Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кетоспрей форте (KETOspray)
100 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Ketoprofenum
Кетоспрей форте та KETOspray — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кетоспрей форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Кетоспрей форте
Як застосовувати лікарський засіб Кетоспрей форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетоспрей форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетоспрей форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетоспрей форте містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Показанням до застосування лікарського засобу Кетоспрей форте є місцеве, симптоматичне лікування болю та запалення м’яких тканин (зокрема, унаслідок вивихів, розтягнень і синяків).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кетоспрей форте

Коли не застосовувати ліки Кетоспрей форте

Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до кетопрофену, тіапропенової кислоти, фенофібрату, УФ-фільтрів, парфумів або до будь-якого з інших складових цього ліки (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на ацетилсаліцилову кислоту та (або) на будь-який інший ліки з групи НПЗС (наприклад, астма, алергійний риніт слизової оболонки).
У останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт щодо вагітності та годування груддю).
Не застосовувати на ділянки шкіри, на яких є патологічні зміни, такі як: висипання або вугри, інфекція шкіри або відкриті рани.
Негайно припинити застосування ліки у разі виникнення шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування засобів, що містять октокрилен (октокрилен є однією з допоміжних речовин, які використовуються в різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як: шампуні, засоби після гоління, гелі під душ та для ванн, креми для шкіри, бальзамики, антивікові креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, з метою уповільнення розпаду під дією світла).
Не піддавати дії сонячних променів (навіть якщо небо похмуре) та УФ-променів у соляріях оброблені ділянки шкіри під час лікування та протягом двох тижнів після припинення застосування ліки.

Попередження та застереження

Потрібно дотримуватися обережності, якщо ліки застосовується пацієнтам із захворюванням нирок, захворюванням серцево-судинної системи та порушеннями функції печінки, оскільки існує можливість виникнення загальних побічних ефектів.
У разі виникнення висипання або будь-яких інших шкірних реакцій після застосування ліки Кетоспрей форте, лікування цим препаратом слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати ліки під оклюзійні пов’язки (водонепроникні або непроникні для повітря), а також на великі ділянки тіла.
Застосування, особливо тривале, ліків місцевої дії може спричинити алергійну реакцію, особливо в період інтенсивного сонячного опромінення.
Не слід перевищувати рекомендований термін лікування через збільшений ризик виникнення запалення шкіри та реакцій гіперчутливості до сонячного світла.
Піддання ділянок шкіри, на які нанесено ліки Кетоспрей форте, дії сонячного світла (навіть якщо небо похмуре) або УФ-променів у соляріях може спричинити серйозні шкірні реакції (гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:
захищати ліковані ділянки шкіри шляхом ношіння одягу під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення, щоб уникнути ризику виникнення гіперчутливості до сонячного світла;
ретельно вимити руки після кожного застосування ліки Кетоспрей форте.
Якщо у пацієнта була бронхіальна астма або алергії, ліки Кетоспрей форте слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Пацієнти з астмою, що супроводжується хронічним синуситом та (або) назальними поліпами, особливо схильні до виникнення алергійних реакцій після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Не слід застосовувати ліки на ділянки шкіри, на яких є ексудативні зміни, екзема, виразки, інфекція шкіри або порушення її цілісності, а також на: слизові оболонки (порожнину рота, ділянку статевих органів або анального отвору), очі або вуха.
Якщо у пацієнта є схильність до кровотечі або наявне активне кровотечення (наприклад, з шлунково-кишкового тракту, зі слизової оболонки носа або зі статевих шляхів), слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Ефективність та безпека застосування ліки у дітей не встановлені. Ліки Кетоспрей форте не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.
Ліки Кетоспрей форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Виникнення взаємодії ліки Кетоспрей форте, який застосовується місцево на шкіру, з іншими ліками є малоймовірним, оскільки концентрація кетопрофену в плазмі після місцевого застосування дуже низька.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Кетоспрей форте не застосовувати у жінок під час трьох останніх місяців вагітності (III триместр).
Протягом перших шести місяців вагітності (I та II триместри) не слід застосовувати ліки, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період, рекомендується застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Ліки слід застосовувати з обережністю і лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) з кетопрофеном можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи такий самий ризик існує при застосуванні ліки Кетоспрей форте на шкіру.
Невідомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко. Тому не рекомендується застосовувати ліки Кетоспрей форте у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу кетопрофену, який застосовується місцево на шкіру, на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Кетоспрей форте містить пропіленгліколь
100 мг пропіленгліколю в 1 мл рідини. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Кетоспрей форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Кетоспрей форте застосовують у дорослих та дітей віком старше 15 років.
Зазвичай застосовують 3–6 розпилення ліків на уражену ділянку, два-три рази на добу.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 7 днів. У разі відсутності поліпшення стану слід звернутися до лікаря.
Максимальна добова доза становить 18 розпилення, що відповідає 360 мг кетопрофену.
Інструкція щодо застосування ліків.

Пляшечку з ліками слід тримати у вертикальному положенні.
При першому застосуванні ліків необхідно натиснути на дозувальний насос 3–4 рази, щоб заповнити дозатор і отримати правильне розпилення.
Направити наконечник дозувального насоса на уражену ділянку та натиснути поршень. Одне натискання вивільняє одну дозу ліків.
Ліки слід обережно розтерти і залишити до висихання, а наконечник насоса протерти м’якою тканиною, щоб запобігти його закупорці.
Не застосовувати ліки поблизу відкритих джерел вогню.
Після застосування ліків слід вимити руки. Слід уникати контакту з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетоспрей форте
Передозування малоймовірне через місцевий шлях застосування.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід вимити шкіру водою.
У разі випадкового проковтування ліків можуть виникнути загальні побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежно від кількості прийнятих ліків (болі та запаморочення, блювота, болі в животі, сонливість). Прийом великих доз може призвести до пригнічення дихальної функції, коми, судом, кровотечі з травного тракту, підвищення або зниження тиску, гострої ниркової недостатності. Специфічного антидоту (протиотрути) не існує. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Кетоспрей форте
У разі пропуску дози ліків слід застосувати їх якомога швидше, а потім продовжувати застосовувати згідно з попередньою схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Кетоспрей форте може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти після місцевого застосування кетопрофену виникають нечасто або рідко. До них належать алергічні реакції на шкірі, тяжкі шкірні реакції, спричинені дією сонячних променів, а також реакції з боку дихальних шляхів (можливий напад астми, особливо у осіб, які мають гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти та (або) інших нестероїдних протизапальних засобів). У таких випадках застосування препарату є протипоказаним.

Не часто (у менш ніж 1 із 100 осіб): почервоніння, висипання, свербіж та печіння.
Рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб): фоточутливість, кропив’янка, тяжкі реакції, такі як бульбашковий або акнеформний висип, які можуть поширюватися за межі місця застосування або набувати вигляду загальної реакції.
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб): випадки загострення хронічної ниркової недостатності.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): анафілактичний шок (негайна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла), реакції гіперчутливості.

Інші можливі побічні ефекти (з боку шлунково-кишкового тракту та нирок) пов’язані з проникненням діючої речовини через шкіру, тому залежать від: застосованої дози кетопрофену, площі шкіри, ступеня всмоктування в тканини, тривалості лікування, а також від застосування чи незастосування пов’язки.
У деяких осіб під час застосування препарату Кетоспрей форте можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Кетоспрей форте

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Використати протягом року після першого відкриття упаковки.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Кетоспрей форте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетоспрей форте
Діючою речовиною ліків Кетоспрей форте є кетопрофен.
1 мл ліків містить 100 мг кетопрофену.
1 доза з дозатора (0,2 мл) містить 20 мг кетопрофену.
Інші складові ліків: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, макроголу 15 гідроксистеарилат,
натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат дванадцятиводний, натрію гідроксид, м’ятна ефірна олія, очищена вода.
Як виглядають ліки Кетоспрей форте та що містить упаковка
Ліки Кетоспрей форте є прозорим, безбарвним або трохи жовтавим розчином.
Доступні у пляшечці з коричневого скла з помпою-дозатором, що містить 25 мл розчину, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
G.T.S. Solution SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, Бухарест, Румунія
Виробник:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D- 45731 Waltrop
Німеччина
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie
2-20061 Carugate (MI)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12619/2019/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 410/15