Ketotifeno WZF

Prospecto: Información para el paciente

KETOTIFEN WZF, 1 mg, comprimidos
Ketotifenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketotifen WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketotifen WZF
3. Cómo tomar Ketotifen WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketotifen WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketotifen WZF y para qué se utiliza

Ketotifen WZF es un medicamento antialérgico que contiene ketotifeno, indicado en adultos y niños mayores de 3 años:

• para prevenir los ataques de disnea en pacientes con asma bronquial;
• para tratar los síntomas nasales y oculares asociados a rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica (como congestión nasal, abundante secreción nasal acuosa, picor nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo y picor ocular).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketotifen WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketotifen WZF:

• Si el paciente es alérgico al cetotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece epilepsia.
• Si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos.
• Si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketotifen WZF, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Advertencia: Ketotifen WZF no es eficaz en el tratamiento de reacciones alérgicas agudas ni para interrumpir los ataques de disnea en el curso del asma.

• Si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
• Si se van a realizar pruebas alérgicas, debe suspenderse la toma del medicamento 10-14 días antes de su realización.
• Al comienzo del tratamiento con cetotifeno, no debe interrumpirse bruscamente la administración de los medicamentos antiastmáticos previamente utilizados, especialmente los corticosteroides, ya que podría producirse insuficiencia suprarrenal. Por ello, se recomienda que durante el tratamiento con cetotifeno, los corticosteroides se retiren gradualmente durante un período prolongado.
• Si el paciente toma medicamentos antidiabéticos, debe informar a su médico. En pacientes que toman simultáneamente Ketotifen WZF y medicamentos antidiabéticos orales, en raras ocasiones se ha observado una disminución transitoria del número de plaquetas; por lo tanto, no se debe utilizar conjuntamente medicamentos antidiabéticos y el medicamento Ketotifen WZF (ver apartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketotifen WZF”).

El medicamento Ketotifen WZF puede intensificar el efecto del alcohol. Por ello, no debe beberse alcohol durante el tratamiento con Ketotifen WZF.
Si el paciente experimenta lentitud en sus reacciones, probablemente debido al efecto sedante del medicamento, debe consultar con su médico, quien podría reducir la dosis.
Ketotifen WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Es especialmente importante informar al médico sobre la toma de:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, incluidos los broncodilatadores;
• medicamentos sedantes, hipnóticos o cualquier otro medicamento que produzca somnolencia;
• analgésicos potentes;
• medicamentos antidiabéticos orales (ver apartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketotifen WZF”);
• medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, resfriados y gripe);
• medicamentos anticoagulantes.

Uso del medicamento Ketotifen WZF con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si puede utilizarse Ketotifen WZF durante el embarazo.
Durante el tratamiento con Ketotifen WZF no debe amamantarse.
Conducción y uso de máquinas
Durante los primeros días de tratamiento, este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta individualmente este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketotifen WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ketotifen WZF se administra por vía oral.
Ketotifen WZF debe tomarse de forma regular, ya que su efecto completo se alcanza tras varias semanas de tratamiento.
Las dosis habitualmente recomendadas se indican a continuación.

Niños mayores de 3 años:
1 comprimido (1 mg) dos veces al día, cada 12 horas, por la mañana y por la noche, durante las comidas.
En niños se recomienda el uso de ketotifeno en forma de jarabe.

Adultos:
1 comprimido (1 mg) dos veces al día, cada 12 horas, por la mañana y por la noche, durante las comidas.
En pacientes sensibles al efecto sedante del ketotifeno, el médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis durante la primera semana de tratamiento, comenzando con medio comprimido (0,5 mg de ketotifeno) dos veces al día, aumentando posteriormente hasta alcanzar la dosis terapéutica completa. Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis diaria hasta 4 mg, es decir, 2 mg de ketotifeno dos veces al día. En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.

Si se considera que el efecto del medicamento Ketotifen WZF es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ketotifen WZF
Los principales síntomas de sobredosis son: somnolencia hasta sedación excesiva; mareo, confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión arterial; hiperexcitabilidad o convulsiones (especialmente en niños); coma transitorio.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico, quien decidirá la conducta a seguir. Durante las primeras horas tras la ingestión de una dosis excesiva, debe provocarse el vómito en el paciente.

Olvido de una dosis de Ketotifen WZF
Si se olvida una dosis de Ketotifen WZF, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse el medicamento si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis programada. En este caso, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ketotifen WZF
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Ketotifen WZF, debe consultarse con el médico. El medicamento debe retirarse progresivamente durante un período de 2 a 4 semanas debido al riesgo de reaparición de los síntomas de asma.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Algunos efectos adversos, muy raros, pueden ser graves (ocurriendo en menos de 1 de cada
10 000 personas):

• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de lesiones ampollares (principalmente en los labios, párpados y cavidad bucal), acompañadas de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos y dolores corporales (síndrome de Stevens-Johnson),
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura (síntomas de ictericia, alteraciones de la función hepática, hepatitis).

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente en el paciente, debe informarse inmediatamente al médico.
Frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 personas):

• excitación psicomotora;
• irritabilidad;
• insomnio;
• nerviosismo. Estos síntomas se han observado especialmente en niños.

Poco frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 100 personas):

• cistitis (sensación de ardor o dolor al orinar, micción frecuente);
• mareo;
• sequedad de la mucosa de la cavidad bucal.

Raros (ocurriendo en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• aumento de peso;
• sedación.

Muy raros (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• eritema multiforme;
• síndrome de Stevens-Johnson: véase la información indicada al principio del punto 4 de este prospecto;
• reacciones cutáneas graves;
• convulsiones;
• hepatitis;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• somnolencia;
• dolor de cabeza;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• erupción cutánea, urticaria.

Al comienzo del tratamiento pueden aparecer sedación, sequedad de la mucosa de la cavidad bucal y mareo, que normalmente desaparecen espontáneamente durante el tratamiento continuado.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketotifen WZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketotifen WZF

• La sustancia activa del medicamento es el ketotifeno. Cada comprimido contiene 1 mg de ketotifeno (en forma de fumarato de ketotifeno).
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico.

Aspecto del medicamento Ketotifen WZF y contenido del envase
Ketotifen WZF es un comprimido de color blanco o ligeramente cremoso, con bordes biselados, redondo, plano, con una ranura en una de sus caras.
Cada envase del medicamento contiene 30 comprimidos en blísters de aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba