УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Кетоспрей Форте (KETOSpray)
100 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Ketoprofenum
Кетоспрей Форте і KETOSpray — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо посиляться будь-які з небажаних ефектів або виникнуть нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Кетоспрей Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетоспрей Форте
Як застосовувати лікарський засіб Кетоспрей Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетоспрей Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетоспрей Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетоспрей Форте містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Показанням до застосування лікарського засобу Кетоспрей Форте є місцеве, симптоматичне лікування болю та запалення м’яких тканин (зокрема, внаслідок вивихів, розтягнень і синців).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кетоспрей Форте

Коли не застосовувати препарат Кетоспрей Форте

Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, УФ-фільтрів, парфумів або до будь-якого з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на ацетилсаліцилову кислоту та (або) на будь-який інший лікарський засіб із групи НПЗП (наприклад, астма, алергійний риніт слизової оболонки).
У останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт щодо вагітності та годування грудьми).
Не застосовувати на ділянки шкіри, на яких є патологічні зміни, такі як: висипання або акне, інфекція шкіри або відкриті рани.
Негайно припинити застосування препарату у разі появи шкірних реакцій, зокрема шкірних реакцій після одночасного застосування засобів, що містять октокрилен (октокрилен є однією з допоміжних речовин, які використовуються в різних косметичних засобах і засобах гігієни, таких як: шампуні, засоби після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, бальзамики, креми від морщин, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, з метою уповільнення розпаду під дією світла).
Не піддавати ліковану ділянку шкіри впливу сонячних променів (навіть якщо небо похмуре) та УФ-променів в солярії під час лікування, а також протягом двох тижнів після припинення застосування препарату.

Попередження та заходи обережності

Необхідно дотримуватися обережності, якщо препарат застосовується у пацієнтів із нирковою недостатністю, серцево-судинною недостатністю та порушеннями функції печінки, оскільки існує можливість виникнення загальних побічних ефектів.
У разі появи висипання або будь-яких шкірних реакцій після застосування препарату Кетоспрей Форте, лікування цим препаратом слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Препарат не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки (водонепроникні або непроникні для повітря), а також на великі ділянки тіла.
Застосування, особливо тривале, місцевих препаратів може спричинити алергічну реакцію, особливо в період інтенсивного сонячного опромінення.
Не слід перевищувати рекомендований термін лікування через збільшений ризик виникнення запалення шкіри та світлової гіперчутливості.
Піддання ділянок шкіри, на які застосовано препарат Кетоспрей Форте, впливу сонячного світла (навіть якщо небо похмуре) або УФА-променів у солярії може спричинити серйозні шкірні реакції (гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:
- захищати ліковані ділянки шкіри шляхом ношіння одягу під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення, щоб уникнути ризику виникнення світлової гіперчутливості;
- ретельно вимити руки після кожного застосування препарату Кетоспрей Форте.
Якщо у пацієнта була бронхіальна астма або алергії, препарат Кетоспрей Форте слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Пацієнти з астмою, що супроводжується хронічним синуситом та (або) поліпами носа, особливо схильні до алергічних реакцій після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Препарат не слід застосовувати на ділянки шкіри, на яких є ексудативні зміни, екзема, виразки, інфекція шкіри або порушення її цілісності, а також на: слизові оболонки (порожнини рота, ділянки статевих органів або анального отвору), очі або вуха.
Якщо у пацієнта є схильність до кровотеч або наявне активне кровотечення (наприклад, з шлунково-кишкового тракту, слизової оболонки носа або статевих шляхів), слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Препарат Кетоспрей Форте не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.
Препарат Кетоспрей Форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ймовірність виникнення взаємодії препарату Кетоспрей Форте, який застосовується місцево на шкіру, з іншими ліками є дуже низькою, оскільки концентрація кетопрофену в плазмі крові після місцевого застосування дуже мала.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Кетоспрей Форте не застосовувати у жінок під час останніх трьох місяців вагітності (III триместр).
Протягом перших шести місяців вагітності (I та II триместри) не слід застосовувати препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період, рекомендовано застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Препарат слід застосовувати з обережністю і лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Пероральні форми (наприклад, таблетки), що містять кетопрофен, можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при нанесенні препарату Кетоспрей Форте на шкіру.
Невідомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко. Тому не рекомендується застосовувати препарат Кетоспрей Форте жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу кетопрофену, що застосовується місцево на шкіру, на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Кетоспрей Форте містить:
100 мг пропіленгліколю в 1 мл рідини. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Кетоспрей Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Кетоспрей Форте застосовують у дорослих та дітей віком понад 15 років.
Зазвичай застосовують дозу 3–6 розпилювань ліків на уражену ділянку, два–три рази на добу.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 7 днів. У разі відсутності поліпшення стану слід звернутися до лікаря.
Максимальна добова доза становить 18 розпилювань, що відповідає 360 мг кетопрофену.
Інструкція щодо застосування ліків.

Пляшечку з ліками слід тримати у вертикальному положенні.
При першому застосуванні ліків необхідно натиснути на кнопку помпи-дозатора 3–4 рази, щоб заповнити дозатор і отримати правильне розпилення.
Направити наконечник помпи-дозатора на уражену ділянку та натиснути поршень. Одне натискання вивільняє одну дозу ліків.
Ліки слід обережно розтерти і залишити до висихання, а наконечник помпи протерти м’якою тканиною, щоб запобігти його закупорці.
Не застосовувати ліки поблизу відкритих джерел вогню.
Після застосування ліків слід вимити руки. Слід уникати контакту з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетоспрей Форте
Передозування малоймовірне через місцевий спосіб застосування.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід вимити шкіру водою.
У разі випадкового проковтування ліків можуть виникнути загальні побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежно від кількості прийнятих ліків (болі та запаморочення, блювота, болі в животі, сонливість). Прийом великих доз може призвести до пригнічення дихальної функції, коми, судом, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, підвищення або зниження тиску, гострої ниркової недостатності. Специфічного антидоту (протиотрути) не існує. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Кетоспрей Форте
У разі пропуску дози ліків слід застосувати їх якомога швидше, а потім продовжувати застосовувати згідно з попередньою схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Кетоспрей Форте може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти після місцевого застосування кетопрофену виникають нечасто або рідко.
До них належать алергічні реакції на шкірі, тяжкі шкірні реакції, спричинені дією сонячного світла, а також реакції з боку дихальних шляхів (можливий напад астми, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту та (або) інші нестероїдні протизапальні засоби). У таких випадках застосування препарату є протипоказаним.

Не часто (у менш ніж 1 із 100 осіб): почервоніння, висип, свербіж та печіння.
Рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб): фоточутливість, кропив’янка, тяжкі реакції, такі як бульозний або акнеформний висип, які можуть поширюватися за межі місця застосування або набувати вигляду загальної реакції.
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб): випадки загострення хронічної ниркової недостатності.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): анафілактичний шок (негайна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), реакції гіперчутливості.

Інші можливі побічні ефекти (з боку шлунково-кишкового тракту та нирок) пов’язані з проникненням активної речовини крізь шкіру, тому залежать від: застосованої дози кетопрофену, площі шкіри, ступеня всмоктування в тканину, тривалості лікування, а також від того, чи застосовується пов’язка. У деяких осіб під час застосування препарату Кетоспрей Форте можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кетоспрей Форте.

Зберігати у зовнішній упаковці.
Використати протягом 1 року після першого відкриття.
Зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетоспрей Форте
Діючою речовиною ліків Кетоспрей Форте є кетопрофен.
1 мл ліків містить 100 мг кетопрофену.
1 доза з дозатора (0,2 мл) містить 20 мг кетопрофену.
Інші складові ліків: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, макроголу 15 гідроксистеариніат,
натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат-дванадцятивод, натрію гідроксид, м’ятна олія,
очищена вода.
Як виглядають ліки Кетоспрей Форте та що містить упаковка
Ліки Кетоспрей Форте є безбарвним до слабко жовтуватого, прозорого розчину.
Пляшка з коричневого скла місткістю 30 мл, оснащена дозувальним насосом, в картонному
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або
паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5
Бухарест, Румунія .
Виробник:
PHARBIL WALTROP GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Німеччина
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie
2, Carugate, 20061
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Румунії, країні експорту: 12619/2019/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 176/21