Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

КЕТОСТЕРИЛ, вкриті оболонкою таблетки
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке КЕТОСТЕРИЛ і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням КЕТОСТЕРИЛУ
Як застосовувати КЕТОСТЕРИЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КЕТОСТЕРИЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЕТОСТЕРИЛ і для чого його застосовують

КЕТОСТЕРИЛ — це лікарський засіб, який застосовується у харчовій терапії пацієнтів із порушеннями функції нирок (недостатність нирок).
Показання до застосування:
КЕТОСТЕРИЛ показаний для профілактики та лікування наслідків неправильного або недостатнього метаболізму білків у дорослих пацієнтів із хронічним захворюванням нирок у поєднанні з обмеженим споживанням білка в їжі в кількості 40 г/добу або менше.
Зазвичай застосовується у пацієнтів із клубочковою фільтрацією (перший етап утворення сечі) менше 25 мл/хв.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб КЕТОСТЕРИЛ
Не слід застосовувати лікарський засіб:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо пацієнт має порушення метаболізму амінокислот (порушення обміну білків в організмі).

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із фенілкетонурією (див. розділ: КЕТОСТЕРИЛ містить фенілаланін). Під час застосування лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ лікар може призначити систематичний контроль рівня кальцію в крові. У разі одночасного застосування лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ з гідроксидом алюмінію необхідно контролювати рівень фосфатів (див. розділ: КЕТОСТЕРИЛ та інші ліки).

Під час лікування слід споживати достатню кількість калорій, що є необхідним для збереження доброго стану здоров’я.

Діти
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ у дітей.

КЕТОСТЕРИЛ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Щоб уникнути порушень всмоктування діючих речовин, необхідно дотримуватися інтервалу принаймні 2 години між прийомом лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ та будь-яким із наступних ліків, які утворюють важкорозчинні сполуки з кальцієм:

антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, наприклад, тетрацикліни, хінолони, такі як ципрофлоксацин і норфлоксацин);
ліки, що містять залізо, фтор;
естрамустин (ліки, що застосовуються для лікування раку простати).

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування з лікарським засобом КЕТОСТЕРИЛ:

ліки, що містять кальцій — можуть спричинити або посилювати підвищення рівня кальцію в крові;
глікозиди наперстянки (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця) — КЕТОСТЕРИЛ може спричиняти підвищення рівня кальцію в крові, що збільшує чутливість до глікозидів наперстянки. Тому їх слід застосовувати обережно через ризик порушення роботи серця;
гідроксид алюмінію — під час застосування лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ зменшуються симптоми уремії, тому в разі застосування гідроксиду алюмінію лікар може зменшити дозу лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ та призначити контроль рівня фосфатів у крові.

КЕТОСТЕРИЛ та їжа і напої
Лікарський засіб слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Рішення щодо застосування лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ у жінок, які вагітні або годують груддю, приймає лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
КЕТОСТЕРИЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

КЕТОСТЕРИЛ містить фенілаланін
Лікарський засіб може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (спадкове порушення обміну речовин).

3. Як застосовувати КЕТОСТЕРИЛ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Рекомендоване дозування (дорослі з масою тіла 70 кг)
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить 4–8 таблеток 3 рази на добу.
Ліки слід приймати під час їжі.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Тривалість застосування
Про тривалість лікування вирішує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Досі не зареєстровано випадків застосування дози, що перевищує рекомендовану.
Пропуск прийому лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ
Якщо дозу пропущено, слід прийняти ліки якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу пропускають. Наступну дозу приймають у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу КЕТОСТЕРИЛ
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено таким чином:
дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
часто: у 1–10 із 100 пацієнтів
іноді: у 1–10 із 1000 пацієнтів
рідко: у 1–10 із 10 000 пацієнтів
дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних.
Дуже рідко виникаючий побічний ефект:

гіперкальціемія (занадто високий рівень кальцію в крові). У разі виникнення гіперкальціемії лікар порадить зменшити дозу вітаміну D. Якщо гіперкальціемія зберігається, лікар зменшить дозу препарату Кетостерил, а також всіх інших джерел кальцію. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати КЕТОСТЕРИЛ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати блистери щільно закритими для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетостерил

Діючими речовинами лікарського засобу є (вміст у 1 таблетці):
Кальцію (R,S)-3-метил-2-оксовалеріанат (α-кетоаналог DL-ізолейциніну) 67 мг
Кальцію 4-метил-2-оксовалеріанат (α-кетоаналог лейциніну) 101 мг
Кальцію 2-оксо-3-фенілпропіонат (α-кетоаналог фенілаланіну) 68 мг
Кальцію 3-метил-2-оксобутірат (α-кетоаналог валіну) 86 мг
Кальцію (R,S)-2-гідрокси-4-метилтіобутірат (α-гідроксианалог DL-метіоніну) 59 мг
Ацетат L-лізину 105 мг (що відповідає 75 мг L-лізину)
L-треонін 53 мг
L-триптофан 23 мг
L-гістидин 38 мг
L-тирозин 30 мг
Загальний вміст азоту в таблетці 36 мг
Вміст кальцію в таблетці 1,25 ммоль = 50 мг
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, макрогол 6000, жовте хінолінове (E 104), кополімер бутилметакрилату основний, триацетин, титану діоксид (E 171), повідон K 29-32.

Як виглядає Кетостерил і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму високожовтих подовжених плівково вкритих таблеток.
Плівково вкриті таблетки упаковують у блістери з фольги алюмінієвої/ПВХ/ПВДК у зовнішній пакет із алюмінієвої фольги (по 5 блістерів у пакеті), розміщені в картонну коробку. Упаковка містить 100 плівково вкритих таблеток (5 блістерів по 20 шт.) або 300 плівково вкритих таблеток (15 блістерів по 20 шт.).

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина

Виробник
Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89