Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Kevenix, 5 mg, compresse orodispersibili
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Kevenix e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Kevenix
Come prendere Kevenix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kevenix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kevenix e a cosa serve

Che cos’è Kevenix
Kevenix contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Kevenix
Kevenix è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando assumere Kevenix
Kevenix allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi comprendono: starnuti, secrezione nasale o prurito al naso, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Kevenix è utilizzato anche per alleviare i sintomi dell’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione includono: prurito della pelle e orticaria.
L’effetto di sollievo di questi sintomi dura per l’intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e un sonno regolare.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kevenix

Quando non deve essere usato Kevenix

se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Kevenix, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente ha avuto convulsioni in passato o se vi è familiarità per convulsioni.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazione di Kevenix con altri medicinali
Non sono note interazioni di Kevenix con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Kevenix, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di Kevenix non richiede di essere accompagnata da acqua o da un altro liquido. Inoltre, Kevenix può essere assunto con o senza cibo. È necessario prestare cautela nell’assumere Kevenix insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso di Kevenix non è raccomandato durante la gravidanza o durante il periodo di allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Kevenix sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che Kevenix, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si verifichi nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi dal svolgere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale.
Kevenix in compresse orodispersibili contiene aspartame (E 951)
Il medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni dose da 5 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Questa è una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Kevenix in compresse orodispersibili contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kevenix

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): una compressa orodispersibile da 5 mg di Kevenix una volta al giorno, da assumere con o senza cibo. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura della confezione blister.

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.
Prima dell'uso, aprire con attenzione la confezione blister ed estrarre la compressa orodispersibile senza frantumarla. Posizionarla in bocca, dove si disperderà immediatamente. Non è necessaria acqua né altro liquido per deglutire la dose. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura della confezione blister.
La durata del trattamento con Kevenix sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante consiglierà uno schema terapeutico basato sull'andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrà consigliare un trattamento prolungato.
Nel caso dell'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kevenix
Kevenix deve essere assunto esclusivamente come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale, non si prevedono disturbi gravi.
Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Kevenix
Se si dimentica di assumere il medicinale nell’orario previsto, prenderlo non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kevenix
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione in commercio della desloratadina sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico.
Negli adulti gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati con una compressa placebo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto al placebo.
Nei giovani l’effetto indesiderato più comunemente riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

affaticamento
secchezza orale
cefalea

Dopo l’introduzione in commercio della desloratadina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti

reazioni allergiche gravi
accelerazione del battito cardiaco
vomito
capogiri
dolori muscolari
agitazione con eccessiva attività motoria
eruzioni cutanee
dolori addominali
disturbi gastrici
sonnolenza
allucinazioni
epatite
palpitazioni e battito cardiaco irregolare
nausea
diarrea
insonnia
convulsioni
alterazioni degli esami di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

debolezza insolita
aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e alla radiazione UV (ultravioletta), ad esempio alla radiazione UV nei solarium
comportamento insolito
alterazioni del ritmo cardiaco
aumento di peso, aumento dell’appetito
colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi
comportamento aggressivo

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e nei giovani
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

battito cardiaco lento
comportamento insolito
alterazioni del ritmo cardiaco
comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kevenix

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano cambiamenti nell’aspetto delle compresse.
Conservare nell’imballaggio originale. Proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kevenix

La sostanza attiva del medicinale è la desloratadina in dose da 5 mg.
Gli altri componenti del medicinale sono: polacrillina potassica, acido citrico monoidrato, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, aroma Tutti Frutti (contiene anche glicole propilenico), aspartame (E 951), cellulosa microcristallina, mannitolo (spray-dried), idrossido di potassio (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Kevenix e contenuto della confezione
Il medicinale Kevenix 5 mg compresse orodispersibili sono compresse arancio-rosse, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso il numero „5”.
Il medicinale Kevenix è confezionato in imballaggi contenenti 30 compresse orodispersibili.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Finlandia, paese di esportazione:
SanoSwiss UAB
Lvovo 25-701
LT-09320 Vilnius
Lituania
Produttore:
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grecia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Importatore parallelo
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Kaunas
Lituania
Riconfezionato in:
UAB “Entafarma”
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lituania
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Finlandia, paese di esportazione: 29582
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 173/22