Кетотифен взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЕТОТИФЕН ВЗФ, 1 мг, таблетки
Кетотифенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство КЕТОТИФЕН ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КЕТОТИФЕН ВЗФ
3. Как применять лекарственное средство КЕТОТИФЕН ВЗФ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство КЕТОТИФЕН ВЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство КЕТОТИФЕН ВЗФ и для чего оно применяется

КЕТОТИФЕН ВЗФ — это противоподобное средство, содержащее кетотифен, которое применяется у взрослых и детей
в возрасте старше 3 лет:

• для профилактики приступов удушья у пациентов с бронхиальной астмой;
• для лечения симптомов, затрагивающих нос и глаза, связанных с аллергическим ринитом и аллергическим конъюнктивитом (таких как заложенность носа, обильные водянистые выделения из носа, зуд в носу, частое чихание, покраснение глаз, слезотечение, зуд в глазах).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетотифен ВЗФ

Когда не применять лекарственное средство Кетотифен ВЗФ:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетотифену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется эпилепсия.
• Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты.
• Если женщина кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Кетотифен ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Внимание: Кетотифен ВЗФ не эффективен при лечении острой аллергической реакции, а также
для купирования приступов удушья при астме.

• Если у пациента диагностирована эпилепсия или ранее имели место судорожные припадки, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если планируются аллергологические пробы, приём препарата следует прекратить за 10–14 дней до их проведения.
• В начальный период лечения кетотифеном не следует резко прекращать приём ранее применявшихся противозастойных препаратов, особенно кортикостероидов, поскольку может развиться надпочечниковая недостаточность. Поэтому рекомендуется постепенно, в течение длительного времени отменять кортикостероиды во время лечения кетотифеном.
• Если пациент принимает противодиабетические препараты, об этом необходимо сообщить врачу. У пациентов, одновременно принимавших Кетотифен ВЗФ и пероральные противодиабетические препараты, в редких случаях наблюдалось преходящее снижение числа тромбоцитов, поэтому одновременное применение противодиабетических препаратов и Кетотифена ВЗФ не рекомендуется (см. раздел «Когда не применять лекарственное средство Кетотифен ВЗФ»).

Лекарственное средство Кетотифен ВЗФ может усиливать действие алкоголя. Поэтому во время
приёма препарата Кетотифен ВЗФ не следует употреблять алкоголь.
При замедлении реакции у пациента, вероятно, вследствие успокаивающего действия
препарата, необходимо обратиться к врачу, который снизит дозу.
Взаимодействие Кетотифена ВЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить врачу о приёме:

• других препаратов, применяемых при лечении астмы, включая бронходилататоры;
• седативных, снотворных препаратов или других лекарственных средств, вызывающих сонливость;
• сильных обезболивающих препаратов;
• пероральных противодиабетических препаратов (см. раздел «Когда не применять лекарственное средство Кетотифен ВЗФ»);
• антигистаминных препаратов (например, некоторых препаратов, применяемых при аллергии, простуде и гриппе);
• антикоагулянтов.

Применение Кетотифена ВЗФ вместе с пищей и напитками
Препарат следует принимать во время еды.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, можно ли применять Кетотифен ВЗФ во время беременности.
Во время применения Кетотифена ВЗФ кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
В первые несколько дней приёма препарата он может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поэтому в течение этого времени не следует управлять транспортными средствами или механизмами до выяснения индивидуальной реакции пациента на препарат.

3. Как применять лекарство Кетотифен ВЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Кетотифен ВЗФ принимается внутрь.
Кетотифен ВЗФ следует применять регулярно — полный терапевтический эффект препарата наступает через несколько недель приёма.
Обычно применяемые дозы препарата указаны ниже.

Дети старше 3 лет:
1 таблетка (1 мг) два раза в сутки, каждые 12 часов — утром и вечером — во время еды.
Детям рекомендуется применять кетотифен в форме сиропа.

Взрослые:
1 таблетка (1 мг) два раза в сутки, каждые 12 часов — утром и вечером — во время еды.
Пациентам, чувствительным к седативному действию кетотифена, врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы в течение первой недели лечения, начиная с половины таблетки (0,5 мг кетотифена) два раза в сутки, а затем постепенно увеличивать дозу до достижения полной терапевтической дозы. При необходимости врач может порекомендовать увеличение суточной дозы до 4 мг, то есть 2 мг кетотифена два раза в сутки.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Если, по вашему мнению, действие препарата Кетотифен ВЗФ слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.

Применение препарата Кетотифен ВЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Основные симптомы передозировки: сонливость вплоть до чрезмерного угнетения ЦНС; головокружение, спутанность сознания и дезориентация; учащённое сердцебиение и артериальная гипотензия; гипервозбудимость или судороги (особенно у детей); преходящая кома.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит дальнейшие действия. В первые часы после приёма слишком большой дозы препарата следует вызвать рвоту у пациента.

Пропуск приёма препарата Кетотифен ВЗФ
Если вы пропустили приём одной дозы препарата Кетотифен ВЗФ, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать препарат, если до приёма следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Кетотифен ВЗФ
Если возникла необходимость прекратить приём препарата Кетотифен ВЗФ, необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует отменять постепенно в течение 2–4 недель из-за возможного возвращения симптомов астмы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены побочные действия с указанием частоты их возникновения.
Некоторые, очень редко встречающиеся побочные действия могут быть тяжелыми (встречаются реже чем у 1 из
10 000 человек):

• сыпь, покраснение кожи, появление пузырьковых высыпаний (в основном на губах, веках и в полости рта), которым сопутствуют лихорадка, озноб, головная боль, кашель и боли во всём теле (синдром Стивенса-Джонсона),
• пожелтение кожи и белков глаз, тёмный цвет мочи (симптомы желтухи, нарушения функции печени, воспаление печени).

Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек):

• психомоторное возбуждение;
• раздражительность;
• бессонница;
• нервозность. Эти симптомы наблюдались особенно у детей.

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 человек):

• воспаление мочевого пузыря (жжение или боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание);
• головокружение;
• сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1 000 человек):

• увеличение массы тела;
• успокоение.

Очень редко (встречаются реже чем у 1 из 10 000 человек):

• многоформная эритема;
• синдром Стивенса-Джонсона — см. информацию в начале пункта 4 инструкции;
• тяжёлые кожные реакции;
• судороги;
• воспаление печени;
• повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сонливость;
• головная боль;
• тошнота, рвота, диарея;
• сыпь, крапивница.

В начале лечения могут возникать успокоение, сухость слизистой оболочки полости рта и головокружение, которые, как правило, самостоятельно исчезают при дальнейшем применении.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетотифен ВЗФ

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетотифен ВЦФ

• Действующим веществом лекарства является кетотифен. Каждая таблетка содержит 1 мг кетотифена (в форме фумарата кетотифена).
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, кукурузный крахмал, гидрофосфат кальция.

Как выглядит лекарство Кетотифен ВЦФ и что содержит упаковка
Кетотифен ВЦФ — это таблетки белого или слегка кремового цвета с фаской, круглые,
плоские, с разделительной риской с одной стороны.
Каждая упаковка лекарства содержит 30 таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ, помещённых в картонную коробку.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба