Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KETOTIFEN WZF, 1 mg, compresse
Ketotifenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di consultarla in un secondo momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketotifen WZF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketotifen WZF
Come prendere Ketotifen WZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketotifen WZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketotifen WZF e a cosa serve

Ketotifen WZF è un medicinale antiallergico contenente ketotifene, indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 anni:

per la prevenzione degli attacchi di asma bronchiale;
per il trattamento dei sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica e alla congiuntivite allergica (come naso chiuso, abbondante secrezione nasale acquosa, prurito nasale, starnuti frequenti, arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito oculare).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ketotifen WZF

Quando non usare il medicinale Ketotifen WZF:

Se il paziente è allergico al ketotifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente soffre di epilessia.
Se il paziente assume medicinali antidiabetici per via orale.
Se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ketotifen WZF, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Attenzione: Ketotifen WZF non è efficace nel trattamento delle reazioni allergiche acute né
nell’interruzione degli attacchi di dispnea nell’ambito dell’asma.

Se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Se sono previsti test allergici, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale da 10 a 14 giorni prima dell’esecuzione degli stessi.
Nel periodo iniziale del trattamento con ketotifene, non si deve interrompere bruscamente l’assunzione dei medicinali anti-asma precedentemente utilizzati, in particolare i corticosteroidi, poiché potrebbe verificarsi insufficienza surrenale. Per questo motivo si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi nel corso di un periodo prolungato durante il trattamento con ketotifene.
Se il paziente assume medicinali antidiabetici, è necessario informarne il medico. In rari casi, nei pazienti che assumono contemporaneamente Ketotifen WZF e medicinali antidiabetici per via orale, è stata osservata una riduzione transitoria del numero di piastrine; pertanto non è consigliabile l’uso contemporaneo di medicinali antidiabetici e del medicinale Ketotifen WZF (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Ketotifen WZF”).

Il medicinale Ketotifen WZF può potenziare l’effetto dell’alcol. Per questo motivo non si deve bere alcol durante il trattamento con Ketotifen WZF.
In caso di rallentamento dei riflessi nel paziente, probabilmente dovuto all’effetto sedativo del medicinale, è necessario rivolgersi al medico, che potrà ridurre la dose.
Ketotifen WZF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di:

altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, inclusi i broncodilatatori;
medicinali sedativi, ipnotici o altri medicinali che causano sonnolenza;
medicinali analgesici forti;
medicinali antidiabetici per via orale (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Ketotifen WZF”);
antistaminici (ad esempio alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, dei raffreddori e dell’influenza);
medicinali anticoagulanti.

Uso del medicinale Ketotifen WZF con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se è possibile usare Ketotifen WZF durante la gravidanza.
Durante il trattamento con Ketotifen WZF non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei primi giorni di trattamento, il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; pertanto non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non si conosce la reazione individuale al medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ketotifen WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ketotifen WZF va assunto per via orale.
Ketotifen WZF deve essere assunto regolarmente – l'effetto completo del medicinale si manifesta dopo alcune settimane di assunzione.
Le dosi abitualmente raccomandate sono riportate di seguito.
Bambini di età superiore a 3 anni:
1 compressa (1 mg) due volte al giorno, ogni 12 ore, al mattino e alla sera, durante i pasti.
Nei bambini si raccomanda l'uso del ketotifene in forma di sciroppo.
Adulti:
1 compressa (1 mg) due volte al giorno, ogni 12 ore, al mattino e alla sera, durante i pasti.
Nei pazienti sensibili all'effetto sedativo del ketotifene, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose durante la prima settimana di trattamento, iniziando con mezza compressa (0,5 mg di ketotifene) due volte al giorno, per poi aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica completa. Se necessario, il medico può raccomandare un aumento della dose giornaliera fino a 4 mg, cioè 2 mg di ketotifene due volte al giorno. Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ketotifen WZF sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketotifen WZF
I principali sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza fino a sedazione eccessiva; vertigini, confusione e disorientamento; accelerazione del battito cardiaco e ipotensione arteriosa; iperattività o convulsioni (soprattutto nei bambini); coma transitorio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà sulle ulteriori procedure da seguire. Nelle prime ore successive all'assunzione di una dose eccessiva, è necessario indurre il vomito nel paziente.
Dimenticanza di una dose di Ketotifen WZF
In caso di dimenticanza di una dose di Ketotifen WZF, assumere la dose dimenticata non appena possibile. Non assumere il medicinale se mancano meno di 4 ore all'assunzione della dose successiva. In tal caso, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ketotifen WZF
In caso di necessità di interrompere il trattamento con Ketotifen WZF, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere sospeso gradualmente nel periodo di 2-4 settimane, a causa della possibile ricomparsa dei sintomi dell'asma.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa.
Alcuni effetti molto rari possono essere gravi (si verificano in meno di 1 su
10 000 persone):

eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di lesioni vescicolari (soprattutto sulle labbra, palpebre e nella cavità orale), accompagnate da febbre, brividi, mal di testa, tosse e dolori corporei (sindrome di Stevens-Johnson),
colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, urine scure (sintomi di ittero, alterazioni della funzionalità epatica, epatite).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi nel paziente, informare immediatamente il medico.
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 persone):

eccitazione psicomotoria;
irritabilità;
insonnia;
nervosismo. Tali sintomi sono stati osservati soprattutto nei bambini.

Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 persone):

cistite (sensazione di bruciore o dolore durante la minzione, minzione frequente);
capogiri;
secchezza della mucosa orale.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1 000 persone):

aumento di peso;
sedazione.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 persone):

eritema multiforme;
sindrome di Stevens-Johnson – vedere le informazioni riportate all'inizio del punto 4 del foglietto illustrativo;
reazioni cutanee gravi;
convulsioni;
epatite;
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sonnolenza;
mal di testa;
nausea, vomito, diarrea;
eruzioni cutanee, orticaria.

All'inizio del trattamento possono manifestarsi sedazione, secchezza della mucosa orale e capogiri, che di solito si risolvono spontaneamente proseguendo il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketotifen WZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketotifen WZF

La sostanza attiva del medicinale è il ketotifene. Ogni compressa contiene 1 mg di ketotifene (sotto forma di fumarato di ketotifene).
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, amido di mais, fosfato bicalcico.

Come si presenta il medicinale Ketotifen WZF e contenuto della confezione
Ketotifen WZF è una compressa di colore bianco o leggermente crema, con bordi smussati, di forma tonda,
piatta, con un solco su un lato.
Ogni confezione contiene 30 compresse in blister di alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba