Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Хітакса, 0,5 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Desloratadinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Хітакса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хітакса
Як застосовувати лікарський засіб Хітакса
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Хітакса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хітакса і для чого його застосовують
Що таке лікарський засіб Хітакса
Хітакса містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє лікарський засіб Хітакса
Хітакса, розчин для прийому внутрішньо, — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Хітакса
Хітакса, розчин для прийому внутрішньо, полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням слизової оболонки носа, спричиненим алергією, наприклад сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року життя. До симптомів належать: чхання, виділення або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Хітакса, розчин для прийому внутрішньо, також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним станом, спричиненим алергією). До симптомів цього стану належать: свербіж шкіри та кропив’янка.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до нормального повсякденного життя та нормального сну.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хітакса

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Хітакса

якщо пацієнт має алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Хітакса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо у пацієнта у анамнезі або в сімейному анамнезі були судоми.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям у віці 1 року життя.
Лікарський засіб Хітакса та інші ліки
Взаємодії лікарського засобу Хітакса з іншими ліками не відомі.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Хітакса та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Хітакса можна приймати з їжею або без їжі.
Слід дотримуватися обережності під час прийому лікарського засобу Хітакса разом з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Хітакса під час вагітності або годування грудьми не рекомендовано.
Фертильність
Немає наявних даних щодо впливу на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що лікарський засіб Хітакса, застосовуваний у рекомендованій дозі, впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Хоча більшості людей не властива сонливість, рекомендується утримуватися від виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги, наприклад керування транспортними засобами або роботи з механізмами, до тих пір, поки не буде встановлено, як саме реагує організм на цей лікарський засіб.
Хітакса містить сорбіт (Е420)
Цей лікарський засіб містить 150 мг сорбіту в кожному мл розчину для прийому внутрішньо, 375 мг сорбіту в 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо, 750 мг сорбіту в 5 мл розчину для прийому внутрішньо, 1,5 мг сорбіту в 10 мл розчину для прийому внутрішньо.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або у його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням цього лікарського засобу (або перед прийманням його дитиною).
Хітакса містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей лікарський засіб містить 150,75 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для прийому внутрішньо, 376,875 мг пропіленгліколю в 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо, 753,75 мг пропіленгліколю в 5 мл розчину для прийому внутрішньо, 1,5075 мг пропіленгліколю в 10 мл розчину для прийому внутрішньо.
Хітакса містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл розчину для прийому внутрішньо, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Хітакса

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старше): 10 мл (2 вимірювальні ложки місткістю 5 мл) розчину
для перорального застосування один раз на добу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза:
Діти віком від 1 року до 5 років: 2,5 мл (½ вимірювальної ложки місткістю 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.
Діти віком від 6 до 11 років: 5 мл (одна вимірювальна ложка місткістю 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.
Якщо до пляшки з розчином для перорального застосування додана пероральна шприц-дозатор, її можна використовувати для вимірювання відповідного об’єму розчину для перорального застосування.
Цей ліки призначений для перорального застосування.
Дозу розчину для перорального застосування слід проковтнути і запити водою. Ліки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування ліками Хітакса буде визначена лікарем після встановлення типу алергічного риніту, який спостерігається у пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається сезонний алергічний риніт (симптоми тривають менше ніж 4 дні на тиждень або менше 4 тижнів), лікар визначить схему лікування з урахуванням попереднього перебігу захворювання.
Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми тривають 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може рекомендувати тривале застосування ліків.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Хітакса
Ліки Хітакса, розчин для перорального застосування слід приймати лише так, як призначено. У разі випадкового передозування ліків Хітакса не відомо про взаємодію цього ліків з іншими ліками.
Однак, якщо було прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Хітакса, розчин для перорального застосування, слід негайно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Пропуск прийому ліків Хітакса
Якщо було пропущено прийняття ліків у відповідний час, його слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити регулярну схему дозування. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної одноразової дози.
Припинення застосування ліків Хітакса
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після введення в обіг дуже рідко повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій (утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка та набряк). Якщо виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У більшості дітей та дорослих побічні ефекти були майже такими ж, як після застосування розчину або таблеток, які не містять активної речовини. Однак у дітей віком до 2 років до найчастіших побічних ефектів належать: діарея, гарячка та безсоння, а у дорослих пацієнтів — почуття втоми, сухість у порожнині рота та головний біль, які виникали частіше, ніж після застосування таблеток, що не містять активної речовини.
У клінічних дослідженнях деслоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:
Діти:
Часто у дітей віком до 2 років: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 дітей

діарея
гарячка
безсоння

Дорослі:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

втому
сухість у порожнині рота
головний біль

Після введення деслоратадину в обіг зареєстровано такі побічні ефекти:
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

тяжкі алергічні реакції • висип • перебій у роботі серця та нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття • болі в животі • нудота
блювання • розлад шлунка • діарея
запаморочення • сонливість • безсоння
болі в м’язах • галюцинації • судоми
тривожність із надмірною рухливістю • ураження печінки • неправильні результати тестів функції печінки

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

нетипове погіршення самопочуття
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмуру погоду, та до ультрафіолетового випромінювання (УФ), наприклад, до УФ-випромінювання в солярії
нетипова поведінка
зміни в роботі серця
збільшення маси тіла, підвищений апетит
жовтяниця шкіри та (або) очних яблук
агресивна поведінка
погіршення настрою
сухість очей

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

уповільнене серцебиття • зміна в роботі серця
нетипова поведінка • агресивна поведінка

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Хітакса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати у первинній оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено будь-які зміни у зовнішньому вигляді орального розчину.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Хітакса

Діючою речовиною ліків є деслоратадина 0,5 мг у 1 мл.
Інші складові ліків: натрію цитрат, сукралоза, лимонна кислота безводна, сорбітол рідкий, пропіленгліколь, гіпромелоза, ароматизатор Tutti Frutti рідкий, вода очищена.

Як виглядають ліки Хітакса та що містить упаковка
Хітакса розчин для прийому внутрішньо доступний у пляшечках, закритих кришкою з блокуванням,
яке не дозволяє відкривати їх дітям.
До упаковок, що містять 60 мл, 120 мл, 150 мл, додається вимірювальна ложка або пероральна шприц-ручка.
Пероральна шприц-ручка дозволяє відміряти 2,5 мл і 5 мл розчину.
Вимірювальна ложка призначена для відмірювання 2,5 мл і 5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini,
Греція
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street,
19 400 Koropi Attikis,
Греція
Famar A.V.E.
49th km Національна траса Афіни-Ламія
Avlona Attiki, 19011,
Греція
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów