Ketospray Forte

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ketospray Forte (KETOSpray)
100 mg/ml, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Ketoprofenum
Ketospray Forte e KETOSpray sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ketospray Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ketospray Forte
3. Come usare Ketospray Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketospray Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketospray Forte e a cosa serve

Ketospray Forte contiene il principio attivo ketoprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ketospray Forte è indicato per il trattamento sintomatico locale del dolore e dell’infiammazione dei tessuti molli (in seguito, ad esempio, a distorsioni, stiramenti e contusioni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ketospray Forte

Quando non usare Ketospray Forte

• Se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV, profumi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico e (o) ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS (ad esempio asma, rinite allergica).
• Negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• Non applicare su aree della pelle affette da lesioni patologiche, come eruzioni cutanee, acne, infezioni cutanee o ferite aperte.
• Interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese quelle che si verificano dopo l'uso contemporaneo di prodotti contenenti ottocrilene (l'ottocrilene è una sostanza ausiliaria presente in diversi cosmetici e prodotti per l'igiene personale come: shampoo, dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacca per capelli), utilizzata per ritardare la degradazione indotta dalla luce.
• Evitare l'esposizione alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle radiazioni UV dei solari durante il trattamento e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Avvertenze e precauzioni di impiego

• Prestare cautela nell'uso del medicinale in pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca o alterazioni della funzionalità epatica, poiché potrebbe verificarsi un effetto sistemico indesiderato.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione cutanea dopo l'applicazione di Ketospray Forte, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico.
• Non applicare il medicinale sotto medicazioni occlusive (impermeabili o non permeabili all'aria) né su ampie superfici corporee.
• L'uso, specialmente prolungato, di medicinali per uso topico può provocare reazioni di sensibilizzazione, in particolare durante periodi di intensa esposizione al sole.
• Non superare il periodo raccomandato di trattamento a causa del rischio aumentato di sviluppare dermatite e reazioni di fotosensibilità.
• L'esposizione delle aree cutanee trattate con Ketospray Forte alla luce solare (anche con cielo nuvoloso) o alle radiazioni UVA dei solari può causare gravi reazioni cutanee (fotosensibilità). Pertanto è necessario:
• proteggere le zone cutanee trattate indossando abbigliamento adeguato durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione, al fine di evitare il rischio di fotosensibilità;
• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Ketospray Forte.
• Nei pazienti con asma bronchiale o allergie preesistenti, Ketospray Forte deve essere usato sotto stretta supervisione medica. I pazienti con asma associato a sinusite cronica e (o) polipi nasali sono particolarmente a rischio di reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Non applicare il medicinale su aree della pelle con lesioni essudative, dermatite da contatto, ulcere, infezioni cutanee o lesioni della superficie cutanea, né sulle mucose (cavo orale, zona genitale o ano), occhi o orecchie.
• Se il paziente ha tendenza a emorragie o presenta sanguinamento attivo (ad es. del tratto gastrointestinale, della mucosa nasale o delle vie genitali), è necessario consultare il medico.

Bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso di questo medicinale nei bambini non sono state stabilite. Ketospray Forte non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Interazioni di Ketospray Forte con altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È poco probabile che si verifichino interazioni tra Ketospray Forte, applicato localmente sulla pelle, e altri medicinali, poiché la concentrazione plasmatica di ketoprofene dopo applicazione topica è molto bassa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ketospray Forte non deve essere usato nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre).
Nei primi sei mesi di gravidanza (I e II trimestre) il medicinale non deve essere usato a meno che il medico non ritenga il trattamento strettamente necessario. Se il trattamento è indispensabile in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
Il medicinale deve essere usato con cautela e solo nei casi strettamente necessari.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) contenenti ketoprofene possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione cutanea di Ketospray Forte.
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Pertanto l'uso di Ketospray Forte non è raccomandato nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketoprofene, applicato localmente sulla pelle, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ketospray Forte contiene glicole propilenico
Ketospray Forte contiene 100 mg di glicole propilenico per 1 ml di soluzione. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Ketospray Forte

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ketospray Forte è indicato per adulti e bambini di età superiore a 15 anni.
La dose normalmente utilizzata è di 3-6 nebulizzazioni del medicinale sull'area interessata, da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
La dose massima giornaliera è di 18 nebulizzazioni, pari a 360 mg di ketoprofene.
Istruzioni per l'uso del medicinale.

• Tenere la bottiglia del medicinale in posizione verticale.
• Alla prima somministrazione, premere da 3 a 4 volte la pompa erogatrice per riempire il dispositivo e ottenere una corretta nebulizzazione.
• Orientare l'ugello della pompa sull'area interessata e premere lo stantuffo. Ogni pressione rilascia una dose di medicinale.
• Spalmare delicatamente il medicinale e lasciarlo asciugare; quindi pulire l'estremità della pompa con un tessuto morbido per evitare intasamenti.
• Non utilizzare il medicinale in prossimità di fiamme libere.
• Dopo l'applicazione, lavare le mani. Evitare il contatto con occhi, membrane mucose e pelle lesa.

Sovradosaggio del medicinale Ketospray Forte
Il sovradosaggio è poco probabile a causa della somministrazione locale.
In caso di applicazione superiore alla dose raccomandata, lavare la superficie cutanea con acqua.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici di intensità variabile, in base alla quantità assunta (dolore, vertigini, vomito, dolore addominale, sonnolenza). L'assunzione di dosi elevate può causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, insufficienza renale acuta. Non esiste un antidoto specifico. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Ketospray Forte
Se si dimentica una dose, somministrare il medicinale non appena possibile, quindi continuare con lo schema di dosaggio precedentemente stabilito.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Ketospray Forte può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati dopo l’applicazione locale di ketoprofene si verificano di rado o raramente. Rientrano tra questi reazioni allergiche cutanee, gravi reazioni cutanee indotte dall’esposizione ai raggi solari e reazioni a carico dell’apparato respiratorio (è possibile l’insorgenza di un attacco di asma, in particolare in persone sensibili all’acido acetilsalicilico e/o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei). In tali casi l’uso del medicinale è controindicato.

• Non comune (meno di 1 caso su 100 persone): eritema, eruzione cutanea, prurito e sensazione di bruciore.
• Raro (meno di 1 caso su 1.000 persone): reazioni di fotosensibilità, orticaria, gravi reazioni come eruzioni bollose o acneiformi, che possono estendersi oltre il sito di applicazione o assumere forma di reazione generalizzata.
• Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone): casi di peggioramento dell’insufficienza renale cronica.
• Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico (reazione allergica immediata), angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), reazioni di ipersensibilità.

Altri possibili effetti (a carico dell’apparato gastrointestinale e reni) derivano dall’assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle e pertanto dipendono da: dose di ketoprofene applicata, estensione della superficie cutanea trattata, grado di assorbimento nei tessuti, durata del trattamento e dall’eventuale utilizzo o meno di una medicazione occlusiva.
In alcuni soggetti durante l’uso di Ketospray Forte possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketospray Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio esterno.
Utilizzare entro un anno dall’apertura per la prima volta del contenitore.
Non utilizzare il medicinale Ketospray Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketospray Forte
Il principio attivo di Ketospray Forte è il ketoprofene.
1 ml del medicinale contiene 100 mg di ketoprofene.
1 dose erogata dal dispenser (0,2 ml) contiene 20 mg di ketoprofene.
Altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico, alcol isopropilico, macrogol 15 idrossistearato,
fosfato disodico diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, idrossido di sodio, olio essenziale di menta piperita, acqua depurata.
Aspetto di Ketospray Forte e contenuto della confezione
Ketospray Forte si presenta come una soluzione incolore fino a leggermente giallastra, trasparente.
È disponibile in un flacone di vetro scuro con pompa dosatrice contenente 25 ml di soluzione, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2, Stâlpii 12-14
Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, Bucarest, Romania
Produttore:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop
Germania
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2, 20061 Carugate
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12619/2019/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 759/15