Cloruro di stronzio 89SrCl2 POLATOM

Cloruro di stronzio SrCl POLATOM, 37,5 MBq/ml soluzione iniettabile
Strontii (Sr) chloridi solutio iniectabilis
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare responsabile della terapia, qualora si abbia bisogno di consigli o ulteriori informazioni.
• In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati oppure se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare responsabile della terapia.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cloruro di stronzio SrCl POLATOM e a cosa serve?
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cloruro di stronzio SrCl POLATOM.
3. Come si usa Cloruro di stronzio SrCl POLATOM.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Altre informazioni.

1. CHE COS’È CLORURO DI STRONZIO SrCl POLATOM E A COSA SERVE?

Cloruro di stronzio SrCl POLATOM è un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia, contenente l’isotopo radioattivo stronzio-89. Cloruro di stronzio SrCl POLATOM viene utilizzato per il sollievo dal dolore causato da metastasi tumorali, più frequentemente originate da carcinoma prostatico e carcinoma mammario, localizzate a livello del sistema scheletrico.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL CLORURO DI STRONZIO

SrCl POLATOM
Quando non usare il cloruro di stronzio SrCl POLATOM
Il medicinale non deve essere somministrato:

• in caso di ipersensibilità (allergia) alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale
• alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Quando prestare particolare cautela nell'uso del cloruro di stronzio SrCl POLATOM
L'uso del radiofarmaco cloruro di stronzio SrCl POLATOM comporta un'irradiazione del paziente. Tuttavia, la dose di radiazione è la minima necessaria per ottenere il sollievo dal dolore.
Ai pazienti precedentemente trattati con cloruro di stronzio SrCl POLATOM possono essere somministrati farmaci antitumorali dopo aver effettuato esami ematici. Si raccomanda di rispettare un intervallo di 12 settimane tra l'applicazione dei due trattamenti.
Nei pazienti con incontinenza urinaria, si deve inserire un catetere vescicale immediatamente prima della somministrazione del radiofarmaco e mantenerlo per un periodo di 5 giorni. L'urina prodotta in questo periodo è radioattiva; pertanto, tutte le operazioni igieniche, in particolare lo svuotamento del contenitore dell'urina, devono essere eseguite con particolare cautela e indossando guanti di gomma, al fine di ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
Il contenitore dell'urina può essere svuotato negli scarichi fognari urbani.
L'effetto analgesico completo si manifesta da 10 a 20 giorni dopo la somministrazione del cloruro di stronzio SrCl POLATOM.
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

• se la donna è in stato di gravidanza o sussiste il sospetto di gravidanza,
• se la donna allatta al seno,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Informazioni importanti per il paziente dopo la somministrazione del cloruro di stronzio SrCl POLATOM
Po la somministrazione del cloruro di stronzio SrCl POLATOM, poiché l'escrezione avviene principalmente attraverso l'urina, è necessario:

• prestare particolare attenzione durante la minzione per evitare fuoriuscite di urina al di fuori della tazza del water,
• lavare separatamente gli indumenti contaminati dall'urina.

Al fine di ridurre il rischio di contaminazione da urina, è consigliabile:

• urinare in posizione seduta (anche per gli uomini),
• sciacquare due volte la tazza del water dopo ogni minzione,
• lavare accuratamente le mani dopo aver urinato,
• smaltire rapidamente i contenitori con l'urina,
• indossare guanti di gomma quando si entra in contatto con indumenti contaminati, contenitori di urina, ecc.

In caso di contaminazione con urina radioattiva, lavare le mani con acqua fredda evitando di strofinare.
Dopo il trattamento con cloruro di stronzio SrCl POLATOM, è necessario evitare la gravidanza per un periodo di almeno 6 mesi.
Uso del medicinale cloruro di stronzio SrCl POLATOM con altri medicinali
Informare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la terapia riguardo a tutti i farmaci assunti recentemente, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
I preparati a base di calcio possono ridurre l'accumulo dello stronzio-89 nelle lesioni tumorali.
La terapia a base di calcio deve essere sospesa 14 giorni prima della somministrazione del cloruro di stronzio SrCl.
Uso del medicinale cloruro di stronzio SrCl POLATOM con cibi e bevande
Non sono richieste particolari precauzioni.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
Prima della somministrazione del medicinale, informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• sussiste il sospetto di gravidanza,
• non è comparsa la mestruazione nella data prevista,
• la donna allatta al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il cloruro di stronzio SrCl POLATOM non altera la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.

3. COME UTILIZZARE IL FARMACO CLORURO DI STRONZIO SrCl POLATOM

Posologia e modo di somministrazione
La dose appropriata per ogni singolo paziente viene stabilita dal medico specialista in medicina nucleare responsabile del trattamento. Tale dose corrisponde alla quantità minima necessaria per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.
La dose raccomandata di Cloruro di stronzio SrCl POLATOM corrisponde a un'attività di 150 MBq.
Nei pazienti con sovrappeso o sottopeso, si raccomanda la somministrazione di Cloruro di stronzio SrCl POLATOM alla dose di 2 MBq/kg di massa magra.
Questa dose è raccomandata anche per i pazienti anziani.
Il cloruro di stronzio SrCl POLATOM viene somministrato come iniezione endovenosa singola.
Il ricovero del paziente non è obbligatorio; tuttavia, si raccomanda di rimanere presso il reparto di medicina nucleare per le prime ore successive alla somministrazione di Cloruro di stronzio SrCl POLATOM.
In caso di dolore ricorrente, è ammessa una nuova somministrazione del radiofarmaco dopo un intervallo non inferiore a 3 mesi dalla precedente dose, al fine di ridurre il rischio di accumulo tossico a carico del midollo osseo. Ulteriori somministrazioni non sono indicate nei pazienti che non hanno risposto alla dose precedente.

Uso nei bambini
Il prodotto non è destinato all'uso nei bambini.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cloruro di stronzio SrCl POLATOM
Il radiofarmaco Cloruro di stronzio SrCl POLATOM appartiene ai prodotti somministrati esclusivamente sotto stretto controllo medico, nei centri di medicina nucleare e da personale qualificato; pertanto, il rischio di un'errata somministrazione è estremamente ridotto.
Nel caso in cui fosse somministrata una quantità eccessiva di sostanza radioattiva, il rischio connesso a un'eccessiva esposizione alle radiazioni può essere ridotto accelerando l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo, bevendo una maggiore quantità di liquidi e svuotando frequentemente la vescica urinaria.

In caso di dubbi riguardo all'uso del farmaco Cloruro di stronzio SrCl POLATOM, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il cloruro di stronzio SrCl POLATOM può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Un effetto indesiderato precoce del cloruro di stronzio SrCl è un peggioramento transitorio (di
durata fino a pochi giorni) dei disturbi dolorosi, che si verifica in alcuni pazienti, di solito nei
primi giorni (più frequentemente entro 72 ore) dopo la somministrazione del cloruro di stronzio
SrCl POLATOM. Questo sintomo può indicare una buona risposta alla terapia. Tali disturbi sono
generalmente lievi e rispondono bene al trattamento con comuni farmaci analgesici.
Un effetto indesiderato tardivo della somministrazione del cloruro di stronzio SrCl è un
transitorio inibizione della funzione del midollo osseo. Di solito si osserva una riduzione
reversibile del numero di piastrine, mediamente del 30%, entro 4 - 6 settimane dal trattamento.
Dopo 3 - 6 mesi il numero di piastrine ritorna generalmente ai valori iniziali, anche se la velocità
di normalizzazione dipende dall'estensione delle lesioni tumorali durante il trattamento. In
alcuni pazienti tuttavia si osserva una più grave trombocitopenia legata al progredire della
malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non
elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il medico specialista in medicina nucleare.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Cloruro di stronzio SrCl POLATOM

• La sostanza attiva del medicinale è il cloruro di stronzio SrCl [37,5 MBq/ml]
• Altri componenti del medicinale sono: Cloruro di stronzio Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale Cloruro di stronzio SrCl POLATOM e contenuto della confezione
Il contenitore primario è una fiala di vetro da 10 ml chiusa con tappo di gomma e capsula di alluminio, collocata in un contenitore schermante in piombo. La fiala contiene un volume di soluzione corrispondente all'attività determinata alla data di certificazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o

al personale sanitario:
Al confezionamento del prodotto è allegato come documento separato il Foglio Illustrativo del Prodotto, al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.