Ketotifeno Hasco

Prospecto: Información para el usuario

KETOTIFEN HASCO
1 mg/5 ml, jarabe
Ketotifenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketotifen HASCO y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ketotifen HASCO
3. Cómo tomar Ketotifen HASCO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketotifen HASCO
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketotifen HASCO y para qué se utiliza

Ketotifen HASCO, jarabe es un medicamento antialérgico (antihistamínico) que contiene como principio activo ketotifeno. Su acción consiste en inhibir la liberación de mediadores de la reacción alérgica. Bloquea de forma no competitiva los receptores de histamina H_, es decir, el aumento de la concentración de histamina no reduce la eficacia del medicamento.
Inhibe el desarrollo de la hiperreactividad bronquial, lo que se traduce en una reducción de la frecuencia y gravedad de los ataques de asma.
En la prevención del asma bronquial, puede ser necesario un tratamiento de varias semanas para alcanzar el efecto terapéutico completo.
Ketotifen HASCO se utiliza en la prevención del asma bronquial y en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y de la conjuntivitis alérgica (estacional y perenne).
Este medicamento no es eficaz para interrumpir un ataque de asma bronquial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketotifen HASCO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketotifen HASCO

• Si el paciente tiene alergia al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos orales antidiabéticos.

Advertencias y precauciones

• Para alcanzar el efecto terapéutico completo del ketotifeno en la prevención del asma bronquial, puede ser necesario un tratamiento de varias semanas,
• durante el período inicial de tratamiento no se debe interrumpir la administración de otros medicamentos contra el asma, especialmente los preparados esteroideos (corticosteroides de acción general) y la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), debido al riesgo de aparición de insuficiencia suprarrenal; en tales casos, la recuperación de la respuesta normal del eje hipotálamo-suprarrenal al estrés puede tardar hasta un año,
• durante el tratamiento con ketotifeno debe mantenerse precaución, especialmente en pacientes con antecedentes de epilepsia, debido a la posibilidad de aparición de convulsiones,
• si fuera necesario, el medicamento Ketotifen HASCO debe suspenderse progresivamente durante un período de 2 a 4 semanas; debe tenerse en cuenta la posibilidad de reaparición de los síntomas del asma,
• durante el tratamiento con Ketotifen HASCO, los resultados de las pruebas alérgicas pueden ser falsamente negativos; por ello, debe suspenderse el medicamento varios días (3-4) antes de realizar dichas pruebas.

Ketotifen HASCO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El ketotifeno puede potenciar el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos) y de los medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, ciertos medicamentos antialérgicos).
La administración concomitante con medicamentos orales antidiabéticos puede provocar una disminución del número de plaquetas (ver apartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketotifen HASCO”).

Ketotifen HASCO y el alcohol
El medicamento Ketotifen HASCO puede potenciar el efecto del alcohol; por lo tanto, no debe consumirse alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Ketotifen HASCO y los alimentos
El medicamento debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Ketotifen HASCO solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Debido a que el ketotifeno pasa a la leche materna, no debe administrarse el medicamento Ketotifen HASCO a mujeres que estén en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante los primeros días de tratamiento, las reacciones pueden ralentizarse; por ello, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que se conozca la respuesta individual del paciente al medicamento.

Ketotifen HASCO contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Ketotifen HASCO contiene sorbitol
El medicamento contiene 2250 mg de sorbitol en 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no metaboliza la fructosa, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.

Ketotifen HASCO contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Ketotifen HASCO contiene glicol propilénico
El medicamento contiene 100 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe.

Ketotifen HASCO contiene sodio
El sodio procede del excipiente fosfato disódico dodecahidratado. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketotifen HASCO

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

El medicamento debe administrarse por vía oral.

Dosis recomendada

Niños desde 7 meses hasta 3 años: 0,25 ml de jarabe (0,05 mg de cetotifeno)/kg de peso corporal, dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante las comidas.

No administrar más de 2,5 ml de jarabe dos veces al día.

Niños mayores de 3 años y adultos: 5 ml de jarabe (1 mg de cetotifeno) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante las comidas. En pacientes sensibles al efecto sedante del cetotifeno, el médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis durante la primera semana de tratamiento, comenzando con 2,5 ml de jarabe (0,5 mg de cetotifeno) dos veces al día, aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis terapéutica completa.

El envase incluye una jeringa dosificadora que permite medir la cantidad adecuada de jarabe.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketotifen HASCO

Si se ingiere una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Los principales síntomas de sobredosis son mareos, sedación excesiva y somnolencia, confusión y desorientación, taquicardia, hipotensión arterial, colapso cardiorespiratorio, coma y, especialmente en niños, hiperexcitabilidad o convulsiones.

Debe aplicarse un tratamiento sintomático. Si el medicamento ha sido ingerido en la última hora, se recomienda provocar el vómito o realizar un lavado gástrico. Puede ser útil la administración de carbón activado. En caso de presentarse excitación o convulsiones, puede administrarse barbitúricos de acción breve o benzodiazepinas; en caso de coma, se debe aplicar ventilación controlada y medicamentos que mantengan la función circulatoria. Si fuera necesario, se recomienda tratamiento sintomático y monitorización de la función cardiovascular.

Omisión de la toma de Ketotifen HASCO

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ketotifen HASCO

La interrupción repentina del cetotifeno puede provocar la reaparición de los síntomas de asma. Si fuera necesario, el medicamento debe suspenderse gradualmente durante un período de 2 a 4 semanas, tras consulta previa con el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• Excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo; estos síntomas se han observado especialmente en niños.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000):

• Cistitis, mareo, sequedad de la mucosa oral.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

• Aumento de peso, sedación medicamentosa.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente de cada 10 000):

• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), reacciones cutáneas graves, convulsiones, hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

La sedación medicamentosa, la sequedad de la mucosa oral y los mareos pueden presentarse al inicio del tratamiento, pero normalmente desaparecen durante el curso del tratamiento.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketotifen HASCO

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketotifen HASCO

• La sustancia activa del medicamento es ketotifen 1 mg en forma de fumarato de ketotifen 1,38 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sorbitol líquido no cristalizable, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico dodecahidratado, glicol propilénico, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, aroma de fresa AR 0012/F, agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketotifen HASCO y contenido del envase
Frasco que contiene 100 ml de jarabe, en caja de cartón.
Jarabe con sabor a fresa.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]