Кетостерил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, покрытые оболочкой
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КЕТОСТЕРИЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата КЕТОСТЕРИЛ
3. Как применять препарат КЕТОСТЕРИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат КЕТОСТЕРИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КЕТОСТЕРИЛ и для чего он применяется

КЕТОСТЕРИЛ — это лекарственное средство, применяемое в составе лечебного питания у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность).
Показания к применению:
КЕТОСТЕРИЛ показан для профилактики и лечения последствий нарушений или недостаточности метаболизма белков у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек в сочетании с ограничением потребления белка в пище до 40 г/сутки или менее.
Препарат обычно применяется у пациентов с клубочковой фильтрацией (первый этап образования мочи) менее 25 мл/мин.

2. Важная информация перед применением препарата КЕТОСТЕРИЛ

Когда не следует применять препарат КЕТОСТЕРИЛ
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
• если у пациента имеются нарушения метаболизма аминокислот (нарушения обмена белков в организме).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с фенилкетонурией (см. раздел: КЕТОСТЕРИЛ содержит фенилаланин). Во время применения препарата КЕТОСТЕРИЛ врач может назначить систематический контроль уровня кальция в крови. При одновременном применении препарата КЕТОСТЕРИЛ с гидроксидом алюминия необходимо контролировать уровень фосфатов (см. раздел: КЕТОСТЕРИЛ и другие лекарственные средства).

Во время лечения следует употреблять достаточное количество калорий, что необходимо для поддержания хорошего состояния здоровья.

Дети
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата КЕТОСТЕРИЛ у детей.

КЕТОСТЕРИЛ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.

Чтобы избежать нарушений всасывания действующих веществ, необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом препарата КЕТОСТЕРИЛ и любыми из следующих лекарственных средств, образующих труднорастворимые соединения с кальцием:

• антибиотики (применяемые для лечения инфекций, например, тетрациклины, хинолоны, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин);
• препараты, содержащие железо, фтор;
• эстрамустин (препарат, применяемый при лечении рака простаты).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с КЕТОСТЕРИЛОМ:

• препаратов, содержащих кальций — это может вызвать или усилить повышение уровня кальция в крови;
• сердечных гликозидов (препаратов, применяемых при лечении сердечной недостаточности и нарушений работы сердца) — КЕТОСТЕРИЛ может вызывать повышение уровня кальция в крови, что увеличивает чувствительность к сердечным гликозидам. Поэтому их следует применять с осторожностью из-за риска нарушений работы сердца;
• гидроксида алюминия — во время применения КЕТОСТЕРИЛА симптомы уремии уменьшаются, поэтому при применении гидроксида алюминия врач может снизить дозу КЕТОСТЕРИЛА и назначить контроль уровня фосфатов в крови.

КЕТОСТЕРИЛ и пища
Препарат следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Решение о применении препарата КЕТОСТЕРИЛ у беременных и кормящих женщин принимает врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
КЕТОСТЕРИЛ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

КЕТОСТЕРИЛ содержит фенилаланин
Препарат может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (наследственное нарушение метаболизма).

3. Как применять КЕТОСТЕРИЛ

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Рекомендуемая дозировка (взрослым с массой тела 70 кг)
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет от 4 до 8 таблеток 3 раза в сутки.
Принимать препарат следует во время еды.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения определяет врач.
Применение препарата КЕТОСТЕРИЛ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении рекомендованной дозы необходимо обратиться к врачу.
До настоящего времени случаи передозировки препарата КЕТОСТЕРИЛ не отмечались.
Пропуск приёма препарата КЕТОСТЕРИЛ
Если была пропущена одна из доз, необходимо как можно скорее принять препарат. Если время приближается к моменту приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимать в обычное время.
Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Прекращение применения препарата КЕТОСТЕРИЛ
Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
очень часто: чаще чем у 1 из 10 пациентов
часто: у 1–10 из 100 пациентов
не часто: у 1–10 из 1000 пациентов
редко: у 1–10 из 10 000 пациентов
очень редко: реже чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Очень редко встречающееся побочное действие:

• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови). В случае возникновения гиперкальциемии врач порекомендует уменьшить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, врач снизит дозу препарата КЕТОСТЕРИЛ, а также всех других источников кальция.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить КЕТОСТЕРИЛ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить блистеры плотно закрытыми для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КЕТОСТЕРИЛ

• Активными веществами препарата являются (содержание в 1 таблетке):
  Кальция (R,S)-3-метил-2-оксовалерианат (α-кетоаналог DL-изолейцина) 67 мг
  Кальция 4-метил-2-оксовалерианат (α-кетоаналог лейцина) 101 мг
  Кальция 2-оксо-3-фенилпропионат (α-кетоаналог фенилаланина) 68 мг
  Кальция 3-метил-2-оксобутанат (α-кетоаналог валина) 86 мг
  Кальция (R,S)-2-гидрокси-4-метилтиомасляная кислота (α-гидроксианалог DL-метионина) 59 мг
  Ацетат L-лизина 105 мг (что соответствует 75 мг L-лизина)
  L-треонин 53 мг
  L-триптофан 23 мг
  L-гистидин 38 мг
  L-тирозин 30 мг
  Общее содержание азота в таблетке 36 мг
  Содержание кальция в таблетке 1,25 ммоль = 50 мг

• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, макрогол 6000, хинолиновый жёлтый (Е 104), сополимер бутилметакрилата основный, триацетин, диоксид титана (Е 171), повидон К 29-32.

Как выглядит КЕТОСТЕРИЛ и что содержит упаковка

Препарат имеет форму продолговатых жёлтых таблеток с пленочной оболочкой.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC в наружном пакете из алюминиевой фольги (по 5 блистеров в пакете), помещённые в картонную коробку.
Упаковка содержит 100 таблеток с пленочной оболочкой (5 блистеров по 20 штук) или 300 таблеток с пленочной оболочкой (15 блистеров по 20 штук).

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель
Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89