Prospecto: Información para el paciente

Hitaxa, 2,5 mg, comprimidos orodispersables
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Hitaxa y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Hitaxa
Cómo tomar Hitaxa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hitaxa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hitaxa y para qué se utiliza

Qué es Hitaxa
Hitaxa contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Hitaxa
Hitaxa es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Hitaxa
Hitaxa alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más. Entre los síntomas se incluyen: estornudos, secreción o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Hitaxa también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una reacción alérgica). Entre los síntomas de esta afección se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y a un sueño normal.
Si no se produce mejoría o si su estado empeora, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hitaxa

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hitaxa

si el paciente tiene alergia a la desloratidina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratidina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hitaxa, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece alteraciones en la función renal,
si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Interacción de Hitaxa con otros medicamentos
No se conocen interacciones del medicamento Hitaxa con otros medicamentos.
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hitaxa, alimentos, bebidas y alcohol
La administración del medicamento Hitaxa no requiere tomarse con agua ni con otro líquido. Además, el medicamento Hitaxa puede tomarse con las comidas o en ayunas. Debe tener precaución al tomar el medicamento Hitaxa junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Hitaxa durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que el medicamento Hitaxa, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
El medicamento Hitaxa en forma de comprimidos orodispersables contiene aspartamo (E951).
El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por cada dosis de 2,5 mg del producto medicinal. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento Hitaxa en forma de comprimidos orodispersables contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hitaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad): dos comprimidos orales de Hitaxa 2,5 mg que se desintegran en la boca; una vez al día, con o sin alimentos. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.

Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Antes de su uso, debe abrirse cuidadosamente el blíster y extraerse el comprimido que se desintegra en la boca sin triturarlo. Colocar el comprimido en la cavidad bucal, donde se desintegra inmediatamente. No se necesita agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis.

Niños entre 6 y 11 años de edad: un comprimido oral de Hitaxa 2,5 mg que se desintegra en la boca; una vez al día, con o sin alimentos.

La duración del tratamiento con Hitaxa será determinada por el médico tratante, según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica estacional (síntomas presentes menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico basado en la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días por semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado con el medicamento.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar según cada paciente. Por este motivo, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.
Sobredosis accidental con Hitaxa
Hitaxa debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosis accidental, no se esperan trastornos graves. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de una dosis de Hitaxa
Si se olvida tomar el medicamento a su hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hitaxa
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la comercialización, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea en comparación con el comprimido sin principio activo.
En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

fatiga
sequedad bucal
cefalea

Tras la comercialización de desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

reacciones alérgicas graves • erupción cutánea • palpitaciones e irregularidad del latido cardíaco
taquicardia • dolor abdominal • náuseas
vómitos • molestias gastrointestinales • diarrea
mareo • somnolencia • insomnio
dolores musculares • alucinaciones • convulsiones
inquietud con hiperactividad motora • hepatitis • resultados anormales en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

debilidad inusual • aumento de peso, apetito incrementado
mayor sensibilidad de la piel al sol,
ictericia de la piel y (o) de los ojos, incluso con cielo nublado • comportamiento agresivo y • hepatitis • sensibilidad aumentada de la piel a la radiación UV (ultravioleta), • estado de ánimo deprimido, por ejemplo tras exposición a la radiación UV en camas solares • sequedad ocular
comportamiento inusual
alteraciones en el ritmo cardíaco

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

bradicardia • alteraciones en el ritmo cardíaco
comportamiento inusual • comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hitaxa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a las condiciones de conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de los comprimidos.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hitaxa

La sustancia activa del medicamento es desloratadina en una dosis de 2,5 mg.
Los demás componentes del medicamento son: policrolina potásica, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, aroma Tutti Frutti líquido (que contiene también propilenglicol), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol (secado por atomización), hidróxido de potasio (para ajuste del pH).

Aspecto del medicamento Hitaxa y contenido del envase
Hitaxa, 2,5 mg comprimidos orodisgregables, son comprimidos planos, redondos, de color rojo ladrillo, con bordes biselados y marcado en relieve con la inscripción „2,5”.
El medicamento Hitaxa se presenta en envases que contienen 10, 30 y 60 comprimidos orodisgregables.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004, Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grecia