Prospecto: Información para el usuario

KETOSTERIL, comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es KETOSTERIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar KETOSTERIL
Cómo tomar KETOSTERIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar KETOSTERIL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es KETOSTERIL y para qué se utiliza

KETOSTERIL es un medicamento utilizado en terapia nutricional en pacientes con alteraciones de la función renal (insuficiencia renal).
Indicaciones:
KETOSTERIL está indicado para la prevención y tratamiento de las consecuencias del metabolismo anormal o insuficiente de las proteínas en adultos con enfermedad renal crónica, en combinación con una dieta con bajo contenido en proteínas (hasta 40 g/día o menos).
Generalmente se utiliza en pacientes con una filtración glomerular (primera fase de formación de la orina) inferior a 25 ml/min.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento KETOSTERIL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento KETOSTERIL
No debe utilizarse el medicamento:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
si el paciente tiene trastornos del metabolismo de los aminoácidos (alteraciones del metabolismo de las proteínas en el organismo).

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con fenilcetonuria (véase el apartado: KETOSTERIL contiene fenilalanina). Durante el tratamiento con KETOSTERIL, el médico puede indicar controles sistemáticos de la concentración de calcio en sangre. Si se utiliza KETOSTERIL conjuntamente con hidróxido de aluminio, debe controlarse la concentración de fosfatos (véase el apartado: KETOSTERIL y otros medicamentos).

Durante el tratamiento, debe consumirse una cantidad suficiente de calorías, lo cual es esencial para mantener un buen estado de salud.

Niños
No existen datos suficientes sobre la utilización de KETOSTERIL en niños.

KETOSTERIL y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Para evitar alteraciones en la absorción de las sustancias activas, debe respetarse un intervalo de al menos 2 horas entre la toma de KETOSTERIL y cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden formar compuestos poco solubles con el calcio:

antibióticos (utilizados para tratar infecciones, como por ejemplo tetraciclinas, quinolonas tales como ciprofloxacino y norfloxacino);
medicamentos que contienen hierro, flúor;
estramustina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con KETOSTERIL:

medicamentos que contienen calcio, ya que podrían provocar o agravar un aumento de la concentración de calcio en sangre;
glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia y alteraciones del funcionamiento del corazón): KETOSTERIL puede aumentar la concentración de calcio en sangre, lo que incrementa la sensibilidad a los glicósidos cardíacos. Por ello, debe administrarse con precaución debido al riesgo de alteraciones del funcionamiento cardíaco;
hidróxido de aluminio: durante el tratamiento con KETOSTERIL disminuyen los síntomas de la uremia; por tanto, en caso de administrar hidróxido de aluminio, el médico puede reducir la dosis de KETOSTERIL y ordenar el control de la concentración de fosfatos en sangre.

KETOSTERIL y los alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La decisión sobre el uso de KETOSTERIL en mujeres embarazadas o en período de lactancia la tomará el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
KETOSTERIL no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

KETOSTERIL contiene fenilalanina
Este medicamento puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (trastorno hereditario del metabolismo).

3. Cómo utilizar KETOSTERIL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Dosis recomendada (adultos con un peso corporal de 70 kg)
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es de 4 a 8 comprimidos, 3 veces al día.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de KETOSTERIL
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.
Olvido de la toma de KETOSTERIL
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis,
debe omitirse la dosis olvidada. La dosis siguiente debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con KETOSTERIL
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se define del siguiente modo:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Efecto adverso muy raro:

hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre). Si aparece hipercalcemia, el médico recomendará reducir la dosis de vitamina D. Si la hipercalcemia persiste, el médico reducirá la dosis del medicamento KETOSTERIL y de todas las demás fuentes de calcio. Comunicación de efectos adversos Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETOSTERIL

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original. Mantener los blísteres bien cerrados para protegerlos de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster tras la leyenda: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KETOSTERIL

Las sustancias activas del medicamento son (contenido por 1 comprimido):
(R,S)-3-metil-2-oxovalerianato de calcio (análogo α-ceto de la DL-isoleucina) 67 mg
4-metil-2-oxovalerianato de calcio (análogo α-ceto de la leucina) 101 mg
2-oxo-3-fenilpropionato de calcio (análogo α-ceto de la fenilalanina) 68 mg
3-metil-2-oxobutirato de calcio (análogo α-ceto de la valina) 86 mg
(R,S)-2-hidroxil-4-metiltiobutirato de calcio (análogo α-hidroxi de la DL-metionina) 59 mg
Acetato de L-lisina 105 mg (equivalente a 75 mg de L-lisina)
L-treonina 53 mg
L-triptófano 23 mg
L-histidina 38 mg
L-tirosina 30 mg
Contenido total de nitrógeno por comprimido: 36 mg
Contenido de calcio por comprimido: 1,25 mmol = 50 mg
Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, macrogol 6000, tartracina (E 104), copolímero básico de metacrilato de butilo, triacetina, dióxido de titanio (E 171), povidona K 29-32.

Aspecto de KETOSTERIL y contenido del envase

El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de forma alargada y color amarillo.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC, dentro de una bolsa exterior de aluminio (5 blísters por bolsa), y se colocan en una caja de cartón.
El envase contiene 100 comprimidos recubiertos (5 blísters de 20 unidades) o 300 comprimidos recubiertos (15 blísters de 20 unidades).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante
Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89