Ketospray Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ketospray Forte (KETOspray)
100 mg/ml, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Ketoprofenum
Ketospray Forte e KETOspray sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ketospray Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketospray Forte
3. Come usare Ketospray Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketospray Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketospray Forte e a cosa serve

Ketospray Forte contiene il principio attivo ketoprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ketospray Forte è indicato per il trattamento sintomatico locale del dolore e dell’infiammazione dei tessuti molli (inclusi quelli conseguenti a distorsioni, stiramenti e contusioni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ketospray Forte

Quando non usare Ketospray Forte

• Se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV, profumi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico e (o) ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS (ad esempio asma, rinite allergica).
• Negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedi paragrafo sulla gravidanza e allattamento).
• Non applicare su aree della pelle affette da alterazioni patologiche, come eruzioni cutanee o acne, infezioni della pelle o ferite aperte.
• Interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese reazioni cutanee successive all'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (l'ottocrilene è una sostanza ausiliaria utilizzata in diversi cosmetici e prodotti igienici come: shampoo, dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacche per capelli), al fine di ritardare la degradazione indotta dalla luce.
• Non esporre al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né alle radiazioni UV dei solarium le aree cutanee trattate, durante il trattamento e per due settimane dopo l'interruzione del farmaco.

Avvertenze e precauzioni di impiego

• Prestare cautela nell'uso del medicinale in pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiocircolatoria o alterazioni della funzionalità epatica, poiché esiste la possibilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione cutanea dopo l'applicazione di Ketospray Forte, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
• Non applicare il medicinale sotto medicazioni occlusive (impermeabili o non permeabili all'aria) né su vaste aree del corpo.
• L'uso, specialmente prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni di sensibilizzazione, in particolare in caso di forte esposizione al sole.
• Non superare il tempo raccomandato di trattamento a causa del rischio aumentato di dermatite e di reazioni di ipersensibilità alla luce solare.
• L'esposizione delle aree cutanee trattate con Ketospray Forte alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) o alle radiazioni UVA dei solarium può causare gravi reazioni cutanee (ipersensibilità alla luce solare). È pertanto necessario:
• proteggere le aree cutanee trattate indossando abbigliamento adeguato durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione, al fine di evitare il rischio di ipersensibilità alla luce solare;
• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Ketospray Forte.
• Nei pazienti con asma bronchiale o allergie preesistenti, Ketospray Forte deve essere usato sotto stretta supervisione medica. I pazienti con asma associata a sinusite cronica e (o) polipi nasali sono particolarmente a rischio di reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Non applicare il medicinale su aree cutanee con lesioni essudative, dermatite da pannolino, ulcere, infezioni cutanee o lesioni della continuità della pelle, né su membrane mucose (cavità orale, zona genitale o ano), occhi o orecchie.
• Se il paziente presenta tendenza al sanguinamento o se è presente un sanguinamento attivo (ad es. del tratto gastrointestinale, della mucosa nasale o delle vie genitali), è necessario consultare il medico.

Bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso di Ketospray Forte nei bambini non sono state stabilite. Ketospray Forte non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Ketospray Forte e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
È poco probabile che si verifichino interazioni tra Ketospray Forte, applicato localmente sulla pelle, e altri medicinali, poiché la concentrazione di ketoprofene nel plasma dopo applicazione topica è molto bassa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ketospray Forte non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre).
Nei primi sei mesi di gravidanza (I e II trimestre) il medicinale non deve essere usato, salvo che il medico ne ritenga l'uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Il medicinale deve essere usato con cautela e solo nei casi strettamente necessari.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) contenenti ketoprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione topica di Ketospray Forte.
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Pertanto, l'uso di Ketospray Forte non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketoprofene, applicato localmente sulla pelle, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ketospray Forte contiene glicole propilenico
100 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Ketospray Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Ketospray Forte è indicato per adulti e bambini di età superiore a 15 anni.
La dose abituale è di 3-6 nebulizzazioni del medicinale sulla zona interessata, da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
La dose massima giornaliera è di 18 nebulizzazioni, pari a 360 mg di ketoprofene.
Istruzioni per l’uso del medicinale.

• Tenere la bottiglia del medicinale in posizione verticale.
• Alla prima somministrazione, premere la pompa erogatrice da 3 a 4 volte per riempire il nebulizzatore e ottenere un'erogazione corretta.
• Indirizzare l'ugello della pompa verso la zona interessata e premere lo stantuffo. Ogni pressione rilascia una dose di medicinale.
• Massaggiare delicatamente il medicinale e lasciarlo asciugare, quindi pulire l'ugello della pompa con un tessuto morbido per evitare intasamenti.
• Non utilizzare il medicinale in prossimità di fiamme libere.
• Dopo l’applicazione, lavare le mani. Evitare il contatto con occhi, membrane mucose e pelle lesa.

Sovradosaggio del medicinale Ketospray Forte
Uno svradosaggio è poco probabile a causa della somministrazione locale.
In caso di somministrazione superiore alla dose raccomandata, lavare la superficie cutanea con acqua.
In caso di ingestione accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici di intensità variabile in base alla quantità ingerita (dolore e vertigini, vomito, dolore addominale, sonnolenza). L’assunzione di dosi elevate può causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, aumento o riduzione della pressione arteriosa, insufficienza renale acuta. Non esiste un antidoto specifico. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Ketospray Forte
In caso di dimenticanza di una dose, somministrare il medicinale non appena possibile, quindi proseguire secondo lo schema abituale.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ketospray Forte può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati dopo l’applicazione locale di ketoprofene si verificano non di frequente o raramente.
Tra questi vi sono reazioni allergiche cutanee, gravi reazioni cutanee indotte dall’esposizione ai raggi solari e reazioni a carico dell’apparato respiratorio (è possibile l’insorgenza di un attacco di asma, in particolare in persone sensibilizzate all’acido acetilsalicilico e/o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei). In tali casi l’uso del medicinale è controindicato.

• Non di frequente (meno di 1 su 100 persone): eritema, eruzione cutanea, prurito e sensazione di bruciore.
• Raramente (meno di 1 su 1.000): reazioni di ipersensibilità alla luce, orticaria, reazioni gravi come eruzioni bollose o acneiformi, che possono estendersi oltre il sito di applicazione o assumere carattere generalizzato.
• Molto raramente (meno di 1 su 10.000 persone): casi di peggioramento dell’insufficienza renale cronica.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico (reazione allergica immediata), angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), reazioni di ipersensibilità.

Altri possibili effetti indesiderati (a carico dell’apparato gastrointestinale e renale) derivano dall’assorbimento della sostanza attiva attraverso la cute e dipendono quindi dalla dose di ketoprofene applicata, dall’estensione della superficie cutanea trattata, dal grado di assorbimento tissutale, dalla durata del trattamento e dall’eventuale utilizzo di una medicazione occlusiva.
In alcune persone durante l’uso di Ketospray Forte possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketospray Forte

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Utilizzare entro un anno dall'apertura del flacone.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Ketospray Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketospray Forte
La sostanza attiva di Ketospray Forte è il ketoprofene.
1 ml del medicinale contiene 100 mg di ketoprofene.
1 dose erogata dal dispenser (0,2 ml) contiene 20 mg di ketoprofene.
Altri componenti sono: glicole propilenico, alcool isopropilico, macrogolo 15 idrossistearato,
diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, idrossido di sodio, olio essenziale di
menta, acqua depurata.
Come si presenta Ketospray Forte e contenuto della confezione
Ketospray Forte si presenta come una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
È disponibile in una bottiglia di vetro scuro da 25 ml con pompa dosatrice, contenuta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
G.T.S. Solution SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, Bucarest, Romania
Produttore:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D- 45731 Waltrop
Germania
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie
2-20061 Carugate (MI)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12619/2019/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 410/15