Hitaxa

Prospecto: Información para el paciente

Hitaxa, 0,5 mg/ml, solución oral
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hitaxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Hitaxa
3. Cómo tomar Hitaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hitaxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hitaxa y para qué se utiliza
Qué es Hitaxa
Hitaxa contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Hitaxa
Hitaxa, solución oral es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Hitaxa
Hitaxa, solución oral alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal provocada por hipersensibilidad, por ejemplo rinitis alérgica estacional o sensibilidad a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Hitaxa, solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (afección cutánea provocada por hipersensibilidad). Los síntomas de este trastorno incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas dura todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y un sueño regular.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Hitaxa

Cuándo no debe tomar Hitaxa

• si es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Hitaxa, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si padece alteraciones de la función renal,
• si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Interacción de Hitaxa con otros medicamentos
No se conocen interacciones de Hitaxa con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hitaxa, alimentos, bebidas y alcohol
Hitaxa puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar Hitaxa junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Hitaxa durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Hitaxa, cuando se toma a la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar máquinas, hasta que se determine cómo reacciona usted a este medicamento.
Hitaxa contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 150 mg de sorbitol en cada ml de solución oral, 375 mg de sorbitol en 2,5 ml de solución oral, 750 mg de sorbitol en 5 ml de solución oral, 1.500 mg de sorbitol en 10 ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se le ha diagnosticado a usted (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento (o antes de que su hijo lo tome).
Hitaxa contiene propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene 150,75 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral, 376,875 mg de propilenglicol en 2,5 ml de solución oral, 753,75 mg de propilenglicol en 5 ml de solución oral, 1.507,5 mg de propilenglicol en 10 ml de solución oral.
Hitaxa contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml de solución oral, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Hitaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): 10 ml (2 cucharadas medidoras de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Uso en niños
La dosis recomendada es:
Niños de 1 a 5 años: 2,5 ml (½ cucharada medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años: 5 ml (una cucharada medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Si a la botella de solución oral se incluye una jeringa oral, puede utilizarse indistintamente para medir el volumen adecuado de la solución oral.

Este medicamento está indicado para uso oral.
La dosis de solución oral debe tragarse y a continuación tomarse con agua. El medicamento puede tomarse con las comidas o sin ellas.

La duración del tratamiento con Hitaxa será determinada por el médico tratante, según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.

Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema de tratamiento basado en la evolución previa de la enfermedad.

Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado.

En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre los distintos pacientes. Por ello, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hitaxa
Hitaxa, solución oral, debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosis accidental, no se conocen interacciones de Hitaxa con otros medicamentos.

Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Hitaxa, solución oral, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Omisión de la administración de Hitaxa
Si se olvida tomar el medicamento a su hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hitaxa
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy raramente, tras la comercialización, se han notificado casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de una solución o comprimido sin principio activo. Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos frecuentes fueron: diarrea, fiebre e insomnio; mientras que en adultos, sensación de fatiga, sequedad bucal y dolor de cabeza, se observaron con mayor frecuencia que tras la administración de un comprimido sin principio activo.
En estudios clínicos con desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Niños:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños

• diarrea
• fiebre
• insomnio

Adultos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• fatiga
• sequedad bucal
• dolor de cabeza

Tras la comercialización de desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

• reacciones alérgicas graves • erupción cutánea • palpitaciones y latidos irregulares del corazón
• taquicardia • dolor abdominal • náuseas
• vómitos • trastornos gastrointestinales • diarrea
• mareo • somnolencia • insomnio
• dolores musculares • alucinaciones • convulsiones
• inquietud con hiperactividad motora • hepatitis • resultados anómalos en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en cabinas de bronceado
• comportamiento inusual
• cambios en el ritmo cardíaco
• aumento de peso, apetito aumentado
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos)
• comportamiento agresivo
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia • alteración del ritmo cardíaco
• comportamiento inusual • comportamiento agresivo

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hitaxa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier cambio en el aspecto del medicamento en forma de solución oral.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hitaxa

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina 0,5 mg en 1 ml.
• Los demás componentes del medicamento son: citrato sódico, sucralosa, ácido cítrico anhidro, sorbitol líquido, glicol propilénico, hipromelosa, aroma Tutti Frutti líquido, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hitaxa y contenido del envase
Hitaxa solución oral está disponible en frascos con tapón de seguridad que impide que los niños puedan abrirlos.
A los envases que contienen 60 ml, 120 ml y 150 ml se incluye una cuchara dosificadora o jeringa oral.
La jeringa oral permite medir 2,5 ml y 5 ml de la solución.
La cuchara dosificadora sirve para medir 2,5 ml y 5 ml de la solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini,
Grecia
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street,
19 400 Koropi Attikis,
Grecja
Famar A.V.E.
49th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011,
Grecja
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów