Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Хадмулів, 200 мг + 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum + Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Хадмулів і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хадмулів
Як застосовувати лікарський засіб Хадмулів
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Хадмулів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хадмулів і для чого його застосовують

Хадмулів містить дві діючі речовини (завдяки яким лікарський засіб діє відповідним чином). Це
ібупрофен та парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, проте обидві діючі речовини працюють разом,
щоб зменшити біль.
Лікарський засіб Хадмулів застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування
легкого до помірного болю. Він особливо підходить для лікування болю, який не зник після застосування
ібупрофену або парацетамолу окремо.
Хадмулів призначений для дорослих у віці понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Хадмулів

Коли не застосовувати лік Хадмулів:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт вже приймає будь-який інший лік, що містить парацетамол,
якщо у пацієнта виникали алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, астма, запалення слизової носа або кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС),
якщо у пацієнта активне або рецидивуюче виразкове захворювання (наприклад, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотечі (два або більше епізодів підтверджених виразок або кровотеч),
якщо у пацієнта виникла шлунково-кишкова кровотеча або перфорація після попереднього лікування НПЗС,
якщо у пацієнта виникла кровотеча з мозкових судин або інша активна кровотеча,
якщо пацієнт має порушення згортання крові,
якщо у пацієнта виявлено недостатність серця, печінки або нирок,
якщо пацієнт важко обезводнений, наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини,
якщо пацієнтка у третьому триместрі вагітності,
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Хадмулів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт похилого віку,
пацієнт має або мав астму,
пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишечника, гепатит або труднощі зі спорожненням сечі,
пацієнт одночасно лікується ліками, що впливають на функцію печінки,
пацієнт має алергію на інші речовини,
пацієнт має печію, нездужання, виразки шлунка або будь-які інші проблеми зі шлунком,
пацієнт схильний до кровотеч,
у пацієнта виявлено синдром Жильбера (рідке спадкове метаболічне захворювання, що може супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей),
у пацієнта виявлено системний червоний вовчак — захворювання імунної системи, що впливає на сполучну тканину, викликаючи біль у суглобах, шкірні зміни та порушення функцій інших органів або інші змішані захворювання сполучної тканини,
пацієнт має порушення шлунково-кишкового тракту або хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт або хворобу Крона),
у пацієнта виникло інфікування — див. нижче, пункт «Інфікування»,
пацієнт має вроджений дефіцит певного ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа,
пацієнт має вроджені, генетичні або набуті порушення певних ферментів, що проявляються нейрологічними ускладненнями або шкірними проблемами або іноді обома — порфірія,
пацієнт має гемолітичну анемію,
пацієнт має сінну лихоманку, носові поліпи або хронічну обструктивну хворобу дихальних шляхів,
оскільки може збільшитися ризик алергічних реакцій,
пацієнт страждає на хронічну алкогольну хворобу,
пацієнт має недостатню вагу або є хронічно недоїдженим,
у пацієнта виникло відсутність повної води в організмі (обезвоження),
пацієнт недавно переніс велику хірургічну операцію,
пацієнтка у перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми,
пацієнтка планує вагітність,
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта зараз або стосувалося в минулому. Може знадобитися уникання застосування цього ліку або зменшення дози.
Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не застосовувати лік Хадмулів довше, ніж протягом 3 днів.
Спільне застосування з НПЗС, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2, збільшує ризик небажаних ефектів (див. нижче «Хадмулів та інші ліки»), і цього слід уникати.
Під час застосування ліку Хадмулів слід негайно повідомити лікаря:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Спостерігалося виникнення тяжкого захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Попередження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, не призводить до сильнішої знеболювальної дії, але пов’язаний із ризиком тяжкого ушкодження печінки. Тому не можна перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Не слід приймати інші ліки, що містять парацетамол (див. також вище «Коли не застосовувати лік Хадмулів»). Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед одночасним застосуванням інших ліків, що також містять парацетамол. Симптоми ушкодження печінки зазвичай виникають через кілька днів.
Тому важливо отримати пораду лікаря негайно після прийому дози, що перевищує рекомендовану. Див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Хадмулів».
Застосування протизапальних і (або) знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо ці ліки застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість застосування ліку.
Перед початком застосування ліку Хадмулів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

має захворювання серця, зокрема серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або інсульт будь-якого типу (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад «TIA»);
має високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт або пацієнт палить.

Шкірні реакції
Спостерігалися тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням ліку Хадмулів. Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліку та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Інфікування
Лік Хадмулів може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лік Хадмулів може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту
Під час застосування НПЗС, у тому числі ібупрофену, повідомлялися про тяжкі небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (вплив на шлунок та кишки). Вони можуть виникати з попереджувальними симптомами або без них. Ризик виникнення цих небажаних ефектів вищий у пацієнтів із виразковим захворюванням шлунка або кишечника в анамнезі, особливо якщо були кровотечі або перфорація. Ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту вищий у пацієнтів похилого віку. Слід обговорити з лікарем наявні в анамнезі проблеми з шлунково-кишковим трактом та бути пильним у разі появи будь-яких нетипових симптомів, пов’язаних із животом, включаючи нудоту, блювоту, діарею, запори, нездужання, біль у животі, смолянисті калові маси або криваву блювоту.
Тривале застосування знеболювальних засобів
Тривале застосування знеболювальних засобів від головного болю може призвести до його погіршення. У разі виникнення такої ситуації або підозри на неї слід повідомити лікареві та припинити лікування.
Регулярне застосування знеболювальних засобів, особливо в поєднанні з кількома знеболювальними препаратами, може призвести до постійного ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності — стану, що називається анальгетичною нефропатією. Цей ризик може зростати під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солі та обезвоженням. Тому цього слід уникати.
Проблеми зі зором
У разі виявлення будь-яких проблем зі зором після застосування ліку Хадмулів слід припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Інші зауваження
Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо в поєднанні з кількома діючими речовинами, що знеболюють, може призвести до постійного ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності. Тому цього слід уникати.
Діти та підлітки
Цей лік протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років.
Хадмулів та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Хадмулів разом з:

іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, деякі засоби від застуди та грипу або знеболювальні препарати.

Слід дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з ліком Хадмулів, наприклад:

кортикостероїди у вигляді таблеток,
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗС (включаючи інгібітори СОХ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін),
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки, що підсилюють роботу серця,
ліки, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину (наприклад, колестирамін),
діуретики (що сприяють виведенню рідини),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл; бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол; блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, лозартан),
ліки, що пригнічують імунну систему (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
ліки, що застосовуються для лікування мании або депресії (наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
міфепрістон (використовується для переривання вагітності),
фенітоїн, лік, що застосовується для запобігання судом при епілепсії,
зідовудин, лік, що застосовується при інфекції ВІЛ (вірус, що викликає набуту недостатність імунітету),
ліки, що зменшують спорожнення шлунка,
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, що називаються аміноглікозидами,
ліки, що застосовуються для лікування подагри, що називаються пробенецідом і сульфінпіразоном,
протигрибкові засоби, що інгібують печінковий фермент CYP2C9 (наприклад, вориконазол, флуконазол),
інші речовини, про які відомо, що впливають на печінку або індукують печінкові мікросомальні ферменти, такі як алкоголь та протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілсечовини),
гінкго білоба (рослинний лік) може збільшити ризик кровотечі під час застосування НПЗС,
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (що називається метаболічним ацидозом із великим аніонним проміжком), яке потребує негайного лікування (див. пункт 2).

Деякі інші ліки також можуть впливати на дію ліку Хадмулів або піддаватися його впливу. Тому перед початком застосування ліку Хадмулів разом з іншими ліками пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Хадмулів та їжа та алкоголь
Для зменшення ймовірності виникнення небажаних ефектів лік Хадмулів слід приймати під час їжі.
Не слід вживати алкоголь під час лікування цим ліком. Алкоголь може посилювати токсичність парацетамолу для печінки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність Не слід приймати лік Хадмулів у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до того, що пологи будуть пізнішими або довшими, ніж очікувалося. Не слід приймати лік Хадмулів протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо лік Хадмулів застосовується довше, ніж кілька днів після 20 тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон, англ. oligohydramnios) або звуження кровоносного судини (ductus arteriosus, англ. ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування триваліше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми Лише невелика кількість ібупрофену та його метаболітів проникає до грудного молока. Цей лік можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується в рекомендованій дозі та найкоротший можливий час.
Фертильність Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Лік Хадмулів може ускладнити завагітніння. Цей ефект є тимчасовим після припинення застосування ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Хадмулів може викликати запаморочення, порушення концентрації та сонливість. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Хадмулів

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка до 3 разів на добу, запиваючи водою.
Потрібно дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між прийомами доз.
Якщо після прийому 1 таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум 2 таблетки до трьох разів на добу. Потрібно дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між прийомами доз.
Не слід приймати більше ніж 6 таблеток протягом 24 годин (що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Рекомендується застосовувати лік Хадмулів під час прийому їжі, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
Застосування у осіб похилого віку
Спеціальне коригування дози не є необхідним. Існує підвищений ризик тяжких ускладнень небажаних ефектів. Слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший можливий термін.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Може знадобитися зниження дози до максимум 4 таблеток на добу, якщо:

пацієнт має проблеми з нирками,
пацієнт має проблеми з печінкою,
пацієнт важить менше ніж 50 кг,
пацієнт страждає на хронічне недоїдання,
пацієнт регулярно вживає алкоголі (хронічний алкоголізм),
пацієнт недостатньо зволожений.

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийомом ліку Хадмулів слід звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Виключно для перорального застосування та короткотривалого застосування.
Не застосовувати цей лік довше ніж 3 дні.
Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо під час перебігу інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Хадмулів
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліку Хадмулів, ніж рекомендовано, або цей лік був випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу зі шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм, нечітке зорове сприйняття. Також можуть виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У пацієнтів іноді спостерігаються судоми. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, перебій у роботі серця, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення периферичного та центрального походження, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може бути подовжений, ймовірно через порушення функції факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
У пацієнтів з астмою можливе її загострення. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск, поверхневе дихання та синьо-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо пацієнт почувається добре. Занадто велика доза парацетамолу може призводити до запізнілого, тяжкого ураження печінки, що може бути смертельним. Навіть якщо немає симптомів дискомфорту чи отруєння, пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги. Ураження печінки може стати незворотним у разі затримки втручання. Щоб уникнути ураження печінки, необхідне якомога раннє лікування.
Пропуск прийому ліку Хадмулів
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це, а наступну дозу — через щонайменше 6 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щодо наступних побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони в значній мірі залежать від дози та варіюються залежно від пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлункові виразки, перфорація або кровотеча з травного каналу, іноді з летальним наслідком, особливо у літніх людей. Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, дьогтястий стілець, кров у блювотних масах, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігали гастрит. Зокрема, ризик кровотечі з травного каналу залежить від дози та тривалості застосування.
У зв’язку з лікуванням НПЗС повідомляли про набряки, підвищений артеріальний тиск та серцеву недостатність.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
ознаки кровотечі з травного каналу (сильний біль у животі, кров’яна або дьогтяста блювота, наявність крові у калі, чорний смолистий стілець).
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
ознаки асептичного менінгіту, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота або блювота, гарячка або почуття дезорієнтації;
серйозні алергічні реакції. Симптоми включають: набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок);
респіраторна реактивність, включаючи астму, загострення астми, свистяче дихання, утруднення дихання;
серйозні форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу;
загострення наявних тяжких шкірних інфекцій (може виникнути висип, пухирі та пігментація шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота) або загострення інших інфекцій, включаючи вітрянку або опоясуючий лишай, або тяжке інфікування з руйнуванням (некрозом) підшкірної тканини та м’язів, пухирі та шелушіння шкіри.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
серйозні шкірні реакції, відомі як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (виду білих кров’яних клітин);
червоний лускатий висип із підшкірними вузлами та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
Тяжке захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, пекучий біль у шлунку, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм та запори, діарея, незначна втрата крові з травного каналу, що в окремих випадках може призводити до анемії;
підвищена активність аланінамінотрансферази, підвищена активність гамма-глутамілотрансферази та неправильні результати тестів функції печінки після застосування парацетамолу;
набряк і затримка рідини, набряк щиколоток або ніг (набряк); затримка рідини, як правило, швидко зникає після припинення комбінованого лікування;
підвищений рівень креатиніну та сечовини в крові.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втома;
крапивниця, свербіж;
неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі);
згущення слизу дихальних шляхів;
висип різних видів;
виразки травного каналу, потенційно з кровотечею та перфорацією або кровотеча з травного каналу, загострення запального стану товстої кишки (коліт) та травного каналу (хвороба Крона), виразкове запалення порожнини рота, гастрит;
зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення активності креатинкінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що згортують кров).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
порушення сну;
пошкодження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні);
високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
порушення чутливості шкіри (поколювання, оніміння та печіння).
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
порушення кровотворення (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія).
Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильне виснаження, незрозумілі кровотечі, синці та носові кровотечі;
запалення зорового нерва та сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів із наявними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або порушення свідомості;
порушення зору; у такому разі слід припинити застосування Хадмулів та звернутися до лікаря;
втрата слуху, дзвін у вухах, почуття обертання (запаморочення), сплутаність свідомості, психотичні реакції, галюцинації, депресія;
втома, загальне погане самопочуття;
підвищена пітливість, світлочутливість, шкірні ураження зі шелушінням;
червоний плямистий висип на шкірі (пурпура);
випадіння волосся;
підвищений артеріальний тиск, васкуліт;
запалення стравоходу, панкреатит, утворення діафрагмальних кишкових структур;
проблеми з печінкою, дисфункція, пошкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та (або) склер очей); при передозуванні парацетамол може спричиняти гостру печінкову недостатність, порушення функції печінки, некроз печінки та пошкодження печінки;
нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, гостру та хронічну ниркову недостатність;
прискорене або нерегулярне серцебиття, також відоме як серцебиття, тахікардія, аритмія та інші порушення серцевого ритму, серцева недостатність (що призводить до задишки, набряків), інфаркт міокарда.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
підвищена світлочутливість шкіри.
Застосування препаратів, таких як Хадмулів, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Хадмулів

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після слова „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Хадмулів

Діючими речовинами лікарського засобу є ібупрофен і парацетамол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К-30, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, тальк і кислота стеаринова (50). Оболонка: спирт полівініловий, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Хадмулів і що містить упаковка
Хадмулів — це білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 19,7 мм x 9,2 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються у блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній і розміщуються в картонну коробку.
Розміри упаковок:
Блістери: 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Блістери однодозові: 20 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси
Поштова скринька 3012
41 500 Лариса
Греція
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Хадмулів
Угорщина Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg/500 mg filmtabletta
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00