Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KETOTIFEN HASCO
1 mg/5 ml, sciroppo
Ketotifenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketotifen HASCO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketotifen HASCO
Come prendere Ketotifen HASCO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketotifen HASCO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketotifen HASCO e a cosa serve

Ketotifen HASCO, sciroppo è un medicinale antiallergico (antistaminico) contenente il principio attivo
ketotifene. Il suo effetto consiste nell’inibire il rilascio di mediatori della reazione allergica.
Blocca in modo non competitivo i recettori dell’istamina di tipo H, pertanto un aumento della concentrazione di istamina non riduce l’effetto del medicinale.
Inibisce lo sviluppo della iperreattività bronchiale, riducendo così la frequenza e la gravità degli attacchi di asma.
Nella prevenzione dell’asma bronchiale, il pieno effetto terapeutico può richiedere un trattamento di alcune settimane.
Ketotifen HASCO è indicato nella prevenzione dell’asma bronchiale e nel trattamento sintomatico della rinite allergica e della congiuntivite allergica (stagionale e perenne).
Il medicinale non è efficace nel bloccare un attacco acuto di asma bronchiale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ketotifen HASCO

Quando non deve essere usato il medicinale Ketotifen HASCO

Se il paziente è allergico al chetotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta contemporaneamente assumendo medicinali antidiabetici per via orale.

Avvertenze e precauzioni

Per ottenere l’effetto terapeutico completo del chetotifene nella prevenzione dell’asma bronchiale, può essere necessario un trattamento della durata di alcune settimane,
nel periodo iniziale di trattamento non si deve interrompere l’assunzione di altri medicinali anti-asma, in particolare preparati steroidei (corticoidei con azione sistemica) e ormone adrenocorticotropo (ACTH), a causa del rischio di insorgenza di insufficienza surrenalica; in tali casi, il ritorno alla normale reattività ipotalamo-ipofisario-surrenale allo stress può richiedere fino a un anno,
durante il trattamento con chetotifene si deve prestare cautela, specialmente nei pazienti con anamnesi di epilessia, a causa della possibile insorgenza di crisi convulsive,
se necessario, il medicinale Ketotifen HASCO deve essere sospeso gradualmente, nel periodo di 2-4 settimane; si deve tener conto della possibile ricomparsa dei sintomi asmatici,
durante il trattamento con il medicinale Ketotifen HASCO, i risultati dei test allergici effettuati possono risultare falsamente negativi; pertanto, si raccomanda di sospendere il medicinale per alcuni giorni (3-4) prima di eseguire tali test.

Ketotifen HASCO e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il chetotifene può potenziare l’effetto dei medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (sedativi, ipnotici) e degli antistaminici (ad esempio alcuni medicinali antiallergici).
L’assunzione contemporanea con medicinali antidiabetici per via orale può causare una riduzione del numero di piastrine (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Ketotifen HASCO”).
Ketotifen HASCO e alcol
Il medicinale Ketotifen HASCO può potenziare l’effetto dell’alcol; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale non si deve bere alcol.
Ketotifen HASCO e alimenti
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Ketotifen HASCO può essere usato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
A causa del passaggio del chetotifene nel latte materno, il medicinale Ketotifen HASCO non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei primi giorni di trattamento, le reazioni possono risultare rallentate; pertanto, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce la risposta individuale al medicinale.
Il medicinale Ketotifen HASCO contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Ketotifen HASCO contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 2250 mg di sorbitolo in 5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi a carico del sistema gastrointestinale e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Ketotifen HASCO contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di metile
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale Ketotifen HASCO contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo.
Il medicinale Ketotifen HASCO contiene sodio
Il sodio deriva dal componente ausiliario difosfato disodico dodecaidrato. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo; ciò significa che il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ketotifen HASCO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Dose raccomandata
Bambini da 7 mesi a 3 anni di età – 0,25 ml di sciroppo (0,05 mg di ketotifene)/kg di peso corporeo, due volte al giorno, mattina e sera, durante il pasto.
Non superare 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.
Bambini oltre i 3 anni di età e adulti – 5 ml di sciroppo (1 mg di ketotifene) due volte al giorno, mattina e sera, durante il pasto. Nei pazienti sensibili all'effetto sedativo del ketotifene, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose durante la prima settimana di trattamento, iniziando con 2,5 ml di sciroppo (0,5 mg di ketotifene) due volte al giorno, aumentando poi la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica completa.

All’imballaggio è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare la quantità corretta di sciroppo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketotifen HASCO
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I principali sintomi di sovradosaggio sono vertigini, eccessiva sedazione e sonnolenza, confusione e disorientamento, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione arteriosa, collasso cardiorespiratorio, coma e, in particolare nei bambini, iperattività o convulsioni.
È necessario adottare un trattamento sintomatico. Se il medicinale è stato assunto entro l’ultima ora, si raccomanda di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Può essere utile somministrare carbone attivo. In caso di agitazione o convulsioni, possono essere somministrati barbiturici a breve durata d'azione o benzodiazepine; in caso di coma, si raccomanda ventilazione controllata e farmaci per il sostegno della funzione cardiovascolare. Se necessario, si raccomanda un trattamento sintomatico e il monitoraggio della funzione cardiovascolare.

Dimenticanza di assumere il medicinale Ketotifen HASCO
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Ketotifen HASCO
L’interruzione improvvisa del ketotifene può causare la ricomparsa dei sintomi dell’asma. Se necessario, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, nel periodo di 2-4 settimane, previa consultazione con il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (da 1 a 10 pazienti su 100):

eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo; questi sintomi sono stati osservati soprattutto nei bambini.

Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (da 1 a 10 pazienti su 1000):

cistite, vertigini, secchezza della mucosa orale.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10 000):

sedazione post-completa, aumento di peso.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000):

eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (forma grave di eritema multiforme), gravi reazioni cutanee, convulsioni, epatite, aumento dell'attività degli enzimi epatici.

La sedazione post-completa, la secchezza della mucosa orale e le vertigini possono manifestarsi all'inizio del trattamento, ma di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketotifen HASCO

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25ºC. Proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketotifen HASCO

Il principio attivo è ketotifene 1 mg sotto forma di fumarato monoidrato di ketotifene 1,38 mg.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, sorbitolo liquido non cristallizzante, acido citrico anidro, fosfato disodico dodecaidrato, glicole propilenico, propil p-idrossibenzoato, metil p-idrossibenzoato, aroma di fragola AR 0012/F, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Ketotifen HASCO e contenuto della confezione
Flacone contenente 100 ml di sciroppo, in un astuccio di cartone.
Sciroppo al sapore di fragola.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]