Ketospray Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ketospray Forte (KETOSpray)
100 mg/ml, aerosol para la piel, solución
Ketoprofenum
Ketospray Forte y KETOSpray son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, incluidos los no mencionados aquí, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Ketospray Forte
3. Cómo usar Ketospray Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketospray Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza

Ketospray Forte contiene como principio activo el ketoprofeno, que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La indicación de Ketospray Forte es el tratamiento local y sintomático del dolor y la inflamación de los tejidos blandos (incluyendo consecuencias de esguinces, torceduras y contusiones).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketospray Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketospray Forte

• Si el paciente ha presentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) al ketoprofeno, al ácido tiaprofénico, al fenofibrato, a filtros UV, a perfumes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y/o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE (por ejemplo, asma, rinitis alérgica).
• Durante los tres últimos meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• No aplicar sobre áreas de la piel con alteraciones patológicas, tales como: erupciones cutáneas o acné, infección de la piel o heridas abiertas.
• Suspender inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones en la piel, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es una sustancia auxiliar utilizada en diversos productos cosméticos e higiénicos como champús, lociones después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, barras de labios, cremas antienvejecimiento, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello, con el fin de retrasar su degradación por la luz).
• No exponer la zona de piel tratada a la luz solar (incluso si el cielo está nublado) ni a la radiación UV en cámaras de bronceado durante el tratamiento y durante dos semanas después de interrumpir el uso del medicamento.

Advertencias y precauciones

• Debe tenerse precaución si se utiliza el medicamento en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiovascular o alteraciones de la función hepática, ya que existe la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos.
• Si aparece una erupción cutánea o cualquier reacción en la piel tras la aplicación de Ketospray Forte, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
• No aplicar el medicamento bajo vendajes oclusivos (resistentes al agua o impermeables al aire), ni sobre grandes superficies corporales.
• La aplicación, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar reacciones de sensibilización, particularmente durante períodos de intensa exposición solar.
• No debe superarse el tiempo de tratamiento recomendado debido al mayor riesgo de desarrollar dermatitis o reacciones de hipersensibilidad a la luz solar.
• La exposición de las áreas de piel tratadas con Ketospray Forte a la luz solar (incluso si el cielo está nublado) o a la radiación UVA en cámaras de bronceado puede provocar reacciones cutáneas graves (fotosensibilidad). Por ello, es necesario:
• proteger las zonas tratadas con ropa durante el tratamiento y durante dos semanas tras su finalización, con el fin de evitar el riesgo de fotosensibilidad;
• lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación de Ketospray Forte.
• Si el paciente ha tenido asma bronquial o alergias, el medicamento Ketospray Forte debe utilizarse bajo estricta supervisión médica. Los pacientes con asma asociada a sinusitis crónica y/o pólipos nasales están especialmente expuestos a reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• No aplicar el medicamento sobre áreas de la piel con exudación, eccema, úlceras, infección cutánea, lesiones o rotura de la integridad de la piel, ni sobre membranas mucosas (cavidad bucal, zona de los órganos genitales o del ano), ojos ni oídos.
• Si el paciente tiene tendencia a hemorragias o padece una hemorragia activa (por ejemplo, del tracto gastrointestinal, de la mucosa nasal o de las vías genitales), debe consultarse con el médico.

Niños
La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas. No debe utilizarse Ketospray Forte en niños menores de 15 años.
Ketospray Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico de todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como de aquellos que se tengan previsto utilizar.
Es poco probable que se produzcan interacciones entre Ketospray Forte, aplicado localmente sobre la piel, y otros medicamentos, ya que la concentración de ketoprofeno en plasma tras la administración tópica es muy baja.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Ketospray Forte en mujeres durante los tres últimos meses de embarazo (III trimestre).
Durante los primeros seis meses de embarazo (I y II trimestres), no debe utilizarse el medicamento, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si fuera necesario tratar durante este período, se recomienda utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El medicamento debe utilizarse con precaución y únicamente en casos estrictamente necesarios.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) que contienen ketoprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica de Ketospray Forte sobre la piel.
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda el uso de Ketospray Forte en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del ketoprofeno, aplicado localmente sobre la piel, sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Ketospray Forte contiene propilenglicol
Ketospray Forte contiene 100 mg de propilenglicol por 1 ml de líquido. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketospray Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
Ketospray Forte está indicado para adultos y niños mayores de 15 años.
La dosis habitual es de 3 a 6 pulverizaciones del medicamento en la zona afectada, dos o
tres veces al día.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días. Si no hay mejoría, debe consultar al médico.
La dosis máxima diaria es de 18 pulverizaciones, lo que equivale a 360 mg de ketoprofeno.
Instrucciones para la utilización del medicamento.

• Mantenga el frasco del medicamento en posición vertical.
• Al utilizar el medicamento por primera vez, presione la bomba dosificadora de 3 a 4 veces para llenar el dosificador y lograr una pulverización adecuada.
• Dirija la boquilla de la bomba dosificadora hacia la zona afectada y presione el émbolo. Cada pulsación libera una dosis del medicamento.
• Extienda suavemente el medicamento y déjelo secar. Luego, limpie la boquilla de la bomba con un tejido suave para evitar obstrucciones.
• No utilice el medicamento cerca de fuentes abiertas de fuego.
• Después de aplicar el medicamento, lávese las manos. Evite el contacto con los ojos, las membranas mucosas y la piel dañada.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Ketospray Forte
La sobredosis es poco probable debido a la administración local del medicamento.
En caso de aplicación de una dosis superior a la recomendada, lave la piel con agua.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, pueden presentarse efectos adversos generales de diferente gravedad, dependiendo de la cantidad ingerida (dolores, mareos, vómitos, dolor abdominal, somnolencia). La ingestión de grandes cantidades puede provocar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial y fallo renal agudo. No existe un antídoto específico. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Ketospray Forte
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con el esquema de dosificación habitual.
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Ketospray Forte puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos tras la aplicación tópica de ketoprofeno ocurren con frecuencia no común o rara. Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas en la piel, reacciones cutáneas graves provocadas por la exposición a la luz solar y reacciones respiratorias (existe la posibilidad de que se produzca un ataque de asma, especialmente en personas sensibilizadas al ácido acetilsalicílico y (o) a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). En tales casos, el uso del medicamento está contraindicado.

• No frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, erupción cutánea, picor y escozor.
• Raros (menos de 1 de cada 1000 personas): reacciones de fotosensibilidad, urticaria, reacciones graves como erupciones ampollosas o acneiformes, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación o presentarse como reacciones generalizadas.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10000 personas): casos de empeoramiento de la insuficiencia renal crónica.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico (reacción alérgica inmediata), angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), reacciones de hipersensibilidad.

Otros efectos posibles (relacionados con el tubo digestivo y los riñones) derivan de la penetración del principio activo a través de la piel, por lo tanto dependen de: la dosis de ketoprofeno aplicada, la superficie de piel tratada, el grado de absorción por el tejido, la duración del tratamiento y la utilización o no de un apósito.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Ketospray Forte, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketospray Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase exterior.
Utilizar dentro del año siguiente a la primera apertura del envase.
No utilizar el medicamento Ketospray Forte después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketospray Forte
La sustancia activa de Ketospray Forte es el ketoprofeno.
1 ml de este medicamento contiene 100 mg de ketoprofeno.
1 dosis del dispensador (0,2 ml) contiene 20 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: glicol propilénico, alcohol isopropílico, macrogol 15 hidroxiestearato,
fosfato disódico dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, hidróxido de sodio, aceite esencial de menta, agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketospray Forte y contenido del envase
Ketospray Forte es una solución incolora a ligeramente amarillenta y transparente.
Se presenta en un frasco de vidrio marrón con bomba dosificadora que contiene 25 ml de solución, en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2, Stâlpii 12-14
Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, Bucarest, Rumanía

Fabricante:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop
Alemania
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2, 20061 Carugate
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12619/2019/02
Número de autorización de importación paralela: 759/15