Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Хітакса, 2,5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Desloratadinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Хітакса і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати Хітаксу
Як застосовувати лікарський засіб Хітакса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Хітакса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хітакса і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Хітакса
Хітакса містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє лікарський засіб Хітакса
Хітакса — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Полегшує контроль алергійної реакції та її симптомів.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Хітакса
Хітакса полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням слизової оболонки носа, спричиненим алергією, наприклад сінною хвилюванкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років. До симптомів належать: чхання, виділення або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Лікарський засіб Хітакса також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним станом, спричиненим алергією). До симптомів цього стану належать: свербіж шкіри та кропив’янка.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до звичайних повсякденних дій і нормального сну.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Хітакса

Коли не застосовувати препарат Хітакса

якщо пацієнт має алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на лоратадин.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Хітакса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо у пацієнта в анамнезі або в родинному анамнезі були судоми.

Діти
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 6 років.
Препарат Хітакса та інші ліки
Взаємодії препарату Хітакса з іншими ліками не відомі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Хітакса, їжа, напої та алкоголь
Застосування препарату Хітакса не вимагає запивання водою або іншою рідиною. Крім того, препарат Хітакса можна приймати під час їжі або натще. Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Хітакса з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Хітакса під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Не передбачається, що препарат Хітакса, застосований у рекомендованій дозі, впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми. Хоча більшості людей не властива сонливість, рекомендується утримуватися від виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги, наприклад керування транспортними засобами або експлуатації механізмів, до тих пір, поки не буде встановлено, як саме цей препарат впливає на пацієнта.
Препарат Хітакса у вигляді таблеток, що розчиняються в порожнині рота, містить аспартам (Е951).
Препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній дозі 2,5 мг лікарського засобу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат Хітакса у вигляді таблеток, що розчиняються в порожнині рота, містить натрій.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, що розчиняється в порожнині рота, тобто препарат вважається «безпечним щодо вмісту натрію».

3. Як застосовувати ліки Хітакса

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старше): дві таблетки ліків Хітакса 2,5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота; один раз на добу, приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Дозу прийняти відразу після відкриття блистера.

Цей ліки призначений для перорального застосування.
Перед застосуванням блистер слід обережно відкрити та вийняти таблетку, що розчиняється в порожнині рота, не руйнуючи її. Помістити її в порожнину рота, де вона негайно розчиняється. Вода чи інші рідини не потрібні для проковтування дози.

Діти у віці від 6 до 11 років: одна таблетка ліків Хітакса 2,5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота; один раз на добу, приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування ліками Хітакса визначає лікар після встановлення типу алергічного риніту, який спостерігається у пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається сезонний алергічний риніт (симптоми тривають
менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), лікар може призначити схему лікування з урахуванням попереднього перебігу захворювання.
Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми тривають
4 або більше днів на тиждень та більше 4 тижнів), лікар може рекомендувати
тривале застосування ліків.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. З цієї
причини пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Хітакса
Ліки Хітакса слід приймати тільки так, як призначено. Після випадкового передозування
ліків серйозних порушень, як правило, не виникає. Однак у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Хітакса, слід негайно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Пропуск прийому ліків Хітакса
Якщо було пропущено прийняття ліків у відповідний час, його слід прийняти якомога швидше, а потім повернутися до звичайної схеми дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Хітакса
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після виходу на ринок дуже рідко повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій
(утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка та набряк). Якщо виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У дорослих побічні ефекти були майже такими ж, як після застосування таблетки,
що не містить активної речовини. Однак відчуття втоми, сухість у порожнині рота та головний біль
реєструвалися частіше, ніж після застосування таблетки, що не містить активної речовини.
У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.
У клінічних дослідженнях деслоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

втому
сухість у порожнині рота
головний біль

Після виходу деслоратадину на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

тяжкі алергічні реакції • висип • перебій та нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття • болі в животі • нудота
блювота • розлад шлунку • діарея
запаморочення • сонливість • безсоння
болі в м’язах • галюцинації • судоми
тривожність із надмірною • запалення печінки • неправильні результати тестів функції рухової активності печінки

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

нетипове слабкість • збільшення маси тіла, підвищений апетит
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
жовтяниця шкіри та (або) очних яблук навіть у разі похмурої погоди • агресивна поведінка та до УФ-випромінювання (ультрафіолетового), • депресивний настрій, наприклад, при впливі УФ-випромінювання в солярії • сухість очей
нетипова поведінка
зміни у характері серцебиття

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

уповільнене серцебиття • зміна характеру серцебиття
нетипова поведінка • агресивна поведінка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Хітакса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Хітакса

Активною речовиною лікарського засобу є деслоратадина у дозі 2,5 мг.
Інші складові лікарського засобу: полакрилін калію, лимонна кислота моногідрат, оксид заліза червоний (Е 172), стеарат магнію, натрію кроскармелоза, ароматизатор Tutti Frutti рідкий (містить також гліколь пропіленовий), аспартам (Е 951), целюлоза мікрокристалічна, манітол (сушений розпилюванням), гідроксид калію (для встановлення рН).

Як виглядає лікарський засіб Хітакса та що містить упаковка
Хітакса, 2,5 мг таблетки, що розпадаються в порожнині рота, є цегляно-червоними, круглими, плоскими таблетками зі зрізаними краями, з тисненням «2,5».
Лікарський засіб Хітакса упаковується в упаковки, що містять по 10, 30 і 60 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini, Греція
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004, Греція
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Греція