Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hitaxa, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Desloratidina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Hitaxa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hitaxa
Come prendere Hitaxa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hitaxa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hitaxa e a cosa serve
Che cos’è Hitaxa
Hitaxa contiene desloratidina, un antistaminico.
Come agisce Hitaxa
Hitaxa, soluzione orale è un medicinale antiallergico non sedativo. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare Hitaxa
Hitaxa, soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno. I sintomi includono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Hitaxa, soluzione orale è anche usato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione includono: prurito della pelle e orticaria.
L’alleviamento di questi sintomi dura per tutta la giornata, facilitando il ritorno alle normali attività quotidiane e un sonno regolare.
Se non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Hitaxa

Quando non prendere Hitaxa

se è allergico alla desloratidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o alla loratidina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Hitaxa, parli con il medico o con il farmacista:

se ha problemi renali,
se ha avuto convulsioni in passato o se ci sono casi di convulsioni in famiglia.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Hitaxa e altri medicinali
Non sono note interazioni di Hitaxa con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Hitaxa, cibi, bevande e alcol
Hitaxa può essere assunto con o senza cibo.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di Hitaxa insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Hitaxa durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che Hitaxa, assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché in alcuni pazienti può manifestarsi sonnolenza, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, finché non si conosce l’effetto di questo medicinale sul proprio organismo.
Hitaxa contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione orale, 375 mg di sorbitolo in 2,5 ml di soluzione orale, 750 mg di sorbitolo in 5 ml di soluzione orale, 1.500 mg di sorbitolo in 10 ml di soluzione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale (o prima che il suo bambino lo assuma).
Hitaxa contiene glicole propilenico (E1520)
Questo medicinale contiene 150,75 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione orale, 376,875 mg di glicole propilenico in 2,5 ml di soluzione orale, 753,75 mg di glicole propilenico in 5 ml di soluzione orale, 1.507,5 mg di glicole propilenico in 10 ml di soluzione orale.
Hitaxa contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni ml di soluzione orale, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Hitaxa

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in poi): 10 ml (2 cucchiaini misurini da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Uso nei bambini
La dose raccomandata è:
Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (½ cucchiaino misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (un cucchiaino misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Se alla bottiglia di soluzione orale è allegata una siringa orale, questa può essere utilizzata in alternativa per misurare il volume corretto di soluzione orale.
Questo medicinale è destinato all’uso orale.
La dose di soluzione orale deve essere ingerita e successivamente accompagnata con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
La durata del trattamento con Hitaxa sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante consiglierà un regime terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrebbe raccomandare un trattamento prolungato.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hitaxa
Hitaxa, soluzione orale, deve essere assunto solo come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale, non sono note interazioni di Hitaxa con altri medicinali.
Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Hitaxa, soluzione orale, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Hitaxa
Se si dimentica di assumere il medicinale al momento previsto, lo si prenda il prima possibile, quindi torni al normale schema di assunzione. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
Interruzione dell’assunzione di Hitaxa
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche
(difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi
di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare
subito il medico.
Nella maggior parte dei bambini e degli adulti gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati dopo l'assunzione di una soluzione o di una compressa prive di principio attivo. Tuttavia, nei bambini di età inferiore ai 2 anni, gli effetti indesiderati più comuni erano: diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti: sensazione di stanchezza, secchezza della bocca e cefalea, che si sono verificati più frequentemente rispetto all'assunzione di una compressa priva di principio attivo.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Bambini:
Frequente nei bambini di età inferiore ai 2 anni: può verificarsi in non più di 1 su 10 bambini

diarrea
febbre
insonnia

Adulti:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

affaticamento
secchezza della bocca
cefalea

Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti

gravi reazioni allergiche • eruzioni cutanee • palpitazioni e battito cardiaco irregolare
battito cardiaco accelerato • dolori addominali • nausea
vomito • disturbi gastrici • diarrea
capogiri • sonnolenza • insonnia
dolori muscolari • allucinazioni • convulsioni
agitazione con eccessiva • infiammazione del fegato • alterazioni dei test di funzionalità attività motoria del fegato

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

debolezza insolita
aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e alle
radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei solarium
comportamento insolito
alterazioni del ritmo cardiaco
aumento di peso, aumento dell'appetito
ittero della pelle e (o) dei bulbi oculari
comportamento aggressivo
abbassamento dell'umore
secchezza oculare

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

battito cardiaco lento • alterazione del ritmo cardiaco
comportamento insolito • comportamento aggressivo

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hitaxa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nel contenitore originale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto della soluzione orale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hitaxa

La sostanza attiva è desloratadina 0,5 mg in 1 ml.
Gli altri componenti sono: citrato di sodio, sucralosio, acido citrico anidro, sorbitolo liquido, glicole propilenico, ipromellosa, aroma Tutti Frutti liquido, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Hitaxa e contenuto della confezione
Hitaxa soluzione orale è disponibile in flaconi con tappo a prova di bambino.
Alle confezioni da 60 ml, 120 ml e 150 ml è allegata una siringa orale o un misurino.
La siringa orale permette di misurare 2,5 ml e 5 ml di soluzione.
Il misurino permette di misurare 2,5 ml e 5 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini,
Grecia
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street,
19 400 Koropi Attikis,
Grecia
Famar A.V.E.
49th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011,
Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów