentemente la vejiga urinaria.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento Cloruro de estroncio SrCl POLATOM, debe consultarse al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el Cloruro de estroncio SrCl POLATOM puede presentar efectos adversos,
aunque no ocurren en todas las personas.
Como efecto adverso temprano del cloruro de estroncio SrCl se considera una intensificación transitoria (que dura varios días) de los síntomas dolorosos que aparecen en algunos pacientes, generalmente durante los primeros días (habitualmente en las primeras 72 horas) tras la administración de Cloruro de estroncio SrCl POLATOM. Este síntoma puede indicar una buena respuesta al tratamiento. Estas molestias suelen ser leves y responden bien al tratamiento con analgésicos habituales.
Como efecto adverso tardío de la administración de cloruro de estroncio SrCl se observa una supresión transitoria de la función de la médula ósea. Habitualmente se observa una disminución reversible del número de plaquetas, en promedio un 30 %, dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al tratamiento. Tras un período de 3 a 6 meses, el número de plaquetas vuelve generalmente a los valores iniciales, aunque la velocidad de normalización depende de la extensión de las lesiones tumorales durante el tratamiento. Sin embargo, en algunos pacientes se observa una trombocitopenia más grave relacionada con la progresión de la enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran cualesquiera síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. OTROS DATOS

Qué contiene el medicamento Cloruro de estroncio SrCl POLATOM

• El principio activo del medicamento es el cloruro de estroncio SrCl [37,5 MBq/ml]
• Otros componentes del medicamento son: cloruro de estroncio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cloruro de estroncio SrCl POLATOM y contenido del envase
El envase primario consiste en un frasco de vidrio de 10 ml, cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio, colocado dentro de un recipiente blindado de plomo. El frasco contiene un volumen de solución correspondiente a la actividad especificada en la fecha de calibración.

Titular y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, consulte a su médico o al representante del titular del medicamento.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o

profesionales de la salud:
Al envase del producto se adjunta como documento independiente la Característica del Producto
Medicinal, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.