Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KETOSTERIL, compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è KETOSTERIL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere KETOSTERIL
Come prendere KETOSTERIL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare KETOSTERIL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è KETOSTERIL e a cosa serve

KETOSTERIL è un medicinale utilizzato nella terapia nutrizionale di pazienti con alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale).
Indicazioni:
KETOSTERIL è indicato per la prevenzione e il trattamento delle conseguenze di un metabolismo proteico alterato o insufficiente in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica, in associazione con una dieta a basso contenuto proteico (non superiore a 40 g al giorno).
Viene solitamente utilizzato in pazienti con filtrazione glomerulare (primo stadio della formazione dell’urina) inferiore a 25 ml/min.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale KETOSTERIL

Quando non deve essere usato il medicinale KETOSTERIL
Non assumere il medicinale:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia);
se il paziente ha disturbi del metabolismo degli aminoacidi (disturbi del metabolismo proteico nell'organismo). Avvertenze e precauzioni È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti affetti da fenilchetonuria (vedere il paragrafo: KETOSTERIL contiene fenilalanina). Durante il trattamento con KETOSTERIL, il medico può richiedere controlli sistematici della concentrazione di calcio nel sangue. Nel caso di assunzione contemporanea di KETOSTERIL e idrossido di alluminio, è necessario monitorare la concentrazione di fosfati (vedere il paragrafo: KETOSTERIL e altri medicinali).

Durante il trattamento è necessario assumere un'adeguata quantità di calorie, indispensabile per mantenere uno stato di salute ottimale.
Bambini
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di KETOSTERIL nei bambini.
KETOSTERIL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto per l'assunzione.
Per evitare alterazioni nell'assorbimento delle sostanze attive, è necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore
tra l'assunzione di KETOSTERIL e uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
che possono formare composti difficilmente solubili con il calcio:

antibiotici (usati per trattare infezioni, ad esempio tetracicline, chinolonici come ciprofloxacina e norfloxacina);
medicinali contenenti ferro, fluoro;
estramustina (medicinale usato nel trattamento del cancro alla prostata). È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea di KETOSTERIL con:
medicinali contenenti calcio – poiché possono causare o aggravare l'aumento del calcio nel sangue.
glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e di disturbi del ritmo cardiaco) – KETOSTERIL può aumentare la concentrazione di calcio nel sangue, aumentando la sensibilità ai glicosidi cardiaci. Pertanto, tali medicinali devono essere usati con cautela a causa del rischio di alterazioni del funzionamento cardiaco.
idrossido di alluminio – durante il trattamento con KETOSTERIL i sintomi dell'uremia tendono a ridursi; pertanto, nel caso di assunzione concomitante di idrossido di alluminio, il medico potrebbe ridurre la dose di KETOSTERIL e richiedere il monitoraggio della concentrazione di fosfati nel sangue. KETOSTERIL con cibi e bevande Assumere il medicinale durante i pasti. Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La decisione sull'uso di KETOSTERIL nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento sarà presa dal medico. Guida di veicoli e uso di macchinari KETOSTERIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. KETOSTERIL contiene fenilalanina Il medicinale può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria (disturbo ereditario del metabolismo).

3. COME USARE KETOSTERIL

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione orale.
Dosaggio raccomandato (adulti con peso corporeo di 70 kg)
Se il medico non ha prescritto diversamente, il dosaggio raccomandato è da 4 a 8 compresse, 3 volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una quantità adeguata di liquido.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di KETOSTERIL
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico.
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di KETOSTERIL
Se si dimentica di assumere una dose, prendere il medicinale non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con KETOSTERIL
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel seguente modo:
molto comune: più di 1 su 10 pazienti
comune: da 1 a 10 su 100 pazienti
non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti
raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti
molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti
frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Effetto indesiderato molto raro:

ipercalcemia (livelli troppo elevati di calcio nel sangue). In caso di ipercalcemia, il medico consiglierà di ridurre la dose di vitamina D. Se l’ipercalcemia persiste, il medico ridurrà la dose del medicinale KETOSTERIL e di tutte le altre fonti di calcio. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare KETOSTERIL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale. Conservare le compresse in blister ben chiuse al fine di proteggerle dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sul blister dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KETOSTERIL

Le sostanze attive del medicinale sono (contenuto in 1 compressa):
Calcio (R,S)-3-metil-2-ossovalerianato (α-chetoanalogo della DL-isoleucina) 67 mg
Calcio 4-metil-2-ossovalerianato (α-chetoanalogo della leucina) 101 mg
Calcio 2-ossopropionato-3-fenilico (α-chetoanalogo della fenilalanina) 68 mg
Calcio 3-metil-2-ossobutirrato (α-chetoanalogo della valina) 86 mg
Calcio (R,S)-2-idrossi-4-metiltiobutirrato (α-idrosoanalogo della DL-metionina) 59 mg
Acetato di L-lisina 105 mg (corrispondente a 75 mg di L-lisina)
L-treonina 53 mg
L-triptofano 23 mg
L-istidina 38 mg
L-tirosina 30 mg
Contenuto totale di azoto per compressa 36 mg
Contenuto di calcio per compressa 1,25 mmol = 50 mg
Altri componenti sono: amido di mais, crospovidone, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, macrogol 6000, giallo chinolina (E 104), copolimero di metacrilato di butile basico, triacetina, biossido di titanio (E 171), povidone K 29-32.

Aspetto di KETOSTERIL e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite, di forma ovale, di colore giallo. Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC racchiusi in un sacchetto esterno di alluminio (5 blister per sacchetto), contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 100 compresse rivestite (5 blister da 20 pezzi) oppure 300 compresse rivestite (15 blister da 20 pezzi).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania

Produttore
Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89