Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hitaxa, 5 mg, compresse orodispersibili
Desloratadinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Hitaxa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hitaxa
Come prendere Hitaxa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hitaxa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hitaxa e a cosa serve

Che cos'è Hitaxa
Hitaxa contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Hitaxa
Hitaxa è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare Hitaxa
Hitaxa allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi includono: starnuti, secrezione o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Hitaxa è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell'orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono: prurito cutaneo e orticaria.
L’effetto di sollievo di questi sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire meglio.
Se non si verifica un miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hitaxa

Quando non deve essere usato il medicinale Hitaxa

se il paziente è allergico alla desloratidina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratidina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hitaxa, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi personale o familiare.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni di Hitaxa con altri medicinali
Non sono note interazioni del medicinale Hitaxa con altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Hitaxa, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione del medicinale Hitaxa non richiede di essere accompagnata con acqua o altri liquidi. Inoltre, il medicinale Hitaxa può essere assunto con o senza cibo. È necessario prestare cautela nell’assunzione del medicinale Hitaxa insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Hitaxa durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Hitaxa, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si verifichi nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, fino a quando non si sia valutata la propria reazione al medicinale.
Il medicinale Hitaxa in forma di compresse orodispersibili contiene aspartame (E951).
Il medicinale contiene 3 mg di aspartame per ogni dose da 5 mg del prodotto medicinale. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale Hitaxa in forma di compresse orodispersibili contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Hitaxa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): una compressa orodispersibile da 5 mg di Hitaxa una volta al giorno, da assumere con o senza cibo. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura della confezione blister.

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
Prima dell'uso, aprire con attenzione la confezione blister ed estrarre la compressa orodispersibile senza frantumarla. Posizionarla in bocca, dove si disperderà immediatamente. Non è necessaria acqua né altri liquidi per deglutire la dose. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura della confezione blister.
La durata del trattamento con Hitaxa sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante stabilirà il trattamento tenendo conto dell'andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrebbe raccomandare un trattamento prolungato.
Nel caso dell'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per tale motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del proprio medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hitaxa
Hitaxa deve essere assunto esclusivamente come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale, non si dovrebbero verificare disturbi gravi.
Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell'assunzione di Hitaxa
Se si dimentica di assumere il medicinale all'orario previsto, prenderlo appena possibile, quindi riprendere il normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hitaxa
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l'immissione in commercio della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifestassero uno o più di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Negli adulti, gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati con una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, affaticamento, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto alla compressa priva di principio attivo.
Nei giovani, l'effetto indesiderato più comunemente riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti

affaticamento
secchezza orale
cefalea

Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Molto rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti

reazioni allergiche gravi • eruzione cutanea • palpitazioni e battito cardiaco irregolare
accelerazione del battito cardiaco • dolore addominale • nausea
vomito • disturbi gastrici • diarrea
capogiri • sonnolenza • insonnia
dolori muscolari • allucinazioni • convulsioni
agitazione con iperattività • epatite • alterazioni dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

debolezza insolita • aumento di peso, aumento dell'appetito
ipersensibilità della pelle al sole,
ittero della pelle e (o) degli occhi, anche in caso di cielo nuvoloso, e a • comportamento aggressivo esposizione alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio nei solarium • abbassamento dell'umore • secchezza oculare
comportamento insolito
alterazioni del ritmo cardiaco

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e nei giovani
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

rallentamento del battito cardiaco • alterazione del ritmo cardiaco
comportamento insolito • comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hitaxa

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano alterazioni nell'aspetto delle compresse.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hitaxa

La sostanza attiva del medicinale è desloratadina in una dose da 5 mg.
Gli altri componenti del medicinale sono: polacriline potassica, acido citrico monoidrato, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, aroma Tutti Frutti liquido (contenente anche glicole propilenico), aspartame (E 951), cellulosa microcristallina, mannitolo (essiccato per nebulizzazione), idrossido di potassio (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale Hitaxa e contenuto della confezione

Hitaxa 5 mg, compresse orodispersibili, sono compresse rossastre, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso il numero „5”.

Il medicinale Hitaxa è confezionato in contenitori contenenti 10, 30 e 60 compresse orodispersibili.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore:

Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecia

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004, Grecia

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grecia