Кетоспрей форте

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Кетоспрей Форте (КЕТОСПРЕЙ)
100 мг/мл, аэрозоль для кожи, раствор
Кетопрофенум
Кетоспрей Форте и КЕТОСПРЕЙ — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Кетоспрей Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетоспрей Форте
3. Как применять лекарственное средство Кетоспрей Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Кетоспрей Форте
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетоспрей Форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кетоспрей Форте содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Показанием к применению лекарственного средства Кетоспрей Форте является местное симптоматическое лечение боли и воспаления мягких тканей (в том числе после вывихов, растяжений и ушибов).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетоспрей Форте

Когда не применять лекарственное средство Кетоспрей Форте

• При наличии у пациента аллергии (повышенной чувствительности) к кетопрофену, тиапрофеновой кислоте, фенофибрату, УФ-фильтрам, отдушкам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
• При наличии в анамнезе у пациента аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту и (или) на любой другой препарат из группы НПВС (например, астма, аллергический ринит слизистой оболочки).
• В течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел о беременности и грудном вскармливании).
• Не применять на участки кожи, на которых имеются патологические изменения, такие как: сыпь или угревая болезнь, инфекция кожи или открытые раны.
• Немедленно прекратить применение препарата при возникновении кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен является одним из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических и гигиенических средствах, таких как: шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губные помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, с целью замедления разрушения под действием света).
• Не подвергать воздействию солнечных лучей (даже при облачной погоде) и УФ-лучей в солярии обработанные участки кожи в ходе лечения, а также в течение двух недель после прекращения применения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

• Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек, сердечно-сосудистой недостаточностью и нарушениями функции печени, поскольку существует риск возникновения системных побочных эффектов.
• При появлении сыпи или любых других кожных реакций после применения препарата Кетоспрей Форте лечение данным препаратом необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу.
• Препарат не следует применять под окклюзионные повязки (водонепроницаемые или непроницаемые для воздуха), а также на большие поверхности тела.
• Применение, особенно длительное, местных препаратов может вызвать аллергическую реакцию, особенно в период сильного солнечного облучения.
• Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за повышенного риска возникновения воспаления кожи и фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному свету).
• Воздействие солнечного света (даже при облачной погоде) или УФ-лучей в солярии на участки кожи, на которые нанесён препарат Кетоспрей Форте, может вызвать серьёзные кожные реакции (фотосенсибилизацию). Поэтому необходимо:
  • защищать обработанные участки кожи, надевая одежду, в течение всего курса лечения и в течение двух недель после его окончания, с целью предотвращения риска фотосенсибилизации;
  • тщательно мыть руки после каждого применения препарата Кетоспрей Форте.
• При наличии у пациента бронхиальной астмы или аллергии препарат Кетоспрей Форте следует применять под строгим контролем врача. Пациенты с астмой, сочетающейся с хроническим синуситом и (или) полипами носа, особенно склонны к развитию аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Препарат не следует наносить на участки кожи с экссудативными изменениями, экземой, язвами, инфекцией кожи, а также при нарушении её целостности, а также на слизистые оболочки (ротовую полость, область половых органов или ануса), глаза или уши.
• При наличии у пациента склонности к кровотечениям или активного кровотечения (например, желудочно-кишечного, из слизистой оболочки носа или половых путей) необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Препарат Кетоспрей Форте не следует применять у детей в возрасте до 15 лет.
Взаимодействие Кетоспрей Форте с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете применять.
Вероятность взаимодействия препарата Кетоспрей Форте, применяемого местно на кожу, с другими лекарственными средствами крайне мала, поскольку концентрация кетопрофена в плазме крови после местного применения очень низкая.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Кетоспрей Форте не следует применять у женщин в течение последних трёх месяцев беременности (III триместр).
В течение первых шести месяцев беременности (I и II триместры) препарат не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока.
Препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, когда это абсолютно необходимо.
Пероральные формы (например, таблетки), содержащие кетопрофен, могут вызывать побочные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такое же риск при нанесении препарата Кетоспрей Форте на кожу.
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Поэтому применение препарата Кетоспрей Форте у кормящих женщин не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии кетопрофена, применяемого местно на кожу, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Кетоспрей Форте:
100 мг пропиленгликоля в 1 мл жидкости. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Кетоспрей Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Кетоспрей Форте применяется у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет.
Обычно применяемая доза — 3–6 распылений препарата на поражённый участок, два-три раза в сутки.
Препарат не следует применять дольше 7 дней. При отсутствии улучшений необходимо обратиться к врачу.
Максимальная суточная доза составляет 18 распылений, что соответствует 360 мг кетопрофена.
Инструкция по применению препарата.

• Бутылочку с препаратом следует держать в вертикальном положении.
• При первом применении препарата необходимо нажать на дозирующий насос 3–4 раза, чтобы заполнить дозатор и обеспечить правильное распыление.
• Направьте наконечник дозирующего насоса на поражённый участок и нажмите на поршень. Одно нажатие высвобождает одну дозу препарата.
• Препарат аккуратно втирают и оставляют до полного высыхания, а наконечник насоса протирают мягкой тканью, чтобы предотвратить его засорение.
• Не следует применять препарат вблизи открытых источников огня.
• После применения препарата необходимо вымыть руки. Следует избегать контакта с глазами, слизистыми оболочками и повреждённой кожей.

Применение дозы препарата Кетоспрей Форте, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна из-за местного способа введения.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, следует промыть кожу водой.
При случайном проглатывании препарата могут возникнуть системные побочные эффекты различной степени тяжести в зависимости от количества принятого препарата (боли и головокружение, рвота, боли в животе, сонливость). Приём больших доз может вызвать угнетение дыхательной функции, кому, судороги, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение артериального давления, острую почечную недостаточность. Специфического антидота (противоядия) не существует. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Кетоспрей Форте
Если была пропущена доза препарата, его следует применить как можно скорее, а затем продолжить применение в соответствии с прежней схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, лекарственный препарат Кетоспрей Форте может вызывать побочные действия, хотя и не у всех они наблюдаются.
Побочные действия после местного применения кетопрофена возникают нечасто или редко.
К ним относятся аллергические реакции на коже, тяжёлые кожные реакции, вызванные воздействием солнечных лучей, а также реакции со стороны дыхательных путей (возможен приступ астмы, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и (или) другим нестероидным противовоспалительным препаратам). В таких случаях применение препарата противопоказано.

• Нечасто (менее чем у одного из 100 человек): покраснение, сыпь, зуд и жжение.
• Редко (менее чем у одного из 1000 человек): фоточувствительность, крапивница, тяжёлые кожные реакции, такие как везикулярная или папулёзная сыпь, которые могут распространяться за пределы места нанесения или принимать форму генерализованной реакции.
• Очень редко (менее чем у одного из 10 000 человек): случаи обострения хронической почечной недостаточности.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактический шок (немедленная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), реакции гиперчувствительности.

Другие возможные побочные действия (со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) связаны с проникновением активного вещества через кожу и, следовательно, зависят от: дозы применяемого кетопрофена, площади обрабатываемой кожи, степени проникновения в ткани, продолжительности лечения, а также от применения или неприменения повязки. У некоторых людей при применении препарата Кетоспрей Форте могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Кетоспрей Форте.

Хранить в наружной упаковке.
Использовать в течение 1 года после первого вскрытия.
Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кетоспрей Форте
Активным веществом лекарственного средства Кетоспрей Форте является кетопрофен.
1 мл препарата содержит 100 мг кетопрофена.
1 доза из дозатора (0,2 мл) содержит 20 мг кетопрофена.
Другие компоненты препарата: пропиленгликоль, изопропиловый спирт, макрогола 15 гидроксистеарат,
дигидрофосфат натрия дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, гидроксид натрия, масло мяты перечной, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Кетоспрей Форте и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кетоспрей Форте представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.
Бутылка из коричневого стекла объемом 30 мл, снабжённая дозирующей помпой, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5
Бухарест, Румыния

Производитель:
PHARBIL WALTROP GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Германия
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie 2, Carugate, 20061
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Польша

Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Польша
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Польша
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Польша
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Польша
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Польша

Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 12619/2019/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 176/21