Кетоспрей форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Кетоспрей форте (КЕТОСПРЕЙ)
100 мг/мл, аэрозоль для кожи, раствор
Кетопрофенум
Кетоспрей форте и КЕТОСПРЕЙ — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая любые симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Кетоспрей форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетоспрей форте
3. Как применять лекарственное средство Кетоспрей форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Кетоспрей форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетоспрей форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кетоспрей форте содержит активное вещество кетопрофен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Показанием к применению лекарственного средства Кетоспрей форте является местное симптоматическое лечение боли и воспаления мягких тканей (в том числе при вывихах, растяжениях и ушибах).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кетоспрей Форте

Когда не следует применять лекарственный препарат Кетоспрей Форте

• Если у пациента ранее была выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к кетопрофену, тиапропениевой кислоте, фенофибрату, УФ-фильтрам, отдушкам или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту и (или) на любой другой препарат из группы НПВС (например, астма, аллергический ринит слизистой оболочки).
• В течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Не применять на участки кожи, на которых присутствуют патологические изменения, такие как: сыпь или угревая болезнь, инфекция кожи или открытые раны.
• Немедленно прекратить применение препарата при возникновении кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении продуктов, содержащих октокрилон (октокрилон является одним из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических и гигиенических средствах, таких как: шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, с целью замедления разложения под действием света).
• Не подвергать обработанные участки кожи воздействию солнечных лучей (даже при облачной погоде) и УФ-лучей в солярии во время лечения, а также в течение двух недель после прекращения применения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

• Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек, сердечно-сосудистой недостаточностью и нарушениями функции печени, поскольку существует риск возникновения системных нежелательных явлений.
• При появлении сыпи или любых других кожных реакций после применения препарата Кетоспрей Форте лечение этим препаратом необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу.
• Препарат не следует наносить под окклюзионные повязки (водонепроницаемые или непроницаемые для воздуха), а также на большие участки тела.
• Применение, особенно длительное, местных препаратов может вызвать аллергическую реакцию, особенно в период интенсивного солнечного облучения.
• Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за повышенного риска возникновения воспаления кожи и повышенной чувствительности к солнечному свету.
• Воздействие солнечного света (даже при облачной погоде) или УФ-лучей в солярии на участки кожи, на которые нанесён препарат Кетоспрей Форте, может вызвать серьёзные кожные реакции (повышенная чувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:
• защищать обработанные участки кожи, используя одежду, во время лечения и в течение двух недель после его окончания, с целью предотвращения риска развития повышенной чувствительности к солнечному свету;
• тщательно вымыть руки после каждого применения препарата Кетоспрей Форте.
• Если у пациента ранее была бронхиальная астма или аллергии, препарат Кетоспрей Форте следует применять под строгим контролем врача. Пациенты с астмой, сочетающейся с хроническим синуситом и (или) назальными полипами, особенно склонны к возникновению аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Препарат не следует наносить на участки кожи с экссудативными изменениями, экземой, язвами, кожными инфекциями, нарушением целостности кожи, а также на слизистые оболочки (ротовую полость, область половых органов или анус), глаза или уши.
• Если у пациента имеется склонность к кровотечениям или присутствует активное кровотечение (например, из желудочно-кишечного тракта, из слизистой оболочки носа или из половых путей), необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Препарат Кетоспрей Форте не следует применять у детей младше 15 лет.
Взаимодействие препарата Кетоспрей Форте с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Вероятность взаимодействия препарата Кетоспрей Форте, применяемого местно на кожу, с другими лекарственными средствами крайне мала, поскольку концентрация кетопрофена в плазме крови после местного применения очень низка.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Кетоспрей Форте не следует применять у женщин в течение последних трёх месяцев беременности (III триместр).
В течение первых шести месяцев беременности (I и II триместры) препарат не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени.
Препарат следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда это абсолютно необходимо.
Пероральные формы (например, таблетки), содержащие кетопрофен, могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, связан ли с таким же риском местный препарат Кетоспрей Форте, наносимый на кожу.
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применение препарата Кетоспрей Форте у женщин, кормящих грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии кетопрофена, применяемого местно на кожу, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кетоспрей Форте содержит пропиленгликоль
Препарат Кетоспрей Форте содержит 100 мг пропиленгликоля в 1 мл жидкости. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Кетоспрей форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Кетоспрей форте применяется у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет.
Обычно применяемая доза составляет от 3 до 6 распылений препарата на поражённый участок два-три раза в день.
Препарат не следует применять дольше 7 дней. При отсутствии улучшений необходимо обратиться к врачу.
Максимальная суточная доза составляет 18 распылений, что соответствует 360 мг кетопрофена.
Инструкция по применению препарата.

• Бутылочку с лекарством следует держать в вертикальном положении.
• При первом применении препарата необходимо нажать на дозирующую помпу от 3 до 4 раз, чтобы заполнить дозатор и обеспечить правильное распыление.
• Направьте наконечник дозирующей помпы на поражённый участок и нажмите поршень. Одно нажатие высвобождает одну дозу препарата.
• Препарат следует аккуратно втереть и оставить до полного высыхания, а наконечник помпы протереть мягкой тканью, чтобы предотвратить его засорение.
• Не применять препарат вблизи открытых источников огня.
• После применения препарата необходимо вымыть руки. Следует избегать контакта с глазами, слизистыми оболочками и повреждённой кожей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кетоспрей форте
Передозировка маловероятна из-за местного способа введения.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата следует промыть кожу водой.
При случайном проглатывании препарата могут возникнуть системные побочные эффекты различной степени тяжести, в зависимости от количества принятого лекарства (боли и головокружение, рвота, боли в животе, сонливость). Приём больших доз может привести к угнетению дыхательной функции, коме, судорогам, кровотечению из желудочно-кишечного тракта, повышению или понижению артериального давления, острой почечной недостаточности. Специфического антидота (противоядия) не существует. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Кетоспрей форте
Если была пропущена доза препарата, его следует применить как можно скорее, а затем продолжать применение в соответствии с прежней схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Кетоспрей форте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия после местного применения кетопрофена возникают нечасто или редко. К ним относятся аллергические реакции на коже, тяжёлые кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света, а также реакции со стороны дыхательных путей (возможны приступы астмы, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и (или) другим нестероидным противовоспалительным препаратам). В таких случаях применение препарата противопоказано.

• Нечасто (менее чем у одного из 100 человек): покраснение, сыпь, зуд и жжение.
• Редко (менее чем у одного из 1000 человек): реакции повышенной чувствительности к свету, крапивница, тяжёлые реакции, такие как пузырьковая или угревая сыпь, которые могут распространяться за пределы места нанесения или принимать форму общей реакции.
• Очень редко (менее чем у одного из 10 000 человек): случаи обострения хронической почечной недостаточности.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактический шок (немедленная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), реакции повышенной чувствительности.

Другие возможные побочные действия (со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) связаны с проникновением активного вещества через кожу и, следовательно, зависят от: применяемой дозы кетопрофена, площади кожи, степени всасывания в ткани, продолжительности лечения, а также от применения или отсутствия повязки.
У некоторых людей при применении препарата Кетоспрей форте могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетоспрей форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в наружной упаковке.
Использовать в течение одного года после первого вскрытия упаковки.
Не применять лекарство Кетоспрей форте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетоспрей форте
Активным веществом лекарства Кетоспрей форте является кетопрофен.
1 мл лекарства содержит 100 мг кетопрофена.
1 доза из дозатора (0,2 мл) содержит 20 мг кетопрофена.
Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль, изопропиловый спирт, гидроксистеариловый эфир макрогола 15,
дигидрат фосфата натрия, додекагидрат фосфата динатрия, гидроксид натрия, мятное эфирное масло, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Кетоспрей форте и что входит в упаковку
Лекарство Кетоспрей форте представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого.
Оно выпускается в бутылочке из коричневого стекла с дозирующим насосом, содержащей 25 мл раствора, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Румынии, стране экспорта:
G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2, Stâlpii 12-14
Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, Бухарест, Румыния

Производитель:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop
Германия
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2, 20061 Carugate
Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12619/2019/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 759/15