Prospecto: Información para el usuario

Hadmuliv, 200 mg + 500 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
Si, tras 3 días de tratamiento, no mejora o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Hadmuliv y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Hadmuliv
Cómo tomar Hadmuliv
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hadmuliv
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hadmuliv y para qué se utiliza

Hadmuliv contiene dos principios activos (las sustancias responsables de la acción del medicamento): ibuprofeno y paracetamol.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El paracetamol actúa de forma diferente al ibuprofeno, pero ambas sustancias activas actúan conjuntamente para reducir el dolor.
Hadmuliv se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado. Es especialmente adecuado para el tratamiento del dolor que no ha respondido al tratamiento con ibuprofeno o paracetamol por separado.
Hadmuliv está indicado para adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hadmuliv

Cuándo no debe utilizarse Hadmuliv:

si el paciente es alérgico al ibuprofeno, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ya está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol,
si el paciente ha presentado reacciones alérgicas (por ejemplo, broncoespasmo, edema angioneurótico, asma, rinitis o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente (por ejemplo, úlceras gástricas o duodenales) o hemorragias (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmados),
si el paciente ha sufrido hemorragia gastrointestinal o perforación asociada a un tratamiento previo con AINE,
si el paciente presenta hemorragia del sistema nervioso central o otra hemorragia activa,
si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
si el paciente está gravemente deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Hadmuliv, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente es de edad avanzada,
el paciente padece o ha padecido asma,
el paciente tiene enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o intestinales, hepatitis o dificultades para orinar,
el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que afectan a la función hepática,
el paciente es alérgico a otras sustancias,
el paciente tiene acidez, dispepsia, úlceras gástricas o cualquier otro problema estomacal,
el paciente tiene tendencia a hemorragias,
se ha diagnosticado al paciente síndrome de Gilbert (una enfermedad metabólica hereditaria rara que puede manifestarse con síntomas como ictericia de la piel o de la esclerótica ocular),
se ha diagnosticado al paciente lupus eritematoso sistémico, una enfermedad del sistema inmunitario que afecta al tejido conectivo, provocando dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos funcionales de otros órganos, u otras enfermedades mixtas del tejido conectivo,
el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
el paciente tiene una infección — véase más adelante, apartado titulado «Infecciones»,
el paciente tiene un déficit congénito de una enzima específica llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
el paciente tiene un trastorno congénito, genético o adquirido de ciertas enzimas que se manifiesta con complicaciones neurológicas o problemas cutáneos, o a veces ambos, es decir, porfiria,
el paciente tiene anemia hemolítica,
el paciente tiene fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
ya que puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas,
el paciente padece alcoholismo crónico,
el paciente tiene bajo peso o está crónicamente desnutrido,
el paciente presenta falta de agua total en el organismo (deshidratación),
el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica mayor,
la paciente está en los primeros 6 meses del embarazo o está amamantando,
la paciente planea quedarse embarazada,
Debe consultar con su médico si alguno de los anteriores avisos le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado. Puede ser necesario evitar el uso de este medicamento o reducir la dosis.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. No utilice Hadmuliv durante más de 3 días.
La administración concomitante de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de efectos adversos (véase más adelante «Hadmuliv y otros medicamentos») y debe evitarse.
Durante el tratamiento con Hadmuliv, debe informar inmediatamente a su médico si:
El paciente padece enfermedades graves, incluidos trastornos renales graves o septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida una respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Advertencia: la ingesta de dosis superiores a las recomendadas no produce un efecto analgésico más potente, pero conlleva riesgo de daño hepático grave. Por tanto, no debe superarse la dosis diaria máxima de paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (véase también más arriba «Cuándo no debe utilizarse Hadmuliv»). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar simultáneamente otros medicamentos que también contengan paracetamol. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer varios días después de la sobredosis.
Por ello, es importante obtener consejo médico inmediatamente tras haber tomado una dosis superior a la recomendada. Véase también el apartado 3 «Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Hadmuliv».
El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de comenzar a utilizar Hadmuliv, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades cardíacas, incluida insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluido un «mini-ACV» o ataque isquémico transitorio «AIT»);
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o fuma.

Reacciones cutáneas
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de Hadmuliv. Si aparece: cualquier erupción cutánea, alteraciones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase apartado 4.
Infecciones
Hadmuliv puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por ello, Hadmuliv podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Trastornos gastrointestinales
Durante el uso de AINE, incluido el ibuprofeno, se han notificado efectos adversos graves a nivel gastrointestinal (afectando al estómago y al intestino). Pueden presentarse con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos adversos es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o intestinal, especialmente si ha habido hemorragia o perforación previas. El riesgo de efectos adversos gastrointestinales es mayor en pacientes de edad avanzada. Debe discutir con su médico cualquier problema gastrointestinal previo y estar atento ante la aparición de síntomas atípicos abdominales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas o vómitos con sangre.
Uso prolongado de analgésicos
El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar dicho dolor. Si se produce esta situación o se sospecha de ella, debe informar a su médico y suspender el tratamiento.
El uso regular de analgésicos, especialmente en combinación con varios medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal, una condición conocida como nefropatía analgésica. Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
Problemas visuales
Si tras la administración de Hadmuliv se observan problemas visuales, debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
Otras consideraciones
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con múltiples principios activos analgésicos, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal. Por ello, debe evitarse.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hadmuliv y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar Hadmuliv con:

otros medicamentos que contengan paracetamol, como algunos medicamentos para el resfriado y la gripe o analgésicos.

Debe tener especial precaución, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con Hadmuliv, por ejemplo:

corticosteroides en comprimidos,
antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas),
medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE (incluidos inhibidores selectivos de COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen coágulos, por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina),
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), medicamentos que refuerzan la función cardíaca,
medicamentos utilizados para tratar colesterol elevado (por ejemplo, colestiramina),
medicamentos diuréticos (que favorecen la eliminación de agua),
medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como el atenolol; antagonistas del receptor de angiotensina II, por ejemplo, losartán),
medicamentos que inhiben la función del sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía o depresión (por ejemplo, litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),
mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo),
fenitoína, medicamento utilizado para prevenir convulsiones en epilepsia,
zidovudina, medicamento utilizado en infección por VIH (virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida),
medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico,
medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas denominados aminoglucósidos,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, denominados probenecid y sulfinpirazona,
medicamentos antifúngicos que inhiben la enzima hepática CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol),
otras sustancias conocidas por afectar al hígado o inducir enzimas microsomales hepáticos, como el alcohol y medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (derivados de las sulfonilureas),
ginkgo biloba (medicamento herbal) puede aumentar el riesgo de hemorragia durante el uso de AINE,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, isoniazida),
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que requiere tratamiento urgente (véase apartado 2).

Algunos otros medicamentos también pueden afectar la acción de Hadmuliv o verse afectados por él. Por ello, antes de comenzar a utilizar Hadmuliv junto con otros medicamentos, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico.
Hadmuliv, alimentos y alcohol
Con el fin de reducir la probabilidad de efectos adversos, Hadmuliv debe tomarse con las comidas.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo No debe tomar Hadmuliv durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el niño y provocar que el parto sea más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar Hadmuliv durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o al intentar quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si Hadmuliv se utiliza durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante un período superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia Solo una pequeña cantidad de ibuprofeno y sus metabolitos pasa a la leche materna. Este medicamento puede tomarse durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
Fertilidad El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Hadmuliv puede dificultar el embarazo. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Hadmuliv puede provocar mareos, alteraciones de la concentración y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Hadmuliv

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es 1 comprimido hasta 3 veces al día, tomado con agua.
Debe respetarse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis sucesivas.
Si tras tomar 1 comprimido los síntomas no desaparecen, puede tomarse un máximo de 2 comprimidos hasta 3 veces al día. Debe respetarse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis sucesivas.
No debe tomarse más de 6 comprimidos en 24 horas (lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).
Se recomienda tomar el medicamento Hadmuliv con las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario un ajuste especial de la dosis. Existe un mayor riesgo de complicaciones graves por efectos adversos. Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Puede ser necesario reducir la dosis a un máximo de 4 comprimidos al día si:

el paciente tiene problemas renales,
el paciente tiene problemas hepáticos,
el paciente pesa menos de 50 kg,
el paciente sufre desnutrición crónica,
el paciente consume habitualmente alcohol (alcoholismo crónico),
el paciente está insuficientemente hidratado.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, antes de tomar el medicamento Hadmuliv debe consultarse al médico (véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones»).
Únicamente para uso oral y uso a corto plazo.
No utilizar este medicamento durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse a un médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hadmuliv
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para obtener una evaluación del riesgo y orientación sobre la actuación a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer signos de sangre), hemorragia gastrointestinal (véase el punto 4), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo, visión borrosa. También puede producirse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos de origen periférico y central, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, es posible un empeoramiento de la enfermedad. Asimismo, puede presentarse hipotensión, respiración superficial y coloración azulada o rojiza de la piel y membranas mucosas (cianosis).
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente asistencia médica, incluso si el paciente se encuentra bien. Una dosis excesiva de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y retrasado, que puede ser mortal. Aunque no haya síntomas de malestar o intoxicación, el paciente puede necesitar atención médica urgente. El daño hepático puede volverse irreversible si se retrasa la intervención. Para evitar el daño hepático, es necesario un tratamiento lo más precoz posible.
Olvido de la toma de Hadmuliv
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y la siguiente dosis debe tomarse tras un intervalo de al menos 6 horas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que en gran medida dependen de la dosis y varían según el paciente.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras digestivas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en personas mayores. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y de la duración del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
DEBE INTERROMPIRSE EL TRATAMIENTO y debe informarse al médico si el paciente presenta:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
síntomas de hemorragia gastrointestinal (dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o de color moco, presencia de sangre en las heces, heces negras y alquitranadas).
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación;
reacciones alérgicas graves. Los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave);
reacciones respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar;
formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones ampollosas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica;
empeoramiento de infecciones cutáneas graves preexistentes (puede presentarse erupción, ampollas y alteraciones de la pigmentación de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas) o empeoramiento de otras infecciones, incluyendo varicela o herpes zóster, o infección grave con destrucción (necrosis) del tejido subcutáneo y muscular, ampollas y descamación de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones cutáneas graves denominadas síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, adenopatía y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2;
una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
trastornos gastrointestinales, tales como dolor abdominal, acidez, dispepsia, náuseas, vómitos, distensión abdominal y estreñimiento, diarrea, pérdida leve de sangre por el tubo digestivo, que en casos excepcionales puede provocar anemia;
aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y resultados anormales en las pruebas de función hepática tras la administración de paracetamol;
edema y retención de líquidos, edema de tobillos o piernas (edema); la retención de líquidos generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento combinado;
aumento de la creatinina y urea en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
trastornos del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;
urticaria, picor;
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
engrosamiento del moco respiratorio;
erupciones de diversos tipos;
úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación o sangrado gastrointestinal, empeoramiento del estado inflamatorio del colon (colitis) y del tubo digestivo (enfermedad de Crohn), estomatitis ulcerosa, gastritis;
disminución de la hemoglobina y del hematocrito, aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de fosfatasas alcalinas en sangre, aumento de la actividad de creatina quinasa en sangre, aumento del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):
trastornos del sueño;
daño en el tejido renal (especialmente con uso prolongado);
aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
alteraciones sensoriales de la piel (hormigueo, cosquilleo y punzadas).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
trastornos hematológicos (agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias inexplicadas, moretones y epistaxis;
neuritis óptica y somnolencia, meningitis aséptica en pacientes con enfermedades preexistentes (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo), los síntomas incluyen rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia;
alteraciones visuales; en tal caso debe interrumpirse el uso de Hadmuliv y acudir al médico;
pérdida de audición, zumbidos en los oídos, sensación de giro (mareo), confusión, reacciones psicóticas, alucinaciones, depresión;
fatiga, malestar general;
sudoración excesiva, fotofobia, dermatosis exfoliativas;
erupción roja y manchada en la piel (púrpura);
caída del cabello;
hipertensión arterial, vasculitis;
esofagitis, pancreatitis, formación de estructuras intestinales diafragmáticas;
problemas hepáticos, disfunción, daño hepático (especialmente con uso prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la esclerótica de los ojos); en caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar insuficiencia hepática aguda, alteraciones de la función hepática, necrosis hepática y daño hepático;
nefrototoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico y fallo renal agudo y crónico;
ritmo cardíaco rápido o irregular, también conocido como palpitaciones, taquicardia, arritmia y otros trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca (que provoca dificultad para respirar, edema), infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipersensibilidad de la piel a la luz.

El uso de medicamentos como Hadmuliv puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Hadmuliv

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la tira blíster tras: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hadmuliv

Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona K-30, almidón pregelatinizado de maíz, talco y ácido esteárico (50). Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Hadmuliv y contenido del envase
Hadmuliv es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, de forma ovalada, con dimensiones de 19,7 mm x 9,2 mm.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 20 comprimidos recubiertos.
Blísters unidosis: 20 x 1 comprimido recubierto.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larisa
Apartado de correos 3012
41 500 Larisa
Grecia
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Hadmuliv
Hungría: Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg/500 mg filmtabletta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00