Кетотіфен Хаско

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

КЕТОТІФЕН ХАСКО
1 мг/5 мл, сироп
Ketotifenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кетотіфен Хаско і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетотіфен Хаско
3. Як застосовувати лікарський засіб Кетотіфен Хаско
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кетотіфен Хаско
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетотіфен Хаско і для чого його застосовують

Кетотіфен Хаско, сироп — це протиалергійний (протигістаміновий) лікарський засіб, що містить діючу речовину
кетотіфен. Його дія полягає у пригніченні вивільнення медіаторів алергічної реакції. Неконкурентно блокує
гістамінові рецептори Н₁, тобто підвищення концентрації гістаміну не послаблює дію лікарського засобу.
Пригнічує розвиток гіперреактивності бронхів, що виявляється зменшенням частоти виникнення та
тяжкості нападів астми.
Для профілактики бронхіальної астми повна терапевтична дія може вимагати лікування
протягом декількох тижнів.
Лікарський засіб Кетотіфен Хаско застосовується для профілактики бронхіальної астми та симптоматичного лікування
алергічного риніту та алергічного кон’юнктивіту (сезонного
та цілорічного).
Лікарський засіб не є ефективним для припинення нападу бронхіальної астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кетотіфен Хаско

Коли не застосовувати ліки Кетотіфен Хаско

• Якщо пацієнт має алергію на кетотіфен або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт одночасно застосовує пероральні цукрознижувальні засоби.

Попередження та заходи обережності

• Для досягнення повної терапевтичної дії кетотіфену у профілактиці бронхіальної астми може знадобитися лікування протягом декількох тижнів,
• на початковому етапі застосування ліки не слід припиняти прийом інших протиастматичних засобів, особливо стероїдних препаратів (кортикостероїди системної дії) та адренокортикотропного гормону (АКТГ), через можливість розвитку надниркової недостатності; у таких випадках відновлення нормальної гіпофізарно-надниркової реакції на стрес може тривати до року,
• під час застосування кетотіфену слід дотримуватися обережності, особливо у пацієнтів із анамнезом епілепсії, через можливість виникнення судом,
• у разі необхідності ліки Кетотіфен Хаско слід припиняти поступово, протягом 2–4 тижнів; слід очікувати можливого рецидиву симптомів астми,
• під час лікування ліками Кетотіфен Хаско результати алергічних проб можуть бути хибно негативними, тому перед проведенням цих проб слід припинити застосування ліки на кілька днів (3–4).

Ліки Кетотіфен Хаско та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Кетотіфен може посилювати дію засобів, що пригнічують ЦНС (заспокійливі, снодійні), та антигістамінних препаратів (наприклад, деяких антиалергійних засобів).
Одночасне застосування з пероральними цукрознижувальними засобами може призвести до зниження кількості тромбоцитів (див. розділ „Коли не застосовувати ліки Кетотіфен Хаско”).
Кетотіфен Хаско та алкоголі
Ліки Кетотіфен Хаско може посилювати дію алкоголю, тому під час застосування цього ліки не слід вживати алкоголі.
Кетотіфен Хаско та їжа
Ліки слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Кетотіфен Хаско може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Через проникнення кетотіфену до материнського молока не слід застосовувати ліки Кетотіфен Хаско жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У перші кілька днів після початку застосування ліки може спостерігатися уповільнення реакцій, тому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до встановлення індивідуальної реакції пацієнта на ліки.
Ліки Кетотіфен Хаско містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Кетотіфен Хаско містить сорбітол
Ліки містить 2250 мг сорбітолу в 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було виявлено непереносимість окремих цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки або його застосуванням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну проносну дію.
Ліки Кетотіфен Хаско містить пропілпарагідроксибензоат та метилпарагідроксибензоат
Ліки може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Ліки Кетотіфен Хаско містить пропіленгліколь
Ліки містить 100 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу.
Ліки Кетотіфен Хаско містить натрій
Натрій походить із допоміжної речовини — динатрію фосфату дванадцятиводного. Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кетотіфен Хаско

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки приймають перорально.
Рекомендована доза
Діти віком від 7 місяця життя до 3 років – 0,25 мл сиропу (0,05 мг кетотіфену)/кг маси тіла два
рази на добу, вранці та ввечері, під час прийому їжі.
Не застосовувати більше ніж 2,5 мл сиропу два рази на добу.
Діти віком старше 3 років та дорослі – 5 мл сиропу (1 мг кетотіфену) два рази на добу, вранці
та ввечері, під час прийому їжі. У пацієнтів, які чутливі до седативної дії кетотіфену, лікар
може рекомендувати поступове збільшення дози протягом першого тижня лікування, починаючи з 2,5 мл сиропу
(0,5 мг кетотіфену) два рази на добу, а потім збільшувати дозу до досягнення повної лікувальної дози.
До упаковки додана мірна чашка, що дозволяє відміряти потрібну кількість сиропу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетотіфен Хаско
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Головними симптомами передозування є запаморочення, надмірна седація та сонливість, сплутаність
свідомості та дезорієнтація, прискорення серцевої діяльності, артеріальна гіпотензія, колапс серцево-дихальний,
кома, а особливо у дітей – збудження або судоми.
Слід застосувати симптоматичне лікування. Якщо ліки були прийняті протягом останньої години, рекомендується
викликати блювоту або провести промивання шлунка. Може бути корисним прийом активованого
вугілля. У разі виникнення збудження або судом можна ввести короткодіючі барбітурати або бензодіазепіни, у разі коми – застосувати штучну вентиляцію легень та засоби, що підтримують діяльність серцево-судинної системи. За необхідності рекомендується симптоматичне лікування
та моніторинг функцій серцево-судинної системи.
Пропуск прийому ліків Кетотіфен Хаско
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Кетотіфен Хаско
Раптове припинення прийому кетотіфену може призвести до рецидиву симптомів астми. За необхідності ліки
слід припиняти поступово, протягом 2–4 тижнів, після попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1–10 пацієнтів із 100):

• збудження, дратівливість, безсоння, нервозність; ці симптоми спостерігалися особливо у дітей.

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (у 1–10 пацієнтів із 1000):

• запалення сечового міхура, запаморочення, сухість слизової оболонки порожнини рота.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000):

• збільшення маси тіла, седація після прийому препарату.

Побічні еф coefekty, що трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта із 10 000):

• еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (важка форма еритеми мультиформної), тяжкі шкірні реакції, судоми, гепатит, підвищення активності печінкових ферментів.

Седація після прийому препарату, сухість слизової оболонки порожнини рота та запаморочення можуть виникати на початку застосування лікарського засобу, зазвичай зникаючи під час подальшого лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кетотіфен Хаско

Зберігати у вихідній упаковці при температурі не вище 25ºC. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетотіфен Хаско

• Діючою речовиною лікарського засобу є кетотіфен 1 мг у формі гідрофумарату кетотіфену 1,38 мг.
• Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, сорбітол рідкий некристалізуючий, лимонна кислота безводна, динатрію фосфат дванадцятиводний, гліколю пропіленовий, пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, аромат полуничний AR 0012/F, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Кетотіфен Хаско та що містить упаковка
Пляшка, що містить 100 мл сиропу, в картонній коробці.
Сироп з полуничним смаком.
Відповідальний суб’єкт та виробник
„ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про ліки
тел.: + 48 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]