Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Хітакса, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Desloratadinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Хітакса і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Хітакса
Як застосовувати лікарський засіб Хітакса
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Хітакса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хітакса і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Хітакса
Хітакса містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє лікарський засіб Хітакса
Хітакса — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Хітакса
Хітакса полегшує симптоми алергійного риніту (запалення слизової оболонки носа, спричинене алергією, наприклад сінною гарячкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших. До симптомів належать: чхання, виділення або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Лікарський засіб Хітакса також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірний стан, спричинений алергією). До симптомів цього стану належать: свербіж шкіри та кропив’янка.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до звичайних щоденних справ і нормального сну.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Хітакса

Коли не застосовувати препарат Хітакса

якщо пацієнт має алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6) або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Хітакса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо у пацієнта у анамнезі або в сімейному анамнезі були напади судом.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Взаємодія препарату Хітакса з іншими ліками
Взаємодії препарату Хітакса з іншими ліками не відомі.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Хітакса, їжа, напої та алкоголі
Для застосування препарату Хітакса не потрібно запивати водою або іншою рідиною. Крім того, препарат Хітакса можна приймати під час прийому їжі або натще. Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Хітакса разом з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Хітакса під час вагітності або годування грудьми.
Фертильність
Немає наявних даних щодо впливу на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Не передбачається, що препарат Хітакса, застосовуваний у рекомендованій дозі, впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми. Хоча більшості людей не властива сонливість, рекомендується утримуватися від виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги, наприклад керування транспортними засобами або експлуатації механізмів, до того часу, поки не буде встановлено, як саме цей препарат впливає на пацієнта.
Препарат Хітакса у формі таблеток, що розчиняються в порожнині рота, містить аспартам (Е951).
Препарат містить 3 мг аспартаму в кожній дозі 5 мг лікарського засобу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат Хітакса у формі таблеток, що розчиняються в порожнині рота, містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, що розчиняється в порожнині рота, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Хітакса

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші): одна таблетка, що розчиняється в порожнині рота, 5 мг ліків Хітакса, один раз на добу, приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Дозу прийняти відразу після відкриття блістеру.

Ці ліки призначені для перорального застосування.
Перед застосуванням слід обережно відкрити блістер і вийняти таблетку, що розчиняється в порожнині рота, не кришачи її. Помістити її в порожнину рота, де вона негайно розчиниться. Вода чи інша рідина не потрібні для ковтання дози. Дозу прийняти відразу після відкриття блістеру.
Тривалість лікування ліками Хітакса буде визначена лікарем після встановлення типу алергічного риніту, який спостерігається у пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається сезонний алергічний риніт (симптоми тривають менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), лікар може призначити схему лікування, враховуючи попередній перебіг захворювання.
Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми тривають 4 або більше днів на тиждень і більше ніж 4 тижні), лікар може рекомендувати тривале застосування ліків.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Хітакса
Ліки Хітакса слід приймати тільки так, як призначено. Після випадкового передозування серйозних порушень, як правило, не виникає.
Однак у разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Хітакса
Якщо було пропущено прийняти ліки в призначений час, їх слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити регулярну схему дозування. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Хітакса
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення деслоратадину в обіг дуже рідко повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій (утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка та набряк). Якщо виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У дорослих побічні ефекти були майже такими ж, як і після застосування таблетки, що не містить діючу речовину. Однак почуття втоми, сухість у роті та головний біль відзначалися частіше, ніж після застосування таблетки, що не містить діючу речовину.
У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.
У клінічних дослідженнях деслоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

втому
сухість у роті
головний біль

Після введення деслоратадину в обіг відзначалися такі побічні ефекти.
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

тяжкі алергічні реакції • висип • перебійки та нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття • болі в животі • нудота
блювота • розлад шлунка • діарея
запаморочення • сонливість • безсоння
болі в м’язах • галюцинації • судоми
тривожність із підвищеною • запалення печінки • неправильні результати тестів функції активністю рухової печінки

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

нетипове слабкість • збільшення маси тіла, підвищений апетит
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
жовтяниця шкіри та (або) очних яблук навіть у разі хмарного сонця, і на • агресивна поведінка промені UV (ультрафіолетові), на • депресивний настрій наприклад, на промені UV в солярії • сухість очей
нетипова поведінка
зміни у характері серцебиття

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

повільне серцебиття • зміна у характері серцебиття
нетипова поведінка • агресивна поведінка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Хітакса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Хітакса

Діючою речовиною ліків є деслоратадина у дозі 5 мг.
Інші складові ліків: полакрилін калію, лимонна кислота моногідрат, оксид заліза червоний (Е 172), стеарат магнію, кроскармелоза натрію, ароматизатор Тутті Фрутті, рідкий (містить також гліколь пропіленовий), аспартам (Е 951), целюлоза микрокристалічна, манітол (висушений розпилюванням), гідроксид калію (для встановлення рН).

Як виглядають ліки Хітакса та що містить упаковка

Хітакса, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота — це цегляно-червоні, круглі, плоскі таблетки із зрізаними краями, з тисненням «5».
Ліки Хітакса упаковуються в упаковки, що містять по 10, 30 і 60 таблеток, які розпадаються в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Виробник:

Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini, Греція
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004, Греція
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Греція