Prospecto: Información para el paciente

Hitaxa, 5 mg, comprimidos orodispersables
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Hitaxa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Hitaxa
Cómo tomar Hitaxa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hitaxa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hitaxa y para qué se utiliza

Qué es Hitaxa
Hitaxa contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Hitaxa
Hitaxa es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Hitaxa
Hitaxa alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción nasal o picor de nariz, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Hitaxa también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea debida a una reacción alérgica). Los síntomas de este trastorno incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita la vuelta a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hitaxa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hitaxa

si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Hitaxa, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece alteraciones de la función renal,
el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Interacción de Hitaxa con otros medicamentos
No se conocen interacciones del medicamento Hitaxa con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hitaxa, alimentos, bebidas y alcohol
La toma del medicamento Hitaxa no requiere acompañarse con agua u otro líquido. Además, el medicamento Hitaxa puede tomarse con las comidas o en ayunas. Se debe tener precaución al tomar el medicamento Hitaxa junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Hitaxa durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que el medicamento Hitaxa, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la somnolencia no se presenta en la mayoría de los pacientes, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona ante este medicamento.
El medicamento Hitaxa en forma de comprimidos orodispersables contiene aspartamo (E951).
El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada dosis de 5 mg del producto medicinal. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento Hitaxa en forma de comprimidos orodispersables contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hitaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos y adolescentes (de 12 años o más): un comprimido orodispersable de 5 mg de Hitaxa una vez al día, que puede tomarse con o sin alimentos. La dosis debe administrarse inmediatamente después de abrir el blíster.

Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Antes de su uso, se debe abrir cuidadosamente el blíster y extraer el comprimido orodispersable sin triturarlo. Colocar el comprimido en la boca, donde se desintegra inmediatamente. No se necesita agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe administrarse inmediatamente después de abrir el blíster.
La duración del tratamiento con Hitaxa será determinada por el médico tratante, según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica estacional (síntomas presentes menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico basado en la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días por semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado con el medicamento.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por este motivo, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hitaxa
Hitaxa debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves.
Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración de Hitaxa
Si se olvida tomar el medicamento a su hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hitaxa
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.
En adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea en comparación con el comprimido sin principio activo.
En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.

En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

fatiga
sequedad de boca
cefalea

Tras la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

reacciones alérgicas graves • erupción cutánea • palpitaciones e irregularidad del latido cardíaco
taquicardia • dolor abdominal • náuseas
vómitos • dispepsia • diarrea
mareo • somnolencia • insomnio
dolores musculares • alucinaciones • convulsiones
inquietud con hiperactividad motora • hepatitis • resultados anormales en las pruebas de función hepática
hipersensibilidad de la piel a la luz solar
ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos), incluso con cielo nublado
comportamiento agresivo
estado de ánimo deprimido, incluso con exposición a radiación UV (ultravioleta), por ejemplo en cámaras de bronceado
sequedad ocular
comportamiento inusual
alteraciones en el ritmo cardíaco

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

debilidad inusual • aumento de peso, apetito aumentado

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

bradicardia • alteraciones en el ritmo cardíaco
comportamiento inusual • comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hitaxa

Mantener este medic游戏副本 fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier cambio en el aspecto de los comprimidos.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hitaxa

La sustancia activa del medicamento es desloratadina en una dosis de 5 mg.
Los demás componentes del medicamento son: poliacrilina potásica, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, aroma Tutti Frutti líquido (que contiene también glicol propilénico), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol (secado por atomización), hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Hitaxa y contenido del envase

Hitaxa, 5 mg, comprimidos orodispersables, son comprimidos planos, redondos, de color rojo ladrillo con los bordes biselados, con la impresión en relieve "5".

El medicamento Hitaxa se presenta en envases que contienen 10, 30 y 60 comprimidos orodispersables.

No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricantes:

Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecia

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012, Zona Industrial de Larisa
Larisa, 41004, Grecia

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grecia