Ketospray Forte

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Ketospray Forte (KETOSpray)
100 mg/ml, aerosol para la piel, solución
Ketoprofenum
Ketospray Forte y KETOSpray son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo entregue a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeoran los efectos adversos o aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketospray Forte
3. Cómo usar Ketospray Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketospray Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza

Ketospray Forte contiene como principio activo el ketoprofeno, que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La indicación para el uso de Ketospray Forte es el tratamiento local, sintomático del dolor y la inflamación de los tejidos blandos (incluyendo lesiones como esguinces, torceduras y contusiones).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketospray Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketospray Forte

• Si el paciente ha presentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) al ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, filtros UV, perfumes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y (o) a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE (por ejemplo, asma, rinitis alérgica).
• Durante los tres últimos meses de embarazo (véase el apartado sobre embarazo y lactancia).
• No aplicar sobre áreas de la piel que presenten alteraciones patológicas, tales como: erupciones cutáneas o acné, infección de la piel o heridas abiertas.
• Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno (el octocrileno es una sustancia auxiliar utilizada en diversos productos cosméticos e higiénicos como: champús, productos después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, barras labiales, cremas antienvejecimiento, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello), con el fin de retrasar su degradación por la luz.
• No exponer a la luz solar las zonas de piel tratadas (incluso si el cielo está nublado) ni a la radiación UV en cámaras de bronceado, durante el tratamiento y durante dos semanas después de finalizarlo.

Advertencias y precauciones

• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia del sistema circulatorio o alteraciones funcionales hepáticas, ya que existe la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos.
• Si tras la aplicación del medicamento Ketospray Forte aparece una erupción o cualquier otra reacción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
• No debe aplicarse el medicamento bajo vendajes oclusivos (resistentes al agua o que no permiten el paso del aire), ni sobre grandes superficies corporales.
• El uso, especialmente prolongado, de medicamentos de acción local puede provocar reacciones de sensibilización, particularmente durante períodos de intensa exposición solar.
• No debe superarse el tiempo de tratamiento recomendado debido al mayor riesgo de aparición de dermatitis y reacciones de hipersensibilidad a la luz solar.
• La exposición de las zonas de piel tratadas con Ketospray Forte a la luz solar (incluso si el cielo está nublado) o a la radiación UVA en cámaras de bronceado puede provocar reacciones cutáneas graves (hipersensibilidad a la luz solar). Por ello, es necesario:
  • proteger las zonas de piel tratadas mediante ropa durante el tratamiento y durante dos semanas tras su finalización, con el fin de evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar;
  • lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del medicamento Ketospray Forte.
• Si el paciente ha padecido asma bronquial o alergias, el medicamento Ketospray Forte debe administrarse bajo estricta supervisión médica. Los pacientes con asma asociada a sinusitis crónica y (o) pólipos nasales están particularmente expuestos a reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• No debe aplicarse el medicamento sobre áreas de la piel con exudación, eccema, úlceras, infección cutánea, lesiones o rotura de la integridad de la piel, ni sobre membranas mucosas (cavidad bucal, zona genital o anal), ojos ni oídos.
• Si el paciente presenta tendencia a hemorragias o padece una hemorragia activa (por ejemplo, del tracto gastrointestinal, de la mucosa nasal o de las vías genitales), debe consultarse con el médico.

Niños
La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas. No debe utilizarse Ketospray Forte en niños menores de 15 años.
Ketospray Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre los que se tengan previsto utilizar.
Es poco probable que se produzcan interacciones entre Ketospray Forte, aplicado tópicamente sobre la piel, y otros medicamentos, ya que la concentración de ketoprofeno en plasma tras la aplicación tópica es muy baja.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Ketospray Forte en mujeres durante los tres últimos meses de embarazo (III trimestre).
Durante los primeros seis meses de embarazo (I y II trimestres), no debe utilizarse el medicamento salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario en este período, se recomienda utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento debe utilizarse con precaución y únicamente cuando sea estrictamente necesario.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) que contienen ketoprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica de Ketospray Forte sobre la piel.
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda el uso de Ketospray Forte en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del ketoprofeno, aplicado tópicamente sobre la piel, sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Ketospray Forte contiene:
100 mg de propilenglicol en 1 ml de solución. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketospray Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ketospray Forte está indicado para adultos y niños mayores de 15 años.
La dosis habitual es de 3 a 6 pulverizaciones del medicamento sobre la zona afectada, dos o tres veces al día.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días. Si no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.
La dosis máxima diaria es de 18 pulverizaciones, lo que equivale a 360 mg de ketoprofeno.
Instrucciones para la aplicación del medicamento:

• Mantenga el frasco del medicamento en posición vertical.
• Al utilizar el medicamento por primera vez, presione la bomba dosificadora de 3 a 4 veces para llenar el dispensador y lograr una pulverización adecuada.
• Dirija la boquilla de la bomba dosificadora hacia la zona afectada y presione el émbolo. Cada pulsación libera una dosis del medicamento.
• Frote suavemente el medicamento y déjelo secar. Luego, limpie la boquilla de la bomba con un tejido suave para evitar obstrucciones.
• No utilice el medicamento cerca de fuentes abiertas de fuego.
• Después de aplicar el medicamento, lávese las manos. Evite el contacto con los ojos, las membranas mucosas y la piel dañada.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Ketospray Forte
La sobredosis es poco probable debido a la administración local del medicamento.
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, lave la superficie de la piel con agua.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, pueden presentarse efectos adversos generales de distinta intensidad, dependiendo de la cantidad ingerida (dolores y mareos, vómitos, dolor abdominal, somnolencia). La ingestión de grandes cantidades puede provocar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda. No existe antídoto específico. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Ketospray Forte
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como sea posible y continúe luego con el esquema de dosificación habitual.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Ketospray Forte puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos tras la aplicación local de ketoprofeno ocurren con frecuencia poco común o rara.
Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas en la piel, reacciones cutáneas graves provocadas por la exposición a la luz solar y reacciones en las vías respiratorias (existe la posibilidad de que se produzca un ataque de asma, especialmente en personas sensibilizadas al ácido acetilsalicílico y/o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). En tales casos, el uso del medicamento está contraindicado.

• Poco común (menos de 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, erupción cutánea, picor y escozor.
• Raro (menos de 1 de cada 1.000): reacciones de fotosensibilidad, urticaria, reacciones graves como erupciones ampollares o acneiformes, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación o presentarse como reacciones generalizadas.
• Muy raro (menos de 1 de cada 10.000 personas): casos de empeoramiento de la insuficiencia renal crónica.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico (reacción alérgica inmediata), angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), reacciones de hipersensibilidad.

Otros efectos posibles (relacionados con el tubo digestivo y los riñones) se deben a la penetración del principio activo a través de la piel, por lo tanto dependen de: la dosis de ketoprofeno aplicada, la superficie de piel tratada, el grado de absorción por el tejido, la duración del tratamiento y la utilización o no de un apósito. En algunas personas, durante el uso de Ketospray Forte, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ketospray Forte.

Conservar en el envase exterior.
Utilizar dentro del año siguiente a la primera apertura.
Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de las alcantarillas, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Ketospray Forte
La sustancia activa de Ketospray Forte es el ketoprofeno.
1 ml del medicamento contiene 100 mg de ketoprofeno.
1 dosis del dispensador (0,2 ml) contiene 20 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol, alcohol isopropílico, macrogol 15
hidroxiestearato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, hidróxido de sodio, aceite esencial de menta, agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketospray Forte y contenido del envase
Ketospray Forte es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Botella de vidrio ámbar de 30 ml, equipada con un pulverizador dosificador, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5
Bucarest, Rumanía.

Fabricante:
PHARBIL WALTROP GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie
2, Carugate, 20061
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 12619/2019/02
Número de autorización de importación paralela: 176/21