Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hitaxa, 2,5 mg, compresse orodispersibili
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Hitaxa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hitaxa
Come prendere Hitaxa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hitaxa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hitaxa e a cosa serve

Che cos’è Hitaxa
Hitaxa contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Hitaxa
Hitaxa è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare Hitaxa
Hitaxa allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. I sintomi comprendono: starnuti, secrezione o prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Hitaxa è utilizzato anche per alleviare i sintomi dell’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione includono: prurito cutaneo e orticaria.
L’alleviamento di tali sintomi dura per l’intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hitaxa

Quando non deve essere usato il medicinale Hitaxa

se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hitaxa, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha problemi alla funzionalità renale,
se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi personale o familiare.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni del medicinale Hitaxa con altri medicinali
Non sono note interazioni tra il medicinale Hitaxa e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Hitaxa, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione del medicinale Hitaxa non richiede di essere accompagnata con acqua o altri liquidi. Inoltre, il medicinale Hitaxa può essere assunto con o senza cibo. È necessario prestare cautela nell’assumere il medicinale Hitaxa insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale Hitaxa non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto del medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Hitaxa, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si manifesti nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale.
Il medicinale Hitaxa in compresse orodispersibili contiene aspartame (E951).
Il medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni dose da 2,5 mg del prodotto medicinale. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale Hitaxa in compresse orodispersibili contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Hitaxa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): due compresse di Hitaxa 2,5 mg compresse orodispersibili: una volta al giorno, da assumere con o senza cibo. Assumere immediatamente dopo aver aperto la confezione blister.

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale. Prima dell'uso, aprire con attenzione la confezione blister ed estrarre la compressa orodispersibile senza frantumarla. Posizionarla in bocca, dove si disintegrerà immediatamente. Non è necessaria acqua né altro liquido per deglutire la dose.

Bambini tra i 6 e gli 11 anni: una compressa di Hitaxa 2,5 mg compresse orodispersibili: una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.

La durata del trattamento con Hitaxa sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante stabilirà il trattamento in base all’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrà prescrivere un trattamento prolungato.
Nel caso dell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hitaxa
Hitaxa deve essere assunto solo come prescritto. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, di norma non si verificano disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una dose maggiore di quella indicata, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Hitaxa
Se si dimentica di assumere il medicinale all’ora prevista, prenderlo non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Hitaxa
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Negli adulti gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati con una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto all'assunzione della compressa priva di principio attivo.
Nei giovani l'effetto indesiderato più comune riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti

affaticamento
secchezza orale
cefalea

Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 pazienti

gravi reazioni allergiche • eruzioni cutanee • palpitazioni e battito cardiaco irregolare
battito cardiaco accelerato • dolori addominali • nausea
vomito • disturbi gastrici • diarrea
vertigini • sonnolenza • insonnia
dolori muscolari • allucinazioni • convulsioni
agitazione con eccessiva attività motoria • infiammazione del fegato • alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

debolezza insolita • aumento di peso, aumento dell'appetito
aumento della sensibilità della pelle al sole,
colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi anche in caso di cielo nuvoloso • comportamento aggressivo e ipersensibilità alla radiazione UV (ultravioletta), • abbassamento dell'umore ad esempio sotto radiazione UV nei solarium • secchezza oculare
comportamento insolito
alterazioni del ritmo cardiaco

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e nei giovani
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

battito cardiaco lento • alterazioni del ritmo cardiaco
comportamento insolito • comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hitaxa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione dopo: EXP.
La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti nell'aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hitaxa

La sostanza attiva è desloratadina in dose di 2,5 mg.
Gli altri componenti sono: polacrilex potassica, acido citrico monoidrato, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato, croscarmellosa sodica, aroma Tutti Frutti, liquido (contenente anche glicole propilenico), aspartame (E 951), cellulosa microcristallina, mannitolo (spray-dried), idrossido di potassio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Hitaxa e contenuto della confezione
Hitaxa, compresse orodispersibili 2,5 mg, sono compresse rossastre, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso "2,5".
Hitaxa è confezionato in astucci contenenti 10, 30 o 60 compresse orodispersibili.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004, Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grecia