Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hadmuliv, 200 mg + 500 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hadmuliv e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Hadmuliv
Come prendere Hadmuliv
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hadmuliv
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hadmuliv e a cosa serve

Hadmuliv contiene due principi attivi (grazie ai quali il medicinale agisce in modo specifico): l'ibuprofene e il paracetamolo.
L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il paracetamolo agisce in modo diverso rispetto all'ibuprofene, ma entrambi i principi attivi agiscono insieme per ridurre il dolore.
Hadmuliv è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato. È particolarmente indicato per il trattamento del dolore che non è stato alleviato dall'uso separato di ibuprofene o paracetamolo.
Hadmuliv è destinato agli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hadmuliv

Quando non utilizzare il medicinale Hadmuliv:

se il paziente è allergico all’ibuprofene, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta già assumendo un qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo,
se il paziente ha avuto reazioni allergiche (ad esempio broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o recidivante (ad esempio ulcere gastriche o duodenali) o emorragie (due o più episodi di ulcere o emorragie confermati),
se il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a un precedente trattamento con FANS,
se il paziente presenta emorragia cerebrale o altra emorragia attiva,
se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue,
se è stata diagnosticata nel paziente insufficienza cardiaca, epatica o renale,
se il paziente è gravemente disidratato, ad esempio a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi,
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hadmuliv, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente è anziano,
il paziente ha o ha avuto asma,
il paziente ha malattie renali, cardiache, epatiche o intestinali, epatite o difficoltà a urinare,
il paziente sta contemporaneamente assumendo medicinali che influenzano la funzionalità epatica,
il paziente è allergico ad altre sostanze,
il paziente ha bruciore di stomaco, dispepsia, ulcere gastriche o qualsiasi altro problema gastrico,
il paziente è soggetto a emorragie,
nel paziente è stato diagnosticato sindrome di Gilbert (una rara malattia metabolica ereditaria che può manifestarsi con sintomi come ittero cutaneo o sclerale),
nel paziente è stata diagnosticata lupus eritematoso sistemico – una malattia del sistema immunitario che interessa il tessuto connettivo, causando dolore articolare, lesioni cutanee e disturbi funzionali di altri organi o altre malattie miste del tessuto connettivo,
il paziente ha disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria cronica intestinale (ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn),
nel paziente è presente un infezione — vedere di seguito, paragrafo intitolato “Infezioni”,
il paziente ha una carenza congenita di un enzima chiamato glucoso-6-fosfato deidrogenasi,
il paziente ha una malattia congenita, genetica o acquisita di determinati enzimi, che si manifesta con complicanze neurologiche o problemi cutanei o talvolta entrambi, cioè porfiria,
il paziente ha anemia emolitica,
il paziente ha rinite allergica, polipi nasali o malattia polmonare ostruttiva cronica,
poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche,
il paziente soffre di alcolismo cronico,
il paziente ha cachessia o è cronico malnutrito,
il paziente presenta carenza di acqua corporea totale (disidratazione),
il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore,
la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno,
la paziente sta pianificando una gravidanza,
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda attualmente il paziente o lo ha riguardato in passato. Potrebbe essere necessario evitare l’uso di questo medicinale o ridurre il dosaggio.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose minima efficace nel minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Non utilizzare il medicinale Hadmuliv per più di 3 giorni.
L’assunzione contemporanea con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere di seguito “Hadmuliv e altri medicinali”) e deve essere evitata.
Durante il trattamento con Hadmuliv, informare immediatamente il medico:
Se il paziente ha malattie gravi, comprese gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche floxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla floxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Avvertenza: assumere dosi superiori a quelle raccomandate non determina un effetto analgesico più forte, ma comporta il rischio di grave danno epatico. Pertanto, non si deve superare la dose massima giornaliera di paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere anche sopra “Quando non utilizzare il medicinale Hadmuliv”). È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. I sintomi di danno epatico di solito compaiono dopo alcuni giorni.
È quindi fondamentale ottenere immediatamente un parere medico in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata. Vedere anche il punto 3 “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hadmuliv”.
L’uso di medicinali antiinfiammatori e (o) analgesici, come l’ibuprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se questi medicinali sono utilizzati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hadmuliv, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

ha malattie cardiache, compresa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace) o ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ictus di qualsiasi tipo (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”);
ha ipertensione arteriosa, diabete, elevati livelli di colesterolo, se in famiglia sono state riscontrate malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma.

Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’assunzione del medicinale Hadmuliv. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Il medicinale Hadmuliv può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Hadmuliv può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale
Durante l’assunzione di FANS, inclusi l’ibuprofene, sono stati riportati gravi effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale (che interessano stomaco e intestino). Tali effetti possono manifestarsi con o senza segni premonitori. Il rischio di tali effetti indesiderati è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o intestinale, specialmente se si è verificata emorragia o perforazione. Il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali è più elevato nei pazienti anziani. È necessario discutere con il medico eventuali problemi gastrointestinali pregressi e rimanere vigili in caso di comparsa di sintomi addominali insoliti, inclusi nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere catramose o vomito con sangue.
Uso prolungato di analgesici
L’uso prolungato di analgesici per il mal di testa può aggravare il dolore stesso. In caso di comparsa di tale situazione o di sospetto di tale situazione, è necessario informare il medico e interrompere il trattamento.
L’assunzione regolare di analgesici, specialmente in combinazione con più farmaci analgesici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale, una condizione nota come nefropatia da analgesici. Tale rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. È quindi necessario evitarlo.
Problemi alla vista
In caso di comparsa di qualsiasi problema alla vista dopo l’assunzione del medicinale Hadmuliv, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Altre informazioni
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente in combinazione con più principi attivi analgesici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale. È quindi necessario evitarlo.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hadmuliv e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non utilizzare il medicinale Hadmuliv con:

altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio alcuni medicinali per il raffreddore e l’influenza o analgesici.

È necessaria particolare cautela poiché alcuni medicinali possono interagire con Hadmuliv, ad esempio:

cortico steroidi in compresse,
antibiotici (ad esempio cloramfenicolo o chinoloni),
medicinali antiemetici (ad esempio metoclopramide, domperidone),
acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS (inclusi inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, ad esempio warfarin, acido acetilsalicilico, ticlopidina),
glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), medicinali che aumentano la funzionalità cardiaca,
medicinali utilizzati nel trattamento di elevati livelli di colesterolo (ad esempio colestiramina),
medicinali diuretici (che favoriscono l’eliminazione dell’acqua),
medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril; beta-bloccanti, come l’atenololo; antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad esempio losartan),
medicinali che inibiscono l’attività del sistema immunitario (ad esempio metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
medicinali utilizzati nel trattamento della mania o depressione (ad esempio litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI),
mifepristone (utilizzato per interrompere la gravidanza),
fenitoina, medicinale utilizzato per prevenire le convulsioni nell’epilessia,
zidovudina, medicinale utilizzato nell’infezione da HIV (virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita),
medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico,
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche chiamati aminoglicosidi,
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, chiamati probenecid e sulfinpirazone,
medicinali antimicotici che inibiscono l’enzima epatico CYP2C9 (ad esempio voriconazolo, fluconazolo),
altre sostanze note per influenzare il fegato o indurre enzimi microsomiali epatici, come l’alcol e i medicinali antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (derivati delle sulfoniluree),
Ginkgo biloba (fitoterapico) che può aumentare il rischio di emorragia durante l’assunzione di FANS,
medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio isoniazide),
floxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbo del sangue e dei liquidi corporei (chiamato acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto di Hadmuliv o essere influenzati da esso.
Pertanto, prima di iniziare a utilizzare Hadmuliv insieme ad altri medicinali, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Hadmuliv, cibo e alcol
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medicinale Hadmuliv deve essere assunto durante un pasto.
Non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’alcol può aumentare la tossicità epatica del paracetamolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se una donna è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza Non assumere il medicinale Hadmuliv negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influenzare la tendenza all’emorragia nella paziente e nel bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere il medicinale Hadmuliv nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. Se Hadmuliv viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento Solo una piccola quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento, se utilizzato alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.
Fertilità L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Hadmuliv può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è transitorio e scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hadmuliv può causare vertigini, disturbi della concentrazione e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Hadmuliv

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa fino a 3 volte al giorno, da assumere con acqua.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
Se dopo l’assunzione di 1 compressa i sintomi non migliorano, è possibile assumere fino a 2 compresse fino a 3 volte al giorno. È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
Non assumere più di 6 compresse in 24 ore (corrispondente a 1200 mg di ibuprofene e 3000 mg di paracetamolo al giorno).
Si raccomanda di assumere Hadmuliv durante i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Uso negli anziani
Non è generalmente necessario un aggiustamento posologico specifico. Tuttavia, esiste un rischio aumentato di complicanze gravi da effetti indesiderati. La dose più bassa possibile deve essere utilizzata per il periodo più breve necessario.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio a un massimo di 4 compresse al giorno se:

il paziente ha problemi renali,
il paziente ha problemi epatici,
il paziente pesa meno di 50 kg,
il paziente soffre di malnutrizione cronica,
il paziente assume regolarmente alcol (alcolismo cronico),
il paziente è insufficientemente idratato.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, prima di assumere Hadmuliv è necessario consultare il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)).
Uso esclusivamente orale e a breve termine.
Non utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni.
Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare il medico.
È necessario assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hadmuliv
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se il medicinale viene accidentalmente ingerito da un bambino, è sempre necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sul comportamento da seguire.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere punto 4), diarrea, cefalea, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo, visione offuscata. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare convulsioni. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini di origine periferica e centrale, presenza di sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con asma è possibile un peggioramento della malattia. Inoltre, può verificarsi ipotensione, riduzione della frequenza respiratoria e colorazione bluastro-rossa della cute e delle mucose (cianosi).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene. Un’eccessiva dose di paracetamolo può causare un grave danno epatico ritardato, potenzialmente fatale. Anche in assenza di sintomi di malessere o intossicazione, il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti. Il danno epatico può diventare irreversibile in caso di intervento ritardato. Per evitare danni al fegato, è essenziale un trattamento il più precoce possibile.
Dimenticanza dell’assunzione di Hadmuliv
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, assumendo la dose successiva dopo almeno 6 ore.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve considerare che sono in gran parte dipendenti dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più comuni sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia del tratto gastrointestinale, talvolta letali, specialmente negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Raramente è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
In relazione al trattamento con FANS sono stati riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e informare il medico se il paziente manifesta:
Non molto frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):
sintomi di emorragia gastrointestinale (forte dolore addominale, vomito con sangue o feci catramose, presenza di sangue nelle feci, feci nere e catramose).
Molto raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):
sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea o vomito, febbre o sensazione di confusione;
gravi reazioni allergiche. I sintomi comprendono: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa (anafilassi, angioedema o shock grave);
reazioni respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell’asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie;
gravi manifestazioni cutanee, come reazioni bollose, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica;
peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti (può manifestarsi eruzione cutanea, vesciche e alterazioni del colore della pelle, febbre, sonnolenza, diarrea e nausea) o peggioramento di altre infezioni, inclusi varicella o herpes zoster, oppure infezioni gravi con distruzione (necrosi) del tessuto sottocutaneo e muscolare, vesciche e desquamazione della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gravi reazioni cutanee definite come sindrome DRESS (frequenza non nota). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico. Vedere anche punto 2;
Grave malattia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 persone):
disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, bruciore di stomaco, dispepsia, nausea, vomito, gonfiore e stitichezza, diarrea, lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale che in casi eccezionali può causare anemia;
aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi e alterazioni nei test di funzionalità epatica dopo somministrazione di paracetamolo;
edema e ritenzione idrica, gonfiore delle caviglie o delle gambe (edema); la ritenzione idrica di solito risponde rapidamente all’interruzione del trattamento concomitante;
aumento della creatinina e dell’urea nel sangue.
Non molto frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):
disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento;
orticaria, prurito;
difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria);
ispessimento del muco delle vie respiratorie;
eruzioni cutanee di vario tipo;
ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione o emorragia dal tratto gastrointestinale, peggioramento dello stato infiammatorio del colon (colite) e del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn), stomatite ulcerativa, gastrite;
diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell’attività della creatinfosfocinasi nel sangue, aumento del numero di piastrine (cellule della coagulazione del sangue).
Rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone):
disturbi del sonno;
danno al tessuto renale (soprattutto con uso prolungato);
aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia);
alterazione della sensibilità cutanea (formicolio, pizzicore e punture di spillo).
Molto rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):
disturbi ematopoietici (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia).
I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragie inspiegabili, lividi ed emorragie dal naso;
neurite ottica e sonnolenza, meningite asettica in pazienti con patologie preesistenti (come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo), i sintomi comprendono rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza;
disturbi della vista; in tal caso è necessario interrompere l’assunzione di Hadmuliv e rivolgersi al medico;
perdita dell’udito, ronzio alle orecchie, sensazione di giramento (vertigini), confusione mentale, reazioni psicotiche, allucinazioni, depressione;
affaticamento, malessere generale;
aumento della sudorazione, fotofobia, dermatosi desquamante;
eruzione cutanea rossa maculare (purpura);
perdita dei capelli;
ipertensione arteriosa, vasculite;
esofagite, pancreatite, formazione di strutture intestinali a setto;
problemi epatici, disfunzione, danno epatico (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta, colorazione gialla della pelle e (o) della sclera, nota anche come ittero; in caso di sovradosaggio, il paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica e danno epatico;
nefrotossicità in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta e cronica;
battito cardiaco rapido o irregolare, noto anche come palpitazioni, tachicardia, aritmia e altri disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca (che causa dispnea, edema), infarto del miocardio.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipersensibilità della pelle alla luce.
L’uso di medicinali come Hadmuliv può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hadmuliv

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla blister in corrispondenza di „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hadmuliv

I principi attivi del medicinale sono ibuprofene e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: amido di mais, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K-30, amido pregelatinizzato di mais, talco e acido stearico (50). Rivestimento: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Hadmuliv e contenuto della confezione
Hadmuliv è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, con dimensioni di 19,7 mm x 9,2 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio e collocate in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 20 compresse rivestite.
Blister monodose: 20 x 1 compressa rivestita.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
PO Box 3012
41 500 Larissa
Grecia
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Hadmuliv
Ungheria Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg/500 mg filmtabletta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00