Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кетоспрей форте (KETOSpray)
100 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Ketoprofenum
Кетоспрей форте та KETOSpray — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кетоспрей форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Кетоспрей форте
Як застосовувати лікарський засіб Кетоспрей форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетоспрей форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетоспрей форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетоспрей форте містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи нестероїдних
протизапальних засобів (НПЗЗ).
Показанням до застосування лікарського засобу Кетоспрей форте є місцеве, симптоматичне лікування болю та запалення
м’яких тканин (зокрема, внаслідок вивихів, розтягнень і ушкоджень).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетоспрей форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетоспрей форте

Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, УФ-фільтрів, парфумерії або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на ацетилсаліцилову кислоту та (або) на будь-який інший лікарський засіб із групи НПЗП (наприклад, астма, алергійний риніт слизової оболонки).
У останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Не застосовувати на ділянки шкіри, на яких є патологічні зміни, такі як: висипання або вугрові висипи, інфекція шкіри або відкриті рани.
Негайно припинити застосування лікарського засобу у разі появи шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування засобів, що містять октокрилен (октокрилен є однією з допоміжних речовин, які використовуються в різних косметичних засобах і засобах гігієни, таких як: шампуні, засоби після гоління, гелі для душу та ванн, креми для шкіри, бальзами, антивікові креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, з метою уповільнення розпаду під дією світла).
Не піддавати ліковані ділянки шкіри впливу сонячних променів (навіть якщо небо похмуре) та УФ-променів у солярії під час лікування та протягом двох тижнів після припинення застосування лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності

Потрібно дотримуватися обережності, якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів із нирковою недостатністю, недостатністю серцево-судинної системи та порушеннями функції печінки, оскільки існує можливість виникнення загальних побічних ефектів.
У разі появи висипання або будь-яких інших шкірних реакцій після застосування лікарського засобу Кетоспрей форте, лікування цим засобом слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Лікарський засіб не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки (водонепроникні або непроникні для повітря), а також на великі ділянки тіла.
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів місцевої дії може спричинити алергічну реакцію, особливо в період інтенсивного сонячного опромінення.
Не слід перевищувати рекомендований термін лікування через збільшений ризик виникнення запалення шкіри та світлової гіперчутливості.
Вплив сонячного світла (навіть якщо небо похмуре) або УФА-променів у солярії на ділянки шкіри, на які застосовувався лікарський засіб Кетоспрей форте, може спричинити серйозні шкірні реакції (гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:
захищати ліковані ділянки шкіри шляхом ношіння одягу під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення, щоб уникнути ризику виникнення гіперчутливості до сонячного світла;
ретельно вимити руки після кожного застосування лікарського засобу Кетоспрей форте.
Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або алергії, лікарський засіб Кетоспрей форте слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Пацієнти з астмою, що супроводжується хронічним синуситом та (або) назальними поліпами, особливо схильні до алергічних реакцій після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Лікарський засіб не слід застосовувати на ділянки шкіри, на яких є ексудативні зміни, екзема, виразки, інфекція шкіри або порушення її цілісності, а також на: слизові оболонки (порожнину рота, ділянку статевих органів або анального отвору), очі чи вуха.
Якщо у пацієнта є схильність до кровотечі або наявне активне кровотечення (наприклад, з шлунково-кишкового тракту, слизової оболонки носа або статевих шляхів), слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Ефективність і безпека застосування лікарського засобу у дітей не встановлені. Лікарський засіб Кетоспрей форте не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.
Кетоспрей форте та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Ймовірність виникнення взаємодії лікарського засобу Кетоспрей форте, який застосовується місцево на шкіру, з іншими лікарськими засобами є дуже низькою, оскільки концентрація кетопрофену в плазмі після місцевого застосування дуже мала.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кетоспрей форте не застосовувати у жінок під час останніх трьох місяців вагітності (III триместр).
Протягом перших шести місяців вагітності (I та II триместри) не слід застосовувати лікарський засіб, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період, рекомендується застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю та лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Пероральні форми (наприклад, таблетки), що містять кетопрофен, можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні лікарського засобу Кетоспрей форте на шкіру.
Невідомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко жінок, які годують грудьми. Тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кетоспрей форте жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу кетопрофену, який застосовується місцево на шкіру, на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кетоспрей форте містить пропіленгліколь
Лікарський засіб Кетоспрей форте містить 100 мг пропіленгліколю в 1 мл рідини. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Кетоспрей форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Кетоспрей форте застосовують у дорослих та дітей віком понад 15 років.
Зазвичай застосовують 3–6 розпилів ліків на уражену ділянку дві–тричі на добу.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 7 днів. У разі відсутності поліпшення стану слід звернутися до лікаря.
Максимальна добова доза становить 18 розпилів, що відповідає 360 мг кетопрофену.
Інструкція щодо застосування ліків.

Пляшечку з ліками слід тримати у вертикальному положенні.
При першому застосуванні ліків необхідно натиснути на дозуючий насос 3–4 рази, щоб заповнити дозатор і отримати правильне розпилення.
Наконечник дозуючого насоса спрямувати на уражену ділянку та натиснути поршень. Одне натискання вивільняє одну дозу ліків.
Ліки обережно втирають і залишають до висихання, а наконечник насоса протирають м’якою тканиною, щоб запобігти його забиванню.
Не застосовувати ліки поблизу відкритих джерел вогню.
Після застосування ліків слід вимити руки. Слід уникати контакту з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетоспрей форте
Передозування ліків малоймовірне через місцевий спосіб застосування.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід вимити шкіру водою.
У разі випадкового проковтування ліків можуть виникнути загальні побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежно від кількості прийнятих ліків (болі та запаморочення, блювота, болі в животі, сонливість). Прийом великих доз може призвести до пригнічення дихальної функції, коми, судом, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, підвищення або зниження тиску, гострої ниркової недостатності. Специфічного антидоту (протиотрути) не існує. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Кетоспрей форте
У разі пропуску дози ліків слід застосувати їх якомога швидше, а потім продовжувати застосовувати згідно з попередньою схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Кетоспрей форте може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти після місцевого застосування кетопрофену виникають нечасто або рідко. До них належать алергічні реакції на шкірі, тяжкі шкірні реакції, спричинені дією сонячних променів, а також реакції з боку дихальних шляхів (можливий напад астми, особливо у осіб, які мають гіперчутливість до кислоти ацетилсаліцилової та (або) інших нестероїдних протизапальних засобів). У таких випадках застосування препарату є протипоказаним.

Нечасто (у менш ніж одного зі 100 осіб): почервоніння, висипання, свербіж та печіння.
Рідко (у менш ніж одного з 1000 осіб): реакції гіперчутливості до світла, кропив’янка, тяжкі реакції, такі як бульбашковий або акнеїдний висип, які можуть поширюватися за межі місця застосування або набувати вигляду загальної реакції.
Дуже рідко (у менш ніж одного з 10 000 осіб): випадки загострення хронічної ниркової недостатності.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): анафілактичний шок (негайна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), реакції гіперчутливості.

Інші можливі побічні ефекти (з боку шлунково-кишкового тракту та нирок) пов’язані з проникненням діючої речовини крізь шкіру, а тому залежать від: застосованої дози кетопрофену, площі шкіри, ступеня всмоктування в тканинах, тривалості лікування, а також застосування чи незастосування пов’язки.
У деяких осіб під час застосування препарату Кетоспрей форте можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю за реєстрацією лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетоспрей форте

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Використати протягом року після першого відкриття упаковки.
Не застосовувати ліки Кетоспрей форте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетоспрей форте
Діючою речовиною ліків Кетоспрей форте є кетопрофен.
1 мл ліків містить 100 мг кетопрофену.
1 доза з дозатора (0,2 мл) містить 20 мг кетопрофену.
Інші складові ліків: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, макроголу 15 гідроксистеарилат,
натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат дванадцятиводний, натрію гідроксид, ефірна олія
м’яти перцевої, вода очищена.
Як виглядають ліки Кетоспрей форте та що містить упаковка
Ліки Кетоспрей форте є безбарвним до слабко жовтуватого кольору прозорим розчином.
Доступні у пляшечці з коричневого скла з дозувальною помпою, що містить 25 мл розчину, у
картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або
паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2, Stâlpii 12-14
Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, Бухарест, Румунія
Виробник:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop
Німеччина
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2, 20061 Carugate
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12619/2019/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 759/15