Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Кевенікс, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Desloratadinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кевенікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кевенікс
Як застосовувати лікарський засіб Кевенікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кевенікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кевенікс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Кевенікс
Лікарський засіб Кевенікс містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє лікарський засіб Кевенікс
Лікарський засіб Кевенікс є протиалергійним засобом, що не викликає сонливості. Допомагає контролювати
алергійну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Кевенікс
Лікарський засіб Кевенікс полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням слизової оболонки носа,
спричиненим алергією, наприклад сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих та підлітків віком 12 років і старших. До симптомів належать: чхання, виділення або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Лікарський засіб Кевенікс також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним станом,
спричиненим алергією). До симптомів цього стану належать: свербіж шкіри та кропив’янка.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до звичайних щоденних
занять та нормального сну.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кевенікс

Коли не застосовувати препарат Кевенікс

якщо пацієнт має алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6), або на лоратадин.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Кевенікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо у пацієнта у анамнезі або в сімейному анамнезі були судоми.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Взаємодія препарату Кевенікс з іншими ліками
Взаємодії препарату Кевенікс з іншими ліками не відомі.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Кевенікс, їжа, напої та алкоголь
Приймати препарат Кевенікс не потрібно запивати водою або іншою рідиною. Крім того, препарат Кевенікс можна приймати з їжею або натще. Слід дотримуватися обережності під час прийому препарату Кевенікс разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Кевенікс не рекомендується під час вагітності або в період годування груддю.
Фертильність
Немає наявних даних щодо впливу на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не вважається, що препарат Кевенікс у рекомендованій дозі впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Хоча більшості людей не властива сонливість, рекомендується утримуватися від виконання дій, що вимагають концентрації уваги, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами, до того часу, поки не буде встановлено, як саме цей препарат впливає на організм.
Препарат Кевенікс у формі таблеток, що розчиняються в порожнині рота, містить аспартам (Е 951)
Препарат містить 3 мг аспартаму в кожній дозі 5 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат Кевенікс у формі таблеток, що розчиняються в порожнині рота, містить натрій.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, що розчиняється в порожнині рота, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Кевенікс

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші): одна швидкорозчинна таблетка 5 мг лікарського засобу Кевенікс один раз на добу, приймати під час або незалежно від прийому їжі. Дозу прийняти відразу після відкриття блистеру.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Перед застосуванням блистр слід обережно відкрити та вийняти швидкорозчинну таблетку, не кришачи її. Помістити її в порожнину рота, де вона негайно розчиняється. Вода чи інші рідини не потрібні для прийняття дози. Дозу прийняти відразу після відкриття блистеру.
Тривалість лікування лікарським засобом Кевенікс буде визначена лікарем після встановлення типу алергічного риноїту, який спостерігається у пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається сезонний алергічний риноїт (симптоми тривають менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), лікар призначить схему лікування з урахуванням попереднього перебігу захворювання.
Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риноїт (симптоми тривають 4 або більше днів на тиждень і більше ніж 4 тижні), лікар може рекомендувати тривале застосування лікарського засобу.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. З цієї причини пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування дози лікарського засобу Кевенікс, що перевищує рекомендовану
Лікарський засіб Кевенікс слід приймати лише так, як призначено. Після випадкового передозування серйозних порушень, як правило, не виникає.
Однак у разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Кевенікс
Якщо було пропущено прийняття лікарського засобу в призначений час, його слід прийняти якнайшвидше, а потім продовжити приймати за звичайною схемою. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування лікарського засобу Кевенікс
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення деслоратадину в обіг дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (у тому числі утруднене дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку та набряк). Якщо виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У дорослих побічні ефекти були майже такими ж, як і після застосування таблетки, що не містить діючу речовину. Однак відзначали вищу частоту виникнення відчуття втоми, сухості в роті та головного болю порівняно з плацебо.
У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.
Під час клінічних досліджень деслоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

втому
сухість у роті
головний біль

Після введення деслоратадину в обіг було зареєстровано такі побічні ефекти.
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

тяжкі алергічні реакції
прискорене серцебиття
блювоту
запаморочення
болі в м’язах
тривожність із надмірною руховою активністю
висипання
болі в животі
розлад шлунку
сонливість
галюцинації
запалення печінки
перебої та нерегулярне серцебиття
нудоту
діарею
безсоння
судоми
неправильні результати тестів функції печінки

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

нетипову слабкість
підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмуру погоду, та до ультрафіолетового (УФ) випромінювання, наприклад, до УФ-випромінювання в солярії
нетипову поведінку
зміни у характері серцебиття
збільшення маси тіла, підвищений апетит
жовтяницю шкіри та (або) склери очей
агресивну поведінку

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

уповільнене серцебиття
нетипову поведінку
зміни у характері серцебиття
агресивну поведінку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кевенікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені будь-які зміни зовнішнього вигляду таблеток.
Зберігати в оригінальній упаковці. Захищати від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кевенікс

Діючою речовиною ліків є деслоратадин у дозі 5 мг.
Інші складові ліків: полакрилін калію, лимонна кислота моногідрат, оксид заліза червоний (Е 172), стеарат магнію, натрію кроскармелоза, ароматизатор Тутті Фрутті (містить також пропіленгліколь), аспартам (Е 951), целюлоза мікрокристалічна, манітол (висушений розпиленням), гідроксид калію (для встановлення рН).

Як виглядають ліки Кевенікс і що містить упаковка
Ліки Кевенікс, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, є цегляно-червоними, круглими,
плоскими таблетками зі зрізаними краями, з гравіруванням «5».
Ліки Кевенікс упаковуються в упаковки, що містять по 30 таблеток, що розпадаються в порожнині
рота.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Фінляндії, країні експорту:
SanoSwiss UAB
Lvovo 25-701
LT-09320 Вільнюс
Литва
Виробник:
Genepharm S.A.
18 км Marathon Avenue
15351 Pallini
Греція
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Паралельний імпортер
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Каунас
Литва
Перепаковано в:
UAB “Entafarma”
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Ширвінтський р-н
Литва
Номер дозволу на введення в обіг у Фінляндії, країні експорту: 29582
Номер дозволу на паралельний імпорт: 173/22