Ketospray Forte

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Ketospray Forte (KETOSpray)
100 mg/ml, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Ketoprofenum
Ketospray Forte e KETOSpray sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il contenuto del foglietto illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può arrecare danno anche a chi presenta sintomi simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora oppure se si manifestano effetti indesiderati non descritti in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Ketospray Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketospray Forte
3. Come usare Ketospray Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketospray Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketospray Forte e a cosa serve

Ketospray Forte contiene il principio attivo ketoprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ketospray Forte è indicato per il trattamento locale e sintomatico del dolore e dell’infiammazione dei tessuti molli (inclusi traumi come distorsioni, stiramenti e contusioni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketospray Forte

Quando non utilizzare il medicinale Ketospray Forte

• Se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) al ketoprofene, all'acido tiaprofenico, al fenofibrato, ai filtri UV, alle fragranze o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico e (o) ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS (ad esempio asma, rinite allergica).
• Negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedi paragrafo relativo a gravidanza e allattamento).
• Non applicare su aree cutanee affette da alterazioni patologiche come eruzioni cutanee o acne, infezioni della pelle o ferite aperte.
• Interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese quelle associate all'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (l'ottocrilene è una sostanza ausiliaria utilizzata in vari cosmetici e prodotti per l'igiene personale come: shampoo, dopobarba, gel doccia e da bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacche per capelli), al fine di ritardare la degradazione indotta dalla luce.
• Non esporre le aree cutanee trattate ai raggi solari (anche in caso di cielo nuvoloso) o ai raggi UV dei solarium durante il trattamento e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Prestare cautela nell'uso del medicinale in pazienti con insufficienza renale, insufficienza del sistema circolatorio o alterazioni della funzionalità epatica, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati sistemici.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione di Ketospray Forte, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico.
• Il medicinale non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive (impermeabili o non permeabili all'aria) né su vaste aree del corpo.
• L'uso, specialmente prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni di ipersensibilità, in particolare in caso di forte esposizione al sole.
• Non superare il periodo raccomandato di trattamento a causa del rischio aumentato di dermatite e di reazioni di ipersensibilità alla luce solare.
• L'esposizione delle aree cutanee trattate con Ketospray Forte alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) o ai raggi UVA dei solarium può causare gravi reazioni cutanee (ipersensibilità alla luce solare). È pertanto necessario:
  • proteggere le aree trattate indossando abbigliamento adeguato durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione, al fine di evitare il rischio di ipersensibilità alla luce solare;
  • lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Ketospray Forte.
• Se il paziente ha sofferto di asma bronchiale o di allergie, Ketospray Forte deve essere utilizzato sotto stretta supervisione medica. I pazienti con asma associata a sinusite cronica e (o) polipi nasali sono particolarmente esposti al rischio di reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Il medicinale non deve essere applicato su aree cutanee con lesioni essudative, eczema, ulcere, infezioni della pelle, lesioni della continuità cutanea, né sulle mucose (cavo orale, genitali o ano), occhi o orecchie.
• Se il paziente ha tendenza a sanguinamenti o presenta sanguinamenti attivi (ad es. del tratto gastrointestinale, della mucosa nasale o delle vie genitali), è necessario consultare il medico.

Bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite. Ketospray Forte non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Ketospray Forte e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È poco probabile che si verifichino interazioni tra Ketospray Forte, applicato localmente sulla pelle, e altri medicinali, poiché la concentrazione di ketoprofene nel plasma dopo applicazione topica è molto bassa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ketospray Forte non deve essere utilizzato nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre).
Nei primi sei mesi di gravidanza (I e II trimestre) il medicinale non deve essere usato, salvo che il medico ne ritenga l'uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Il medicinale deve essere usato con cautela e solo nei casi strettamente necessari.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) contenenti ketoprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione cutanea di Ketospray Forte.
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Pertanto, l'uso di Ketospray Forte non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketoprofene, applicato localmente sulla pelle, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ketospray Forte contiene:
100 mg di propilenglicole in 1 ml di soluzione. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come usare il medicinale Ketospray Forte

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Ketospray Forte è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 15 anni.
La dose abituale è di 3-6 nebulizzazioni di medicinale sulla zona interessata, da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere usato per più di 7 giorni. In assenza di miglioramento, consultare il medico.
La dose massima giornaliera è di 18 nebulizzazioni, pari a 360 mg di ketoprofene.
Istruzioni per l’uso del medicinale.

• Tenere la bottiglia del medicinale in posizione verticale.
• Alla prima somministrazione, premere la pompetta erogatrice da 3 a 4 volte per riempire il dispositivo e ottenere una corretta nebulizzazione.
• Indirizzare l’ugello della pompetta erogatrice sulla zona interessata e premere il pulsante. Ogni pressione rilascia una dose di medicinale.
• Spalmare delicatamente il medicinale e lasciarlo asciugare; quindi pulire l’estremità della pompetta con un panno morbido per evitare ostruzioni.
• Non usare il medicinale in prossimità di fiamme libere.
• Dopo l’applicazione, lavare le mani. Evitare il contatto con occhi, membrane mucose e pelle lesa.

Sovradosaggio con Ketospray Forte
Uno svradosaggio è poco probabile a causa della somministrazione locale.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, lavare la superficie cutanea con acqua.
In caso di ingestione accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici di diversa gravità, in base alla quantità assunta (dolore, vertigini, vomito, dolore addominale, sonnolenza). L’assunzione di alte dosi può causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, aumento o riduzione della pressione arteriosa, insufficienza renale acuta. Non esiste un antidoto specifico. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ketospray Forte
Se si dimentica una dose, applicare il medicinale non appena possibile, quindi proseguire con lo schema posologico abituale.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Ketospray Forte può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati dopo applicazione topica di ketoprofene si verificano di rado o raramente.
Tra questi vi sono reazioni allergiche cutanee, gravi reazioni cutanee indotte dall'esposizione ai raggi solari e reazioni a carico dell'apparato respiratorio (è possibile la comparsa di attacchi asmatici, in particolare in soggetti sensibilizzati all'acido acetilsalicilico e/o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei). In tali casi l'uso del medicinale è controindicato.

• Non comune (meno di 1 caso su 100 persone): arrossamento, eruzione cutanea, prurito e sensazione di bruciore.
• Raro (meno di 1 caso su 1.000 persone): reazioni di fotosensibilità, orticaria, gravi reazioni come eruzioni bollose o acneiformi, che possono estendersi oltre il sito di applicazione o manifestarsi come reazioni sistemiche.
• Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone): casi di peggioramento dell'insufficienza renale cronica.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico (reazione allergica immediata), angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), reazioni di ipersensibilità.

Altri possibili effetti (a carico dell'apparato gastrointestinale e renale) derivano dal passaggio della sostanza attiva attraverso la pelle e pertanto dipendono dalla dose di ketoprofene applicata, dall'estensione della superficie cutanea trattata, dal grado di assorbimento nei tessuti, dalla durata del trattamento e dall'eventuale utilizzo di una medicazione occlusiva. In alcuni soggetti durante l'uso di Ketospray Forte possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketospray Forte.

Conservare nell’imballaggio esterno.
Utilizzare entro 1 anno dall’apertura per la prima volta.
Conservare in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketospray Forte
La sostanza attiva del medicinale Ketospray Forte è il ketoprofene.
1 ml di medicinale contiene 100 mg di ketoprofene.
1 dose dal misuratore (0,2 ml) contiene 20 mg di ketoprofene.
Altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico, alcol isopropilico, macrogol 15 idrossistearato,
diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, idrossido di sodio, olio essenziale di menta, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Ketospray Forte e contenuto della confezione
Il medicinale Ketospray Forte si presenta come una soluzione trasparente incolore fino a leggermente giallastra.
Flacone in vetro bruno da 30 ml, dotato di pompa dosatrice, in confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5
Bucarest, Romania.
Produttore:
PHARBIL WALTROP GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Germania
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie
2, Carugate, 20061
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 12619/2019/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 176/21