Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

КЕТОТІФЕН ТЗФ, 1 мг, таблетки
Ketotifenum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кетотіфен ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ і для чого його застосовують

Кетотіфен ТЗФ — це протиалергійний засіб, що містить кетотіфен, який застосовується у дорослих і дітей
віком старше 3 років:

для профілактики нападів задухи у пацієнтів із бронхіальною астмою;
для лікування симптомів, пов’язаних із носом і очима, алергічним ринітом і алергічним кон’юнктивітом (такі як закладеність носа, велика кількість водянистого виділення з носа, свербіж у носі, часте чхання, почервоніння очей, сльозотеча, свербіж очей).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетотіфен ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ:

Якщо пацієнт має алергію на кетотіфен або будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виникає епілепсія.
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби.
Якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кетотіфен ТЗФ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Увага: Кетотіфен ТЗФ не є ефективним у лікуванні гострої алергічної реакції та
для переривання нападів задухи при астмі.

Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади судом, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків.
Якщо плануються алергічні тести, слід припинити прийом ліків за 10–14 днів до їх проведення.
На початковому етапі лікування кетотіфеном не слід раптово припиняти застосування раніше використовуваних засобів проти астми, особливо кортикостероїдів, оскільки може виникнути недостатність надниркових залоз. Тому рекомендується поступове, протягом тривалого часу, відмінення кортикостероїдів під час застосування кетотіфену.
Якщо пацієнт приймає цукрознижувальні засоби, про це слід повідомити лікареві. У пацієнтів, які застосовують Кетотіфен ТЗФ одночасно з пероральними цукрознижувальними засобами, у рідкісних випадках спостерігалося тимчасове зниження кількості тромбоцитів, тому не слід застосовувати одночасно цукрознижувальні засоби та лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ»).

Лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ може посилювати дію алкоголю. Тому не слід вживати алкоголю під час
застосування лікарського засобу Кетотіфен ТЗФ.
У разі уповільнення реакції у пацієнта, ймовірно через седативну дію
ліків, слід звернутися до лікаря, який зменшить дозу.
Кетотіфен ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

інших ліків, що застосовуються для лікування астми, у тому числі бронходилататорів;
седативних, снодійних або інших ліків, що викликають сонливість;
сильних знеболюючих засобів;
пероральних цукрознижувальних засобів (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ»);
антигістамінних засобів (наприклад, деяких ліків, що застосовуються при алергії, застуді та грипі);
антикоагулянтів.

Застосування лікарського засобу Кетотіфен ТЗФ разом з їжею та напоями
Ліки слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Кетотіфен ТЗФ під час вагітності.
Під час застосування лікарського засобу Кетотіфен ТЗФ не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Протягом перших декількох днів після початку застосування ліків він може порушувати здатність керування транспортними засобами
та механізмами, тому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір,
доки не стане відомо індивідуальну реакцію пацієнта на ліки.

3. Як застосовувати ліки Кетотіфен ТЗФ

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кетотіфен ТЗФ застосовується перорально.
Кетотіфен ТЗФ слід застосовувати систематично — повна дія ліку з’являється через кілька тижнів
прийому.
Зазвичай застосовують такі дози, які наведені нижче.
Діти віком понад 3 роки:
1 таблетка (1 мг) двічі на добу, кожні 12 годин, вранці та ввечері, під час прийому їжі.
У дітей рекомендується застосовувати кетотіфен у формі сиропу.
Дорослі:
1 таблетка (1 мг) двічі на добу, кожні 12 годин, вранці та ввечері, під час прийому їжі.
У пацієнтів, які чутливі до седативної дії кетотіфену, лікар може рекомендувати поступове
збільшення дози протягом першого тижня лікування, починаючи з половини таблетки (0,5 мг кетотіфену)
двічі на добу, а потім збільшувати дозу до досягнення повної лікувальної дози. За необхідності лікар може
рекомендувати збільшити добову дозу до 4 мг, тобто 2 мг кетотіфену двічі на добу. У пацієнтів похилого віку
немає необхідності змінювати дозування.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Кетотіфен ТЗФ є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кетотіфен ТЗФ
Основні симптоми передозування: сонливість до надмірної седації; запаморочення, сплутаність
та дезорієнтація; прискорена робота серця та артеріальна гіпотензія; надмірна збудливість або судоми
(особливо у дітей); тимчасова кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря, який визначить
подальші дії. Протягом перших годин після прийому надмірної дози ліку слід викликати блювоту
у пацієнта.
Пропуск прийому ліку Кетотіфен ТЗФ
У разі пропуску однієї дози ліку Кетотіфен ТЗФ слід прийняти пропущену дозу якомога швидше.
Не слід приймати лік, якщо до наступного прийому залишилося менше ніж 4 години. У такому разі
слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліку для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Кетотіфен ТЗФ
У разі необхідності припинити застосування ліку Кетотіфен ТЗФ слід звернутися до лікаря.
Лік слід відміняти поступово протягом 2–4 тижнів через можливість рецидиву
симптомів астми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено небажані явища з урахуванням частоти їх виникнення.
Деякі, дуже рідко виникаючі небажані явища можуть бути тяжкими (виникають рідше, ніж у 1 на
10 000 осіб):

висипання, почервоніння шкіри, утворення бульбашкових висипань (переважно на губах, повіках та в порожнині рота), які супроводжуються лихоманкою, ознобом, головним болем, кашлем та болями в усьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона),
жовтяниця шкіри та склер, темне забарвлення сечі (симптоми жовтяниці, порушення функції печінки, гепатиту).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 на 10 осіб):

психомоторне збудження;
дратівливість;
безсоння;
нервозність. Ці симптоми спостерігалися особливо у дітей.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 на 100 осіб):

цистит (відчуття печіння або біль під час сечовипускання, часте сечовипускання);
запаморочення;
сухість слизової оболонки порожнини рота.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 на 1 000 осіб):

збільшення маси тіла;
заспокоєння.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):

еритема мультиформна;
синдром Стівенса-Джонсона — див. інформацію на початку пункту 4 інструкції;
тяжкі шкірні реакції;
судоми;
гепатит;
підвищення активності ферментів печінки.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

сонливість;
головний біль;
нудота, блювота, діарея;
висипання, кропив’янка.

На початку лікування можуть виникати заспокоєння, сухість слизової оболонки порожнини рота та запаморочення, які, як правило, самостійно зникають під час подальшого застосування.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетотіфен ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є кетотіфен. Кожна таблетка містить 1 мг кетотіфену (у формі фумарату кетотіфену).
Інші складові: стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, гідрофосфат кальцію.

Як виглядає лікарський засіб Кетотіфен ТЗФ та що містить упаковка
Кетотіфен ТЗФ — це таблетки білого або трохи кремового кольору, зі зрізаними краями, круглі,
плоскі, з рисками, що ділять, з одного боку.
Кожна упаковка лікарського засобу містить 30 таблеток у блістерах алюміній/ПВХ у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади ПОЛЬФАРМА С.А.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади ПОЛЬФАРМА С.А.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця, 2, 39-460 Нова Демба