Кетоспрей форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кетоспрей форте (КЕТОспрей)
100 мг/мл, аэрозоль для кожи, раствор
Кетопрофенум
Кетоспрей форте и КЕТОспрей — различные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усиливается какой-либо из побочных эффектов или появляются любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Кетоспрей форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Кетоспрей форте
3. Как применять лекарство Кетоспрей форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Кетоспрей форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кетоспрей форте и для чего оно применяется

Лекарство Кетоспрей форте содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Показанием к применению лекарства Кетоспрей форте является местное симптоматическое лечение боли и воспаления мягких тканей (в том числе в результате вывихов, растяжений и ушибов).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кетоспрей Форте

Когда не следует применять лекарственный препарат Кетоспрей Форте

• Если у пациента ранее была выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к кетопрофену, тиапрофеновой кислоте, фенофибрату, УФ-фильтрам, отдушкам или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента когда-либо возникала аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту и (или) на любой другой препарат из группы НПВС (например, астма, аллергический ринит слизистой оболочки).
• В течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел о беременности и грудном вскармливании).
• Не применять на участки кожи, на которых имеются патологические изменения, такие как: сыпь или акне, инфекция кожи или открытые раны.
• Немедленно прекратить применение препарата в случае появления кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном использовании продуктов, содержащих октокрилон (октокрилон является одним из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических и гигиенических средствах, таких как: шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, с целью замедления разрушения под действием света).
• Не подвергать обработанные участки кожи воздействию солнечных лучей (даже если небо облачное) и УФ-лучей в солярии во время лечения, а также в течение двух недель после прекращения применения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

• Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек, сердечно-сосудистой недостаточностью и нарушениями функции печени, поскольку существует риск развития системных нежелательных реакций.
• При появлении сыпи или любых других кожных реакций после применения препарата Кетоспрей Форте необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Препарат не следует применять под окклюзионные повязки (водонепроницаемые или непроницаемые для воздуха), а также на большие участки тела.
• Применение, особенно длительное, местных препаратов может вызвать аллергическую реакцию, особенно в период интенсивного солнечного облучения.
• Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за повышенного риска развития воспаления кожи и фотосенсибилизации.
• Подвергать участки кожи, на которые нанесён препарат Кетоспрей Форте, воздействию солнечного света (даже если небо облачное) или УФА-лучей в солярии может привести к серьёзным кожным реакциям (повышенная чувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:
• защищать обработанные участки кожи с помощью одежды во время лечения и в течение двух недель после его окончания, с целью предотвращения риска фотосенсибилизации;
• тщательно вымыть руки после каждого применения препарата Кетоспрей Форте.
• Если у пациента ранее была бронхиальная астма или аллергии, препарат Кетоспрей Форте следует применять под строгим контролем врача. Пациенты с астмой, сочетающейся с хроническим синуситом и (или) полипами носа, особенно склонны к аллергическим реакциям после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Препарат не следует наносить на участки кожи с экссудативными изменениями, экземой, язвами, инфекцией кожи, а также при нарушении её целостности, а также на слизистые оболочки (ротовую полость, область половых органов или анус), глаза или уши.
• Если у пациента имеется склонность к кровотечениям или присутствует активное кровотечение (например, из желудочно-кишечного тракта, из слизистой оболочки носа или из половых путей), необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Препарат Кетоспрей Форте не следует применять у детей в возрасте младше 15 лет.
Взаимодействие препарата Кетоспрей Форте с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Вероятность взаимодействия препарата Кетоспрей Форте, применяемого местно на кожу, с другими лекарственными средствами крайне мала, поскольку концентрация кетопрофена в плазме крови после местного применения очень низка.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Кетоспрей Форте не следует применять у женщин в течение последних трёх месяцев беременности (III триместр).
В течение первых шести месяцев беременности (I и II триместры) препарат не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока.
Препарат следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда это абсолютно необходимо.
Пероральные формы (например, таблетки), содержащие кетопрофен, могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при нанесении препарата Кетоспрей Форте на кожу.
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применение препарата Кетоспрей Форте у женщин, кормящих грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии кетопрофена, применяемого местно на кожу, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кетоспрей Форте содержит пропиленгликоль
100 мг пропиленгликоля в 1 мл жидкости. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Кетоспрей форте

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Кетоспрей форте применяют у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет.
Обычно применяемая доза составляет от 3 до 6 распылений препарата на поражённый участок 2–3 раза в сутки.
Препарат не следует применять дольше 7 дней. При отсутствии улучшений необходимо обратиться к врачу.
Максимальная суточная доза составляет 18 распылений, что соответствует 360 мг кетопрофена.
Инструкция по применению лекарства.

• Бутылочку с лекарством следует держать в вертикальном положении.
• При первом применении препарата необходимо нажать на дозирующую помпу от 3 до 4 раз, чтобы заполнить дозатор и получить правильное распыление.
• Направьте наконечник дозирующей помпы на поражённый участок и нажмите на поршень. Одно нажатие высвобождает одну дозу препарата.
• Препарат аккуратно втирают и оставляют до высыхания, а наконечник помпы протирают мягкой тканью, чтобы предотвратить его засорение.
• Не следует применять препарат вблизи открытых источников огня.
• После применения препарата необходимо вымыть руки. Следует избегать контакта с глазами, слизистыми оболочками и повреждённой кожей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Кетоспрей форте
Передозировка препарата маловероятна в связи с местным путём введения.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата следует промыть поверхность кожи водой.
При случайном проглатывании препарата могут возникнуть системные побочные эффекты различной степени тяжести в зависимости от количества принятого препарата (боли и головокружение, рвота, боли в животе, сонливость). Приём больших доз может привести к угнетению дыхательной функции, коме, судорогам, кровотечению из желудочно-кишечного тракта, повышению или снижению артериального давления, острой почечной недостаточности. Специфического антидота (противоядия) не существует. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения лекарства Кетоспрей форте
Если была пропущена доза препарата, его следует применить как можно скорее, а затем продолжать применение в соответствии с прежней схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Кетоспрей форте может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия после местного применения кетопрофена возникают нечасто или редко. К ним относятся аллергические реакции на коже, тяжёлые кожные реакции, вызванные воздействием солнечных лучей, а также реакции со стороны дыхательных путей (возможен приступ астмы, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и (или) другим нестероидным противовоспалительным препаратам). В таких случаях применение препарата противопоказано.

• Нечасто (менее чем у 1 из 100 человек): покраснение, сыпь, зуд и жжение.
• Редко (менее чем у 1 из 1000): фоточувствительность, крапивница, тяжёлые кожные реакции, такие как буллёзная или угревая сыпь, которые могут распространяться за пределы места нанесения или принимать форму генерализованной реакции.
• Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек): случаи обострения хронической почечной недостаточности.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактический шок (немедленная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), реакции гиперчувствительности.

Другие возможные побочные эффекты (со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) связаны с проникновением активного вещества через кожу и, следовательно, зависят от: применяемой дозы кетопрофена, площади обработанной кожи, степени проникновения в ткани, продолжительности лечения, а также от применения или отсутствия окклюзионной повязки.
У некоторых пациентов при применении препарата Кетоспрей форте могут возникать другие побочные действия, не указанные выше.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзольские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетоспрей Форте

Специальных требований по хранению нет.
Использовать в течение одного года с момента первого открытия упаковки.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Кетоспрей Форте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетоспрей форте
Активным веществом лекарства Кетоспрей форте является кетопрофен.
1 мл лекарства содержит 100 мг кетопрофена.
1 доза из дозатора (0,2 мл) содержит 20 мг кетопрофена.
Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль, изопропиловый спирт, гидроксистеариловый эфир макрогола-15,
дигидрофосфат натрия дигидрат, динатрия фосфат-12-водный, гидроксид натрия, мятное эфирное масло, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Кетоспрей форте и что содержит упаковка
Лекарство Кетоспрей форте представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Доступно в бутылочке из коричневого стекла с дозирующим насосом, содержащей 25 мл раствора, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
G.T.S. Solution SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, Бухарест, Румыния
Производитель:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D- 45731 Waltrop
Германия
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie
2-20061 Carugate (MI)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12619/2019/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 410/15